- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512612
Kan pan-kolonkromoendoskopi (PCC) forbedre adenomdetektionsraten hos FIT-positive-patienter: en randomiseret undersøgelse (PCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner med positiv screening FIT-test henvist til afdelingen for gastroenterologi, Singapore General Hospital vil blive kontaktet og rekrutteret. De inkluderede patienter vil blive randomiseret til enten a) gruppe A - kromoendoskopi eller b) gruppe B - højopløst hvidt lys baseret evaluering.
Hypotese:
Forskerne antager, at påføring af ikke-absorberbart farvestof under koloskopi vil forbedre slimhindekontrasten, afgrænse grænse- og overflademønstrene ved at akkumulere i de innominate riller og derved forbedre påvisningen af adenom under koloskopi
Procedure:
Pan-colon kromoendoskopi og high-definition hvidt lys endoskopi vil blive udført af fem erfarne endoskoper, og hospitals sedationsretningslinjer vil blive fulgt. Koloskopien vil blive udført ved hjælp af Olympus (CF-HQ190) eller Fujifilm (EC-590) koloskopier. Indigo carmine farvestof vil blive brugt til pan-colon kromoendoskopi. To ampuller Indigo carmine (0,8 %, 5 ml/ampul) vil blive opløst i 250 ml vand og sprøjtet gennem vandstrålekanalen ved at bruge den ekstra fodpumpe, når blindtarmen er nået.
Koloskopi-indsættelsen vil blive udført ved hjælp af hvidt lys i høj opløsning, og skopet vil blive fremført indtil blindtarmen. Kvaliteten af tarmforberedelsen vil blive vurderet i henhold til den validerede Boston tarmforberedelsesscore. Deltagere med utilstrækkelig tarmforberedelsesscore (score <6) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den fækale rest vil blive vasket, suget og ryddet under indsættelse for at forbedre synlighed. Der vil ikke blive taget særlig hensyn til at se efter læsioner under indsættelsen. Vurdering for colonlæsioner vil kun blive udført under tilbagetrækning af endoskopet. Den minimale tilbagetrækningstid blev sat til 7 minutter. Randomisering: Når blindtarmen er intuberet, og hvis tarmforberedelsen er tilstrækkelig, vil deltagerne blive randomiseret til pan-colon kromoendoskopi baseret abstinens eller high-definition mens lys baseret abstinens. I pan-colon kromoendoskopi-gruppen blev indigokarminen sprøjtet ved at trykke på hjælpefodpumpen, og farvestof blev tilført systematisk til at belægge hele tyktarmens slimhinde. I begge grupper vil læsionsstørrelse, antal, placering, morfologi blive dokumenteret under abstinenser. Efterforskerne karakteriserede morfologien af læsionen i henhold til den etablerede Paris-klassifikation. Forskerne karakteriserede læsionen som flad neoplasma, hvis læsionen rager <2,5 mm eller polypoid læsion, hvis læsionen rager >2,5 mm ind i lumen. Efterforskerne målte størrelsen af læsionerne ved hjælp af en åben biopsipincet, når det var nødvendigt.
I begge grupper vil de identificerede polypper blive fjernet ved hjælp af standardteknikkerne, og vævet vil blive placeret i separate formalinflasker og sendt til histologisk vurdering. Polyppernes histologi blev vurderet af en dedikeret patolog uddannet i gastrointestinal patologi. Både endoskoperne og patologen vil ikke være blinde for undersøgelsesteknikken. Forskerne definerede fremskreden adenom som ethvert adenom >10 mm i størrelse eller med >25 % villøs histologi eller højgradig dysplasi. Forskerne klassificerede hyperplastiske polypper og sessile takkede polypper (SSA) som takkede læsioner. Forskerne udelukkede hyperplastiske læsioner i endetarmen fra analysen, da sådanne læsioner hyppigt forekommer i endetarmen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 50 år
- Positiv afføring FIT test eller FOBT test
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Kendte polypose-syndromer
- Tidligere historie med tyktarmskræft og kirurgisk resektion
- Åbenlys gastrointestinal blødning
- Afføring FIT eller FOBT test udført under indlæggelse
- Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation-score <6 eller <2 for hvert tyktarmssegment)
- Dårlig patienttolerance over for proceduren
- Graviditet
- Samtidig indtagelse af antikoagulantia og thienopyridiner (f.eks. Clopidogrel), hvor disse lægemidler ikke kan suspenderes i tilstrækkelig varighed før koloskopi
- Patient med kendt historie med overfølsomhed over for Indigo karminfarve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farvebaseret kromoendoskopi
Patienterne, der er indskrevet i denne gruppe, vil gennemgå pan-colon kromoendoskopi evaluering.
|
Deltagere randomiseret til gruppe A vil gennemgå koloskopisk evaluering ved hjælp af farvestofbaseret kromoendoskopi
|
|
Aktiv komparator: High Definition White Light Endoskopi
Patienterne, der er indskrevet i denne gruppe, vil gennemgå endoskopi baseret på endoskopi i høj definition
|
Deltagere randomiseret til gruppe B vil gennemgå koloskopisk evaluering ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere adenomdetektionshastigheden mellem pan-colon kromoendoskopi og hvidt lys koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avanceret adenom detektionshastighed hvidt lys koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Påvisningshastighed for flad læsion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Detektionshastighed for savtakket adenom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenligning af tilbagetrækningstid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCC2019/2831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenom
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
Kliniske forsøg med Kromoendoskopi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet