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A Cromoscopia Pan-Colônica (PCC) Pode Melhorar a Taxa de Detecção de Adenoma em Pacientes FIT-Positivos: Um Estudo Randomizado (PCC)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
A colonoscopia é a técnica de escolha para avaliação de pacientes com sangue oculto nas fezes (FIT) positivo. A identificação de pólipos e sua remoção demonstraram diminuir as taxas de incidência e mortalidade do câncer colorretal. Muitas tecnologias e dispositivos de imagem endoscópica foram desenvolvidos para aumentar a detecção de adenoma (ADR) durante colonoscopias de triagem. Eles variam na maneira como funcionam e algumas das tecnologias são caras e não estão amplamente disponíveis. Estudos demonstraram que a cromoendoscopia pan-colônica simples de usar pode melhorar a RAM em comparação com a colonoscopia padrão. No entanto, há pouca evidência sobre a utilidade da cromoendoscopia pan-colônica em indivíduos assintomáticos submetidos à colonoscopia após um teste FIT positivo. Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem comparar a utilidade da cromoendoscopia e da endoscopia com luz branca de alta definição em indivíduos assintomáticos submetidos à colonoscopia após um teste FIT positivo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos elegíveis com teste FIT de triagem positivo encaminhados ao Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral de Cingapura serão abordados e recrutados. Os pacientes incluídos serão randomizados para a) Grupo A- Cromendoscopia ou b) Grupo B- avaliação baseada em luz branca de alta definição.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de corante não absorvível durante a colonoscopia aumentaria o contraste da mucosa, delinearia os padrões de borda e superfície acumulando-se nos sulcos inominados e, assim, aumentaria a detecção de adenoma durante a colonoscopia

Procedimento:

A cromoendoscopia pan-colônica e a endoscopia com luz branca de alta definição serão realizadas por cinco endoscopistas experientes, e as diretrizes de sedação hospitalar serão seguidas. A colonoscopia será realizada utilizando colonoscopias Olympus (CF-HQ190) ou Fujifilm (EC-590). O corante índigo carmim será usado para cromoendoscopia pan-colônica. Duas ampolas de índigo carmim (0,8%, 5ml/ampola) serão dissolvidas em 250 ml de água e borrifadas através do canal de jato de água utilizando a bomba auxiliar de pé ao atingir o ceco.

A inserção da colonoscopia será realizada com luz branca de alta definição, e o endoscópio será avançado até o ceco. A qualidade da preparação intestinal será avaliada de acordo com a pontuação validada da preparação intestinal de Boston. Os participantes com pontuação de preparação intestinal inadequada (Pontuação <6) serão excluídos do estudo. O resíduo fecal será lavado, aspirado e limpo durante a inserção para melhorar a visibilidade. Nenhum cuidado especial será tomado para procurar lesões durante a inserção. A avaliação de lesões colônicas só será realizada durante a retirada do endoscópio. O tempo mínimo de retirada foi estabelecido em 7 minutos. Randomização: Uma vez que o ceco é intubado e se a preparação intestinal for adequada, os participantes serão randomizados para retirada baseada em cromoendoscopia pan-colônica ou alta definição enquanto retirada baseada em luz. No grupo de cromoendoscopia pan-colônica, o índigo carmim foi pulverizado pressionando a bomba de pé auxiliar e o corante foi aplicado sistematicamente para revestir toda a mucosa colônica. Em ambos os grupos, o tamanho da lesão, número, localização, morfologia serão documentados durante a retirada. Os investigadores caracterizaram a morfologia da lesão de acordo com a classificação de Paris estabelecida. Os investigadores caracterizaram a lesão como neoplasia plana se a lesão se projetar <2,5 mm ou polipóide se a lesão se projetar > 2,5 mm no lúmen. Os investigadores mediram o tamanho das lesões usando uma pinça de biópsia aberta quando necessário.

Em ambos os grupos, os pólipos identificados serão removidos pelas técnicas convencionais, e o tecido será colocado em frascos de formol separados e encaminhados para avaliação histológica. A histologia dos pólipos foi avaliada por patologista especializado em patologia gastrointestinal. Tanto os endoscopistas quanto o patologista não serão cegos para a técnica do estudo. Os investigadores definiram adenoma avançado como qualquer adenoma >10 mm de tamanho ou com >25% de histologia vilosa ou displasia de alto grau. Os investigadores classificaram pólipos hiperplásicos e pólipos serrilhados sésseis (SSA) como lesões serrilhadas. Os investigadores excluíram lesões hiperplásicas no reto da análise, pois tais lesões são frequentemente encontradas no reto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 50 anos
  • Teste FIT de fezes positivo ou teste FOBT

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal conhecida
  • Síndromes de polipose conhecidas
  • História prévia de câncer de cólon e ressecção cirúrgica
  • Sangramento gastrointestinal evidente
  • Teste de fezes FIT ou FOBT realizado durante a hospitalização
  • Preparação intestinal inadequada (pontuação da preparação intestinal de Boston <6 ou <2 para cada segmento colônico)
  • Baixa tolerância do paciente ao procedimento
  • Gravidez
  • Ingestão concomitante de anticoagulantes e tienopiridínicos (por exemplo, Clopidogrel), quando esses medicamentos não podem ser suspensos por um período adequado antes da colonoscopia
  • Paciente com história conhecida de hipersensibilidade ao corante índigo carmim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cromoscopia baseada em corante
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos à avaliação pan-colônica por cromoendoscopia.
Os participantes randomizados para o Grupo A serão submetidos à avaliação colonoscópica usando cromoendoscopia baseada em corante
Comparador Ativo: Endoscopia de luz branca de alta definição
Os pacientes inscritos neste grupo serão submetidos a avaliação baseada em endoscopia de luz branca de alta definição
Os participantes randomizados para o Grupo B serão submetidos à avaliação colonoscópica usando endoscopia de luz branca de alta definição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de detecção de adenoma entre a cromoendoscopia pan-colônica e a colonoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção avançada de adenoma colonoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de detecção de lesão plana
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de detecção de adenoma serrilhada
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação do tempo de retirada
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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