- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04512612
A Cromoscopia Pan-Colônica (PCC) Pode Melhorar a Taxa de Detecção de Adenoma em Pacientes FIT-Positivos: Um Estudo Randomizado (PCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis com teste FIT de triagem positivo encaminhados ao Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral de Cingapura serão abordados e recrutados. Os pacientes incluídos serão randomizados para a) Grupo A- Cromendoscopia ou b) Grupo B- avaliação baseada em luz branca de alta definição.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de corante não absorvível durante a colonoscopia aumentaria o contraste da mucosa, delinearia os padrões de borda e superfície acumulando-se nos sulcos inominados e, assim, aumentaria a detecção de adenoma durante a colonoscopia
Procedimento:
A cromoendoscopia pan-colônica e a endoscopia com luz branca de alta definição serão realizadas por cinco endoscopistas experientes, e as diretrizes de sedação hospitalar serão seguidas. A colonoscopia será realizada utilizando colonoscopias Olympus (CF-HQ190) ou Fujifilm (EC-590). O corante índigo carmim será usado para cromoendoscopia pan-colônica. Duas ampolas de índigo carmim (0,8%, 5ml/ampola) serão dissolvidas em 250 ml de água e borrifadas através do canal de jato de água utilizando a bomba auxiliar de pé ao atingir o ceco.
A inserção da colonoscopia será realizada com luz branca de alta definição, e o endoscópio será avançado até o ceco. A qualidade da preparação intestinal será avaliada de acordo com a pontuação validada da preparação intestinal de Boston. Os participantes com pontuação de preparação intestinal inadequada (Pontuação <6) serão excluídos do estudo. O resíduo fecal será lavado, aspirado e limpo durante a inserção para melhorar a visibilidade. Nenhum cuidado especial será tomado para procurar lesões durante a inserção. A avaliação de lesões colônicas só será realizada durante a retirada do endoscópio. O tempo mínimo de retirada foi estabelecido em 7 minutos. Randomização: Uma vez que o ceco é intubado e se a preparação intestinal for adequada, os participantes serão randomizados para retirada baseada em cromoendoscopia pan-colônica ou alta definição enquanto retirada baseada em luz. No grupo de cromoendoscopia pan-colônica, o índigo carmim foi pulverizado pressionando a bomba de pé auxiliar e o corante foi aplicado sistematicamente para revestir toda a mucosa colônica. Em ambos os grupos, o tamanho da lesão, número, localização, morfologia serão documentados durante a retirada. Os investigadores caracterizaram a morfologia da lesão de acordo com a classificação de Paris estabelecida. Os investigadores caracterizaram a lesão como neoplasia plana se a lesão se projetar <2,5 mm ou polipóide se a lesão se projetar > 2,5 mm no lúmen. Os investigadores mediram o tamanho das lesões usando uma pinça de biópsia aberta quando necessário.
Em ambos os grupos, os pólipos identificados serão removidos pelas técnicas convencionais, e o tecido será colocado em frascos de formol separados e encaminhados para avaliação histológica. A histologia dos pólipos foi avaliada por patologista especializado em patologia gastrointestinal. Tanto os endoscopistas quanto o patologista não serão cegos para a técnica do estudo. Os investigadores definiram adenoma avançado como qualquer adenoma >10 mm de tamanho ou com >25% de histologia vilosa ou displasia de alto grau. Os investigadores classificaram pólipos hiperplásicos e pólipos serrilhados sésseis (SSA) como lesões serrilhadas. Os investigadores excluíram lesões hiperplásicas no reto da análise, pois tais lesões são frequentemente encontradas no reto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 50 anos
- Teste FIT de fezes positivo ou teste FOBT
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Síndromes de polipose conhecidas
- História prévia de câncer de cólon e ressecção cirúrgica
- Sangramento gastrointestinal evidente
- Teste de fezes FIT ou FOBT realizado durante a hospitalização
- Preparação intestinal inadequada (pontuação da preparação intestinal de Boston <6 ou <2 para cada segmento colônico)
- Baixa tolerância do paciente ao procedimento
- Gravidez
- Ingestão concomitante de anticoagulantes e tienopiridínicos (por exemplo, Clopidogrel), quando esses medicamentos não podem ser suspensos por um período adequado antes da colonoscopia
- Paciente com história conhecida de hipersensibilidade ao corante índigo carmim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cromoscopia baseada em corante
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos à avaliação pan-colônica por cromoendoscopia.
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Os participantes randomizados para o Grupo A serão submetidos à avaliação colonoscópica usando cromoendoscopia baseada em corante
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Comparador Ativo: Endoscopia de luz branca de alta definição
Os pacientes inscritos neste grupo serão submetidos a avaliação baseada em endoscopia de luz branca de alta definição
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Os participantes randomizados para o Grupo B serão submetidos à avaliação colonoscópica usando endoscopia de luz branca de alta definição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de detecção de adenoma entre a cromoendoscopia pan-colônica e a colonoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção avançada de adenoma colonoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de detecção de lesão plana
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de detecção de adenoma serrilhada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparação do tempo de retirada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCC2019/2831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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