Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan pan-kolonkromoendoskopi (PCC) forbedre adenomdetektionsraten hos FIT-positive-patienter: en randomiseret undersøgelse (PCC)

12. august 2020 opdateret af: Singapore General Hospital
Koloskopi er den foretrukne teknik til evaluering af patienter med positivt fækalt okkult blod (FIT). Identifikation af polypper og deres fjernelse har vist sig at reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer og dødeligheden. Mange endoskopiske billeddannelsesteknologier og -anordninger er blevet udviklet til at øge adenomdetektion (ADR) under screening af koloskopier. De varierer i måden, de arbejder på, og nogle af teknologierne er dyre og ikke bredt tilgængelige. Undersøgelser har vist, at den enkle at bruge pan-colon kromoendoskopi kan forbedre ADR sammenlignet med standard koloskopi. Der er dog få beviser for anvendeligheden af ​​pan-colon kromoendoskopi hos asymptomatiske individer, der gennemgår koloskopi efter en positiv FIT-test. I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne nytten af ​​kromoendoskopi og high-definition hvidt lys endoskopi hos asymptomatiske individer, der gennemgår koloskopi efter en positiv FIT-test

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med positiv screening FIT-test henvist til afdelingen for gastroenterologi, Singapore General Hospital vil blive kontaktet og rekrutteret. De inkluderede patienter vil blive randomiseret til enten a) gruppe A - kromoendoskopi eller b) gruppe B - højopløst hvidt lys baseret evaluering.

Hypotese:

Forskerne antager, at påføring af ikke-absorberbart farvestof under koloskopi vil forbedre slimhindekontrasten, afgrænse grænse- og overflademønstrene ved at akkumulere i de innominate riller og derved forbedre påvisningen af ​​adenom under koloskopi

Procedure:

Pan-colon kromoendoskopi og high-definition hvidt lys endoskopi vil blive udført af fem erfarne endoskoper, og hospitals sedationsretningslinjer vil blive fulgt. Koloskopien vil blive udført ved hjælp af Olympus (CF-HQ190) eller Fujifilm (EC-590) koloskopier. Indigo carmine farvestof vil blive brugt til pan-colon kromoendoskopi. To ampuller Indigo carmine (0,8 %, 5 ml/ampul) vil blive opløst i 250 ml vand og sprøjtet gennem vandstrålekanalen ved at bruge den ekstra fodpumpe, når blindtarmen er nået.

Koloskopi-indsættelsen vil blive udført ved hjælp af hvidt lys i høj opløsning, og skopet vil blive fremført indtil blindtarmen. Kvaliteten af ​​tarmforberedelsen vil blive vurderet i henhold til den validerede Boston tarmforberedelsesscore. Deltagere med utilstrækkelig tarmforberedelsesscore (score <6) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den fækale rest vil blive vasket, suget og ryddet under indsættelse for at forbedre synlighed. Der vil ikke blive taget særlig hensyn til at se efter læsioner under indsættelsen. Vurdering for colonlæsioner vil kun blive udført under tilbagetrækning af endoskopet. Den minimale tilbagetrækningstid blev sat til 7 minutter. Randomisering: Når blindtarmen er intuberet, og hvis tarmforberedelsen er tilstrækkelig, vil deltagerne blive randomiseret til pan-colon kromoendoskopi baseret abstinens eller high-definition mens lys baseret abstinens. I pan-colon kromoendoskopi-gruppen blev indigokarminen sprøjtet ved at trykke på hjælpefodpumpen, og farvestof blev tilført systematisk til at belægge hele tyktarmens slimhinde. I begge grupper vil læsionsstørrelse, antal, placering, morfologi blive dokumenteret under abstinenser. Efterforskerne karakteriserede morfologien af ​​læsionen i henhold til den etablerede Paris-klassifikation. Forskerne karakteriserede læsionen som flad neoplasma, hvis læsionen rager <2,5 mm eller polypoid læsion, hvis læsionen rager >2,5 mm ind i lumen. Efterforskerne målte størrelsen af ​​læsionerne ved hjælp af en åben biopsipincet, når det var nødvendigt.

I begge grupper vil de identificerede polypper blive fjernet ved hjælp af standardteknikkerne, og vævet vil blive placeret i separate formalinflasker og sendt til histologisk vurdering. Polyppernes histologi blev vurderet af en dedikeret patolog uddannet i gastrointestinal patologi. Både endoskoperne og patologen vil ikke være blinde for undersøgelsesteknikken. Forskerne definerede fremskreden adenom som ethvert adenom >10 mm i størrelse eller med >25 % villøs histologi eller højgradig dysplasi. Forskerne klassificerede hyperplastiske polypper og sessile takkede polypper (SSA) som takkede læsioner. Forskerne udelukkede hyperplastiske læsioner i endetarmen fra analysen, da sådanne læsioner hyppigt forekommer i endetarmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 50 år
  • Positiv afføring FIT test eller FOBT test

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendte polypose-syndromer
  • Tidligere historie med tyktarmskræft og kirurgisk resektion
  • Åbenlys gastrointestinal blødning
  • Afføring FIT eller FOBT test udført under indlæggelse
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation-score <6 eller <2 for hvert tyktarmssegment)
  • Dårlig patienttolerance over for proceduren
  • Graviditet
  • Samtidig indtagelse af antikoagulantia og thienopyridiner (f.eks. Clopidogrel), hvor disse lægemidler ikke kan suspenderes i tilstrækkelig varighed før koloskopi
  • Patient med kendt historie med overfølsomhed over for Indigo karminfarve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farvebaseret kromoendoskopi
Patienterne, der er indskrevet i denne gruppe, vil gennemgå pan-colon kromoendoskopi evaluering.
Deltagere randomiseret til gruppe A vil gennemgå koloskopisk evaluering ved hjælp af farvestofbaseret kromoendoskopi
Aktiv komparator: High Definition White Light Endoskopi
Patienterne, der er indskrevet i denne gruppe, vil gennemgå endoskopi baseret på endoskopi i høj definition
Deltagere randomiseret til gruppe B vil gennemgå koloskopisk evaluering ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere adenomdetektionshastigheden mellem pan-colon kromoendoskopi og hvidt lys koloskopi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avanceret adenom detektionshastighed hvidt lys koloskopi
Tidsramme: 2 år
2 år
Påvisningshastighed for flad læsion
Tidsramme: 2 år
2 år
Detektionshastighed for savtakket adenom
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenligning af tilbagetrækningstid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Kromoendoskopi

Abonner