Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La cromoendoscopia pan-colonica (PCC) può migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti positivi al FIT: uno studio randomizzato (PCC)

12 agosto 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
La colonscopia è la tecnica di scelta per la valutazione dei pazienti con sangue occulto fecale positivo (FIT). È stato dimostrato che l'identificazione dei polipi e la loro rimozione riducono i tassi di incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Molte tecnologie e dispositivi di imaging endoscopico sono stati sviluppati per aumentare il rilevamento dell'adenoma (ADR) durante le colonscopie di screening. Variano nel modo in cui funzionano e alcune delle tecnologie sono costose e non ampiamente disponibili. Gli studi hanno dimostrato che la semplice cromoendoscopia pan-colonica può migliorare l'ADR rispetto alla colonscopia standard. Tuttavia, ci sono poche prove sull'utilità della cromoendoscopia pan-colonica in individui asintomatici sottoposti a colonscopia dopo un test FIT positivo. In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare l'utilità della cromoendoscopia e dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione in individui asintomatici sottoposti a colonscopia dopo un test FIT positivo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno contattati e reclutati soggetti idonei con test FIT di screening positivo riferito al Dipartimento di Gastroenterologia, Singapore General Hospital. I pazienti inclusi saranno randomizzati a a) Gruppo A- Cromoendoscopia ob) Gruppo B- valutazione basata sulla luce bianca ad alta definizione.

Ipotesi:

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di colorante non assorbibile durante la colonscopia migliorerebbe il contrasto della mucosa, delineerebbe i modelli di bordo e superficie accumulandosi nelle scanalature anonime e, quindi, migliorerebbe il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia

Procedura:

La cromoendoscopia pan-colonica e l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione saranno eseguite da cinque endoscopisti esperti e saranno seguite le linee guida sulla sedazione ospedaliera. La colonscopia verrà eseguita utilizzando colonscopie Olympus (CF-HQ190) o Fujifilm (EC-590). Il colorante indaco carminio verrà utilizzato per la cromoendoscopia pan-colonica. Due fiale di carminio indaco (0,8%, 5 ml/fiala) verranno sciolte in 250 ml di acqua e spruzzate attraverso il canale del getto d'acqua utilizzando la pompa a pedale ausiliaria al raggiungimento del cieco.

L'inserimento della colonscopia verrà eseguito utilizzando luce bianca ad alta definizione e il cannocchiale verrà avanzato fino al cieco. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata in base al punteggio convalidato della preparazione intestinale di Boston. I partecipanti con punteggio di preparazione intestinale inadeguato (punteggio <6) saranno esclusi dallo studio. Il residuo fecale verrà lavato, aspirato e ripulito durante l'inserimento per migliorare la visibilità. Non verrà prestata particolare attenzione alla ricerca di lesioni durante l'inserimento. La valutazione delle lesioni del colon verrà eseguita solo durante il ritiro dell'endoscopio. Il tempo minimo di prelievo è stato fissato in 7 minuti. Randomizzazione: una volta che il cieco è stato intubato e se la preparazione intestinale è adeguata, i partecipanti saranno randomizzati al ritiro basato sulla cromoendoscopia pan-colonica o al ritiro basato sulla luce ad alta definizione. Nel gruppo di cromoendoscopia pan-colonica, l'indaco carminio è stato spruzzato premendo la pompa a pedale ausiliaria e il colorante è stato erogato sistematicamente per ricoprire l'intera mucosa del colon. In entrambi i gruppi, la dimensione, il numero, la localizzazione e la morfologia della lesione saranno documentati durante il prelievo. I ricercatori hanno caratterizzato la morfologia della lesione secondo la classificazione di Parigi stabilita. I ricercatori hanno caratterizzato la lesione come neoplasia piatta se la lesione sporge <2,5 mm o lesione polipoide se la lesione sporge >2,5 mm nel lume. I ricercatori hanno misurato la dimensione delle lesioni utilizzando una pinza per biopsia aperta quando necessario.

In entrambi i gruppi, i polipi identificati saranno rimossi utilizzando le tecniche standard, e il tessuto sarà posto in flaconi di formalina separati e inviato per la valutazione istologica. L'istologia dei polipi è stata valutata da un patologo specializzato addestrato in patologia gastrointestinale. Sia gli endoscopisti che il patologo non saranno accecati dalla tecnica dello studio. I ricercatori hanno definito l'adenoma avanzato come qualsiasi adenoma di dimensioni > 10 mm o con istologia villosa > 25% o displasia di alto grado. I ricercatori hanno classificato i polipi iperplastici e i polipi dentellati sessili (SSA) come lesioni dentellate. I ricercatori hanno escluso dall'analisi le lesioni iperplastiche nel retto poiché tali lesioni si riscontrano frequentemente nel retto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • Test FIT delle feci positivo o test FOBT

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Sindromi da poliposi note
  • Storia precedente di cancro al colon e resezione chirurgica
  • Sanguinamento gastrointestinale evidente
  • Test FIT o FOBT delle feci eseguito durante il ricovero
  • Preparazione intestinale inadeguata (punteggio Boston Bowel Preparation <6 o <2 per ciascun segmento del colon)
  • Scarsa tolleranza del paziente alla procedura
  • Gravidanza
  • Assunzione concomitante di anticoagulanti e tienopiridine (ad es. Clopidogrel), in cui questi farmaci non possono essere sospesi per la durata adeguata prima della colonscopia
  • Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità al colorante indaco carminio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cromoendoscopia a base di coloranti
I pazienti arruolati in questo gruppo saranno sottoposti a valutazione cromoendoscopica pan-colonica.
I partecipanti randomizzati al gruppo A saranno sottoposti a valutazione colonscopica mediante cromoendoscopia basata su colorante
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca ad alta definizione
I pazienti arruolati in questo gruppo saranno sottoposti a valutazione basata sull'endoscopia a luce bianca ad alta definizione
I partecipanti randomizzati al Gruppo B saranno sottoposti a valutazione colonscopica mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma tra la cromoendoscopia pan-colonica e la colonscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato colonscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni piatte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto dei tempi di prelievo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Sottoscrivi