- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512612
La cromoendoscopia pan-colonica (PCC) può migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti positivi al FIT: uno studio randomizzato (PCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno contattati e reclutati soggetti idonei con test FIT di screening positivo riferito al Dipartimento di Gastroenterologia, Singapore General Hospital. I pazienti inclusi saranno randomizzati a a) Gruppo A- Cromoendoscopia ob) Gruppo B- valutazione basata sulla luce bianca ad alta definizione.
Ipotesi:
Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di colorante non assorbibile durante la colonscopia migliorerebbe il contrasto della mucosa, delineerebbe i modelli di bordo e superficie accumulandosi nelle scanalature anonime e, quindi, migliorerebbe il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia
Procedura:
La cromoendoscopia pan-colonica e l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione saranno eseguite da cinque endoscopisti esperti e saranno seguite le linee guida sulla sedazione ospedaliera. La colonscopia verrà eseguita utilizzando colonscopie Olympus (CF-HQ190) o Fujifilm (EC-590). Il colorante indaco carminio verrà utilizzato per la cromoendoscopia pan-colonica. Due fiale di carminio indaco (0,8%, 5 ml/fiala) verranno sciolte in 250 ml di acqua e spruzzate attraverso il canale del getto d'acqua utilizzando la pompa a pedale ausiliaria al raggiungimento del cieco.
L'inserimento della colonscopia verrà eseguito utilizzando luce bianca ad alta definizione e il cannocchiale verrà avanzato fino al cieco. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata in base al punteggio convalidato della preparazione intestinale di Boston. I partecipanti con punteggio di preparazione intestinale inadeguato (punteggio <6) saranno esclusi dallo studio. Il residuo fecale verrà lavato, aspirato e ripulito durante l'inserimento per migliorare la visibilità. Non verrà prestata particolare attenzione alla ricerca di lesioni durante l'inserimento. La valutazione delle lesioni del colon verrà eseguita solo durante il ritiro dell'endoscopio. Il tempo minimo di prelievo è stato fissato in 7 minuti. Randomizzazione: una volta che il cieco è stato intubato e se la preparazione intestinale è adeguata, i partecipanti saranno randomizzati al ritiro basato sulla cromoendoscopia pan-colonica o al ritiro basato sulla luce ad alta definizione. Nel gruppo di cromoendoscopia pan-colonica, l'indaco carminio è stato spruzzato premendo la pompa a pedale ausiliaria e il colorante è stato erogato sistematicamente per ricoprire l'intera mucosa del colon. In entrambi i gruppi, la dimensione, il numero, la localizzazione e la morfologia della lesione saranno documentati durante il prelievo. I ricercatori hanno caratterizzato la morfologia della lesione secondo la classificazione di Parigi stabilita. I ricercatori hanno caratterizzato la lesione come neoplasia piatta se la lesione sporge <2,5 mm o lesione polipoide se la lesione sporge >2,5 mm nel lume. I ricercatori hanno misurato la dimensione delle lesioni utilizzando una pinza per biopsia aperta quando necessario.
In entrambi i gruppi, i polipi identificati saranno rimossi utilizzando le tecniche standard, e il tessuto sarà posto in flaconi di formalina separati e inviato per la valutazione istologica. L'istologia dei polipi è stata valutata da un patologo specializzato addestrato in patologia gastrointestinale. Sia gli endoscopisti che il patologo non saranno accecati dalla tecnica dello studio. I ricercatori hanno definito l'adenoma avanzato come qualsiasi adenoma di dimensioni > 10 mm o con istologia villosa > 25% o displasia di alto grado. I ricercatori hanno classificato i polipi iperplastici e i polipi dentellati sessili (SSA) come lesioni dentellate. I ricercatori hanno escluso dall'analisi le lesioni iperplastiche nel retto poiché tali lesioni si riscontrano frequentemente nel retto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni
- Test FIT delle feci positivo o test FOBT
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Sindromi da poliposi note
- Storia precedente di cancro al colon e resezione chirurgica
- Sanguinamento gastrointestinale evidente
- Test FIT o FOBT delle feci eseguito durante il ricovero
- Preparazione intestinale inadeguata (punteggio Boston Bowel Preparation <6 o <2 per ciascun segmento del colon)
- Scarsa tolleranza del paziente alla procedura
- Gravidanza
- Assunzione concomitante di anticoagulanti e tienopiridine (ad es. Clopidogrel), in cui questi farmaci non possono essere sospesi per la durata adeguata prima della colonscopia
- Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità al colorante indaco carminio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cromoendoscopia a base di coloranti
I pazienti arruolati in questo gruppo saranno sottoposti a valutazione cromoendoscopica pan-colonica.
|
I partecipanti randomizzati al gruppo A saranno sottoposti a valutazione colonscopica mediante cromoendoscopia basata su colorante
|
|
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca ad alta definizione
I pazienti arruolati in questo gruppo saranno sottoposti a valutazione basata sull'endoscopia a luce bianca ad alta definizione
|
I partecipanti randomizzati al Gruppo B saranno sottoposti a valutazione colonscopica mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma tra la cromoendoscopia pan-colonica e la colonscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato colonscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni piatte
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Confronto dei tempi di prelievo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCC2019/2831
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