- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512612
La chromoendoscopie pan-colique (PCC) peut-elle améliorer le taux de détection des adénomes chez les patients FIT-positifs : une étude randomisée (PCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles avec un test de dépistage FIT positif référés au département de gastroentérologie de l'hôpital général de Singapour seront approchés et recrutés. Les patients inclus seront randomisés pour a) Groupe A - Chromoendoscopie ou b) Groupe B - évaluation basée sur la lumière blanche haute définition.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'un colorant non résorbable pendant la coloscopie améliorerait le contraste muqueux, délimiterait les motifs de bordure et de surface en s'accumulant dans les sillons innominés et, par conséquent, améliorerait la détection de l'adénome pendant la coloscopie.
Procédure:
La chromoendoscopie pancolique et l'endoscopie à lumière blanche haute définition seront effectuées par cinq endoscopistes expérimentés, et les directives de sédation de l'hôpital seront suivies. La coloscopie sera réalisée à l'aide de coloscopies Olympus (CF-HQ190) ou Fujifilm (EC-590). Le colorant indigo carmin sera utilisé pour la chromoendoscopie pan-colique. Deux ampoules de carmin indigo (0,8 %, 5 ml/ampoule) seront dissoutes dans 250 ml d'eau et pulvérisées à travers le canal du jet d'eau en utilisant la pompe à pied auxiliaire en atteignant le caecum.
L'insertion de la coloscopie sera réalisée à l'aide d'une lumière blanche haute définition et l'endoscope sera avancé jusqu'au caecum. La qualité de la préparation intestinale sera évaluée selon le score de préparation intestinale validé de Boston. Les participants dont le score de préparation intestinale est inadéquat (score < 6) seront exclus de l'étude. Les résidus fécaux seront lavés, aspirés et éliminés lors de l'insertion pour améliorer la visibilité. Aucun soin particulier ne sera apporté à la recherche de lésions lors de l'insertion. L'évaluation des lésions coliques ne sera effectuée que lors du retrait de l'endoscope. Le temps de retrait minimum a été fixé à 7 minutes. Randomisation : Une fois le caecum intubé et si la préparation de l'intestin est adéquate, les participants seront randomisés pour un retrait basé sur la chromoendoscopie pan-colique ou une haute définition pendant le retrait basé sur la lumière. Dans le groupe de chromoendoscopie pan-colique, le carmin d'indigo a été pulvérisé en appuyant sur la pompe à pied auxiliaire, et le colorant a été délivré systématiquement pour recouvrir toute la muqueuse colique. Dans les deux groupes, la taille, le nombre, l'emplacement, la morphologie des lésions seront documentés lors du retrait. Les investigateurs ont caractérisé la morphologie de la lésion selon la classification établie de Paris. Les enquêteurs ont caractérisé la lésion comme un néoplasme plat si la lésion projette < 2,5 mm ou une lésion polypoïde si la lésion projette > 2,5 mm dans la lumière. Les enquêteurs ont mesuré la taille des lésions à l'aide d'une pince à biopsie ouverte en cas de besoin.
Dans les deux groupes, les polypes identifiés seront retirés en utilisant les techniques standard, et le tissu sera placé dans des bouteilles de formol séparées et envoyé pour une évaluation histologique. L'histologie des polypes a été évaluée par un pathologiste spécialisé formé en pathologie gastro-intestinale. Les endoscopistes et le pathologiste ne seront pas aveuglés à la technique d'étude. Les chercheurs ont défini l'adénome avancé comme tout adénome > 10 mm de taille ou avec > 25 % d'histologie villeuse ou de dysplasie de haut grade. Les enquêteurs ont classé les polypes hyperplasiques et les polypes dentelés sessiles (SSA) comme des lésions en dents de scie. Les enquêteurs ont exclu les lésions hyperplasiques du rectum de l'analyse car de telles lésions sont fréquemment rencontrées dans le rectum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 50 ans
- Test FIT des selles positif ou test FOBT
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire connue
- Syndromes connus de polypose
- Antécédents de cancer du côlon et de résection chirurgicale
- Saignement gastro-intestinal manifeste
- Test FIT ou RSOS des selles effectué pendant l'hospitalisation
- Préparation intestinale inadéquate (score de préparation intestinale de Boston <6 ou <2 pour chaque segment du côlon)
- Mauvaise tolérance du patient à la procédure
- Grossesse
- Prise simultanée d'anticoagulants et de thiénopyridines (par exemple, Clopidogrel), lorsque ces médicaments ne peuvent pas être suspendus pendant la durée adéquate avant la coloscopie
- Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au colorant carmin indigo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chromoendoscopie à base de colorants
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une évaluation par chromoendoscopie pan-colique.
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Les participants randomisés dans le groupe A subiront une évaluation coloscopique par chromoendoscopie à base de colorant
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Comparateur actif: Endoscopie à lumière blanche haute définition
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une évaluation basée sur une endoscopie à lumière blanche haute définition
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Les participants randomisés dans le groupe B subiront une évaluation coloscopique par endoscopie à lumière blanche haute définition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de détection des adénomes entre la chromoendoscopie pancolique et la coloscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection avancé des adénomes Coloscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de détection des lésions plat
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de détection d'adénome dentelé
Délai: 2 années
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2 années
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Comparaison des délais de retrait
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCC2019/2831
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