Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e a pan-kolonális kromoendoszkópia (PCC) az adenoma-felismerési arányt FIT-pozitív betegeknél: Randomizált vizsgálat (PCC)

2020. augusztus 12. frissítette: Singapore General Hospital
A kolonoszkópia a választott módszer azon betegek értékelésére, akiknél pozitív széklet okkult vér (FIT) van. Kimutatták, hogy a polipok azonosítása és eltávolítása csökkenti a vastagbélrák előfordulási arányát és a mortalitást. Számos endoszkópos képalkotó technológiát és eszközt fejlesztettek ki az adenoma-detektálás (ADR) növelésére a szűrő kolonoszkópiák során. Különböző módon működnek, és néhány technológia költséges és nem széles körben elérhető. Tanulmányok kimutatták, hogy az egyszerűen használható pan-kolonális kromoendoszkópia javíthatja az ADR-t a standard kolonoszkópiához képest. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a pan-kolonális kromoendoszkópia hasznosságára olyan tünetmentes egyéneknél, akiknél kolonoszkópiát végeznek pozitív FIT-teszt után. Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a kromoendoszkópia és a nagy felbontású fehér fényes endoszkópia hasznosságát tünetmentes egyéneknél, akik kolonoszkópián esnek át pozitív FIT teszt után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szingapúri általános kórház gasztroenterológiai osztályára utalt, pozitív FIT-teszttel rendelkező, jogosult alanyokat megkeresik és felvesznek. A bevont betegeket randomizálják a) A csoport – kromoendoszkópia vagy b) a B csoport – nagyfelbontású fehér fényen alapuló értékelés.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a kolonoszkópia során fel nem szívódó festék alkalmazása fokozza a nyálkahártya kontrasztját, meghatározza a határvonalakat és a felületi mintákat azáltal, hogy felhalmozódik a névtelen barázdákban, és ezáltal javítja az adenoma kimutatását kolonoszkópia során.

Eljárás:

A pan-kolonális kromoendoszkópiát és a nagy felbontású fehér fényes endoszkópiát öt tapasztalt endoszkópos végzi, és betartják a kórházi szedációs irányelveket. A kolonoszkópia Olympus (CF-HQ190) vagy Fujifilm (EC-590) kolonoszkópiával történik. Indigókármin festéket használnak a pan-kolonális kromoendoszkópiához. Két ampulla indigókármint (0,8%, 5 ml/ampulla) 250 ml vízben feloldunk, és a vakbélbe érve a vízsugár csatornán keresztül permetezzük a kiegészítő lábpumpával.

A kolonoszkópia beültetése nagy felbontású fehér fénnyel történik, és a szkóp a vakbélig előretolódik. A bélelőkészítés minőségét a validált bostoni bélelőkészítési pontszám alapján értékeljük. Azok a résztvevők, akiknek a bélelőkészítési pontszáma nem megfelelő (pontszám <6), kizárásra kerül a vizsgálatból. A behelyezés során a székletmaradványt lemossák, leszívják és kitisztítják a láthatóság javítása érdekében. A behelyezés során nem kell különös figyelmet fordítani az elváltozások keresésére. A vastagbél elváltozások felmérése csak az endoszkóp kihúzásakor történik. A minimális kivonási idő 7 perc volt. Randomizálás: A vakbél intubálása után, és ha a bél előkészítése megfelelő, a résztvevőket randomizálják a pan-kolonális kromoendoszkópia alapú elvonóra vagy a nagy felbontású, míg a fény alapú elvonóra. A pan-kolonális kromoendoszkópiás csoportban az indigókármint a segéd lábpumpa megnyomásával permeteztük, és szisztematikusan adagoltuk a festéket a vastagbél teljes nyálkahártyájának bevonására. Mindkét csoportban dokumentálni kell a lézió méretét, számát, helyét, morfológiáját a kivonás során. A vizsgálók a kialakult párizsi osztályozás szerint jellemezték a lézió morfológiáját. A vizsgálók a léziót lapos neoplazmaként jellemezték, ha a lézió <2,5 mm, vagy polipoid lézió, ha a lézió > 2,5 mm a lumenbe. A kutatók szükség esetén nyitott biopsziás csipesz segítségével mérték a léziók méretét.

Mindkét csoportban az azonosított polipokat a szokásos technikákkal eltávolítják, a szövetet külön formalinpalackokba helyezik, és szövettani vizsgálatra küldik. A polipok szövettanát gasztrointesztinális patológiában képzett, dedikált patológus értékelte. Mind az endoszkópos, sem a patológus nem lesz vak a vizsgálati technikával szemben. A kutatók előrehaladott adenomának neveztek minden olyan adenomát, amelynek mérete >10 mm, vagy 25% feletti boholyszövettani vagy magas fokú dysplasia esetén. A kutatók a hiperplasztikus polipokat és a ülő fogazott polipokat (SSA) fogazott elváltozások közé sorolták. A kutatók kizárták az elemzésből a végbél hiperplasztikus elváltozásait, mivel ilyen elváltozások gyakran előfordulnak a végbélben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 évnél idősebb
  • Pozitív széklet FIT teszt vagy FOBT teszt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gyulladásos bélbetegség
  • Ismert polipózis szindrómák
  • Korábbi vastagbélrák és műtéti eltávolítás
  • Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Kórházi kezelés során végzett széklet FIT vagy FOBT teszt
  • Nem megfelelő bélelőkészítés (Boston Bél előkészítési pontszáma <6 vagy <2 minden vastagbélszegmensre)
  • A beteg rossz toleranciája az eljárással szemben
  • Terhesség
  • Antikoagulánsok és tienopiridinek (pl. Clopidogrel) egyidejű bevitele, ha ezek a gyógyszerek nem függeszthetők fel megfelelő időtartamra a kolonoszkópia előtt
  • Beteg, akinek az anamnézisében ismert túlérzékenység volt az indigókármin festékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Festék alapú kromoendoszkópia
Az ebbe a csoportba bevont betegek pan-kolonális kromoendoszkópiás értékelésen esnek át.
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket kolonoszkópos kiértékelésnek vetik alá festék alapú kromoendoszkópiával
Aktív összehasonlító: Nagy felbontású fehér fény endoszkópia
Az ebbe a csoportba bevont betegek nagyfelbontású fehér fény endoszkópián alapuló értékelésen esnek át
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket nagyfelbontású fehér fény endoszkópia segítségével kolonoszkópos kiértékelésnek vetik alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adenoma kimutatási arányának értékelése a pan-kolonikus kromoendoszkópia és a fehér fényes kolonoszkópia között
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fejlett adenoma kimutatási arányú fehér fény kolonoszkópia
Időkeret: 2 év
2 év
Lapos lézió észlelési arány
Időkeret: 2 év
2 év
Fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Elállási idő összehasonlítása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel