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La chromoendoscopie pan-colique (PCC) peut-elle améliorer le taux de détection des adénomes chez les patients FIT-positifs : une étude randomisée (PCC)

12 août 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
La coloscopie est la technique de choix pour l'évaluation des patients avec un sang occulte fécal positif (FIT). Il a été démontré que l'identification des polypes et leur élimination diminuent les taux d'incidence et de mortalité du cancer colorectal. De nombreuses technologies et dispositifs d'imagerie endoscopique ont été développés pour augmenter la détection des adénomes (ADR) lors des coloscopies de dépistage. Leur mode de fonctionnement varie et certaines des technologies sont coûteuses et peu disponibles. Des études ont montré que la chromoendoscopie pan-colique simple à utiliser peut améliorer l'ADR par rapport à la coloscopie standard. Cependant, il existe peu de preuves sur l'utilité de la chromoendoscopie pan-colique chez les individus asymptomatiques subissant une coloscopie après un test FIT positif. Dans cette étude randomisée, les chercheurs visent à comparer l'utilité de la chromoendoscopie et de l'endoscopie à lumière blanche haute définition chez des individus asymptomatiques subissant une coloscopie après un test FIT positif

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets éligibles avec un test de dépistage FIT positif référés au département de gastroentérologie de l'hôpital général de Singapour seront approchés et recrutés. Les patients inclus seront randomisés pour a) Groupe A - Chromoendoscopie ou b) Groupe B - évaluation basée sur la lumière blanche haute définition.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'un colorant non résorbable pendant la coloscopie améliorerait le contraste muqueux, délimiterait les motifs de bordure et de surface en s'accumulant dans les sillons innominés et, par conséquent, améliorerait la détection de l'adénome pendant la coloscopie.

Procédure:

La chromoendoscopie pancolique et l'endoscopie à lumière blanche haute définition seront effectuées par cinq endoscopistes expérimentés, et les directives de sédation de l'hôpital seront suivies. La coloscopie sera réalisée à l'aide de coloscopies Olympus (CF-HQ190) ou Fujifilm (EC-590). Le colorant indigo carmin sera utilisé pour la chromoendoscopie pan-colique. Deux ampoules de carmin indigo (0,8 %, 5 ml/ampoule) seront dissoutes dans 250 ml d'eau et pulvérisées à travers le canal du jet d'eau en utilisant la pompe à pied auxiliaire en atteignant le caecum.

L'insertion de la coloscopie sera réalisée à l'aide d'une lumière blanche haute définition et l'endoscope sera avancé jusqu'au caecum. La qualité de la préparation intestinale sera évaluée selon le score de préparation intestinale validé de Boston. Les participants dont le score de préparation intestinale est inadéquat (score < 6) seront exclus de l'étude. Les résidus fécaux seront lavés, aspirés et éliminés lors de l'insertion pour améliorer la visibilité. Aucun soin particulier ne sera apporté à la recherche de lésions lors de l'insertion. L'évaluation des lésions coliques ne sera effectuée que lors du retrait de l'endoscope. Le temps de retrait minimum a été fixé à 7 minutes. Randomisation : Une fois le caecum intubé et si la préparation de l'intestin est adéquate, les participants seront randomisés pour un retrait basé sur la chromoendoscopie pan-colique ou une haute définition pendant le retrait basé sur la lumière. Dans le groupe de chromoendoscopie pan-colique, le carmin d'indigo a été pulvérisé en appuyant sur la pompe à pied auxiliaire, et le colorant a été délivré systématiquement pour recouvrir toute la muqueuse colique. Dans les deux groupes, la taille, le nombre, l'emplacement, la morphologie des lésions seront documentés lors du retrait. Les investigateurs ont caractérisé la morphologie de la lésion selon la classification établie de Paris. Les enquêteurs ont caractérisé la lésion comme un néoplasme plat si la lésion projette < 2,5 mm ou une lésion polypoïde si la lésion projette > 2,5 mm dans la lumière. Les enquêteurs ont mesuré la taille des lésions à l'aide d'une pince à biopsie ouverte en cas de besoin.

Dans les deux groupes, les polypes identifiés seront retirés en utilisant les techniques standard, et le tissu sera placé dans des bouteilles de formol séparées et envoyé pour une évaluation histologique. L'histologie des polypes a été évaluée par un pathologiste spécialisé formé en pathologie gastro-intestinale. Les endoscopistes et le pathologiste ne seront pas aveuglés à la technique d'étude. Les chercheurs ont défini l'adénome avancé comme tout adénome > 10 mm de taille ou avec > 25 % d'histologie villeuse ou de dysplasie de haut grade. Les enquêteurs ont classé les polypes hyperplasiques et les polypes dentelés sessiles (SSA) comme des lésions en dents de scie. Les enquêteurs ont exclu les lésions hyperplasiques du rectum de l'analyse car de telles lésions sont fréquemment rencontrées dans le rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • Test FIT des selles positif ou test FOBT

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire connue
  • Syndromes connus de polypose
  • Antécédents de cancer du côlon et de résection chirurgicale
  • Saignement gastro-intestinal manifeste
  • Test FIT ou RSOS des selles effectué pendant l'hospitalisation
  • Préparation intestinale inadéquate (score de préparation intestinale de Boston <6 ou <2 pour chaque segment du côlon)
  • Mauvaise tolérance du patient à la procédure
  • Grossesse
  • Prise simultanée d'anticoagulants et de thiénopyridines (par exemple, Clopidogrel), lorsque ces médicaments ne peuvent pas être suspendus pendant la durée adéquate avant la coloscopie
  • Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au colorant carmin indigo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chromoendoscopie à base de colorants
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une évaluation par chromoendoscopie pan-colique.
Les participants randomisés dans le groupe A subiront une évaluation coloscopique par chromoendoscopie à base de colorant
Comparateur actif: Endoscopie à lumière blanche haute définition
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une évaluation basée sur une endoscopie à lumière blanche haute définition
Les participants randomisés dans le groupe B subiront une évaluation coloscopique par endoscopie à lumière blanche haute définition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de détection des adénomes entre la chromoendoscopie pancolique et la coloscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection avancé des adénomes Coloscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
2 années
Taux de détection des lésions plat
Délai: 2 années
2 années
Taux de détection d'adénome dentelé
Délai: 2 années
2 années
Comparaison des délais de retrait
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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