- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512612
Javíthatja-e a pan-kolonális kromoendoszkópia (PCC) az adenoma-felismerési arányt FIT-pozitív betegeknél: Randomizált vizsgálat (PCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szingapúri általános kórház gasztroenterológiai osztályára utalt, pozitív FIT-teszttel rendelkező, jogosult alanyokat megkeresik és felvesznek. A bevont betegeket randomizálják a) A csoport – kromoendoszkópia vagy b) a B csoport – nagyfelbontású fehér fényen alapuló értékelés.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a kolonoszkópia során fel nem szívódó festék alkalmazása fokozza a nyálkahártya kontrasztját, meghatározza a határvonalakat és a felületi mintákat azáltal, hogy felhalmozódik a névtelen barázdákban, és ezáltal javítja az adenoma kimutatását kolonoszkópia során.
Eljárás:
A pan-kolonális kromoendoszkópiát és a nagy felbontású fehér fényes endoszkópiát öt tapasztalt endoszkópos végzi, és betartják a kórházi szedációs irányelveket. A kolonoszkópia Olympus (CF-HQ190) vagy Fujifilm (EC-590) kolonoszkópiával történik. Indigókármin festéket használnak a pan-kolonális kromoendoszkópiához. Két ampulla indigókármint (0,8%, 5 ml/ampulla) 250 ml vízben feloldunk, és a vakbélbe érve a vízsugár csatornán keresztül permetezzük a kiegészítő lábpumpával.
A kolonoszkópia beültetése nagy felbontású fehér fénnyel történik, és a szkóp a vakbélig előretolódik. A bélelőkészítés minőségét a validált bostoni bélelőkészítési pontszám alapján értékeljük. Azok a résztvevők, akiknek a bélelőkészítési pontszáma nem megfelelő (pontszám <6), kizárásra kerül a vizsgálatból. A behelyezés során a székletmaradványt lemossák, leszívják és kitisztítják a láthatóság javítása érdekében. A behelyezés során nem kell különös figyelmet fordítani az elváltozások keresésére. A vastagbél elváltozások felmérése csak az endoszkóp kihúzásakor történik. A minimális kivonási idő 7 perc volt. Randomizálás: A vakbél intubálása után, és ha a bél előkészítése megfelelő, a résztvevőket randomizálják a pan-kolonális kromoendoszkópia alapú elvonóra vagy a nagy felbontású, míg a fény alapú elvonóra. A pan-kolonális kromoendoszkópiás csoportban az indigókármint a segéd lábpumpa megnyomásával permeteztük, és szisztematikusan adagoltuk a festéket a vastagbél teljes nyálkahártyájának bevonására. Mindkét csoportban dokumentálni kell a lézió méretét, számát, helyét, morfológiáját a kivonás során. A vizsgálók a kialakult párizsi osztályozás szerint jellemezték a lézió morfológiáját. A vizsgálók a léziót lapos neoplazmaként jellemezték, ha a lézió <2,5 mm, vagy polipoid lézió, ha a lézió > 2,5 mm a lumenbe. A kutatók szükség esetén nyitott biopsziás csipesz segítségével mérték a léziók méretét.
Mindkét csoportban az azonosított polipokat a szokásos technikákkal eltávolítják, a szövetet külön formalinpalackokba helyezik, és szövettani vizsgálatra küldik. A polipok szövettanát gasztrointesztinális patológiában képzett, dedikált patológus értékelte. Mind az endoszkópos, sem a patológus nem lesz vak a vizsgálati technikával szemben. A kutatók előrehaladott adenomának neveztek minden olyan adenomát, amelynek mérete >10 mm, vagy 25% feletti boholyszövettani vagy magas fokú dysplasia esetén. A kutatók a hiperplasztikus polipokat és a ülő fogazott polipokat (SSA) fogazott elváltozások közé sorolták. A kutatók kizárták az elemzésből a végbél hiperplasztikus elváltozásait, mivel ilyen elváltozások gyakran előfordulnak a végbélben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 évnél idősebb
- Pozitív széklet FIT teszt vagy FOBT teszt
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos bélbetegség
- Ismert polipózis szindrómák
- Korábbi vastagbélrák és műtéti eltávolítás
- Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés
- Kórházi kezelés során végzett széklet FIT vagy FOBT teszt
- Nem megfelelő bélelőkészítés (Boston Bél előkészítési pontszáma <6 vagy <2 minden vastagbélszegmensre)
- A beteg rossz toleranciája az eljárással szemben
- Terhesség
- Antikoagulánsok és tienopiridinek (pl. Clopidogrel) egyidejű bevitele, ha ezek a gyógyszerek nem függeszthetők fel megfelelő időtartamra a kolonoszkópia előtt
- Beteg, akinek az anamnézisében ismert túlérzékenység volt az indigókármin festékkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Festék alapú kromoendoszkópia
Az ebbe a csoportba bevont betegek pan-kolonális kromoendoszkópiás értékelésen esnek át.
|
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket kolonoszkópos kiértékelésnek vetik alá festék alapú kromoendoszkópiával
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy felbontású fehér fény endoszkópia
Az ebbe a csoportba bevont betegek nagyfelbontású fehér fény endoszkópián alapuló értékelésen esnek át
|
A B csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket nagyfelbontású fehér fény endoszkópia segítségével kolonoszkópos kiértékelésnek vetik alá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adenoma kimutatási arányának értékelése a pan-kolonikus kromoendoszkópia és a fehér fényes kolonoszkópia között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fejlett adenoma kimutatási arányú fehér fény kolonoszkópia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Lapos lézió észlelési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Elállási idő összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCC2019/2831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .