评估 CT-P41 和欧盟批准的 Prolia 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学的 I 期研究
2021年8月31日 更新者：Celltrion
一项先导阶段 1、双盲、随机、两臂、平行组、单剂量研究，以评估 CT-P41 和欧盟批准的 Prolia 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学
本研究是一项试验阶段 1、双盲、随机、两臂、平行组、单剂量研究，以评估 CT-P41 和欧盟批准的 Prolia 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
本研究是一项试验性 1 期、随机、双盲、双臂、平行组、单剂量研究，旨在评估 CT-P41 和欧盟批准的 Prolia 在健康人群中的安全性、免疫原性、PK 和 PD男性受试者。
将招募大约 30 名男性受试者，并以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。
在每个治疗组中，所有受试者将在第 1 天通过 PFS 通过皮下注射接受单次 60 mg 剂量的 CT P41 或欧盟批准的 Prolia，然后进行 134 天的安全性、免疫原性、PK 和 PD 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄在 28 至 55 岁之间。
- BMI 介于 18.5 和 29.9 kg/m2 之间的受试者。
- 白蛋白调整后总血清钙≥8.5 mg/dL（≥2.125 mol/L）且血清 25-OH 维生素 D ≥20 ng/ml 的受试者。
- 男性受试者及其有生育能力的女性伴侣必须同意在整个研究期间和研究药物给药后 5 个月内使用高效避孕方法。
排除标准：
- 对狄诺塞麦的任何成分过敏的受试者。
- 受试者有低钙血症和下颌骨坏死的病史和/或当前已知的危险因素，以及研究者判断的任何临床上重要的疾病。
- 受试者有药物使用史和/或同时使用药物，例如研究药物、单克隆抗体、融合蛋白和生物制剂。
- 受试者有任何可能显着影响骨代谢的疗法的历史和/或同时使用。
- 对象很脆弱。
- 受试者不太可能出于研究者认为的任何原因完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT-P41
60 mg/mL 单剂量给药，PFS 注射液
|
60 mg/mL 单剂量，PFS 注射液
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有源比较器：欧盟批准的 Prolia
60 mg/mL 单剂量给药，PFS 注射液
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60 mg/mL 单剂量，PFS 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估安全性
大体时间：通过学习完成，直到第 134 天
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与欧盟批准的 Prolia 相比，CT-P41 在治疗紧急不良事件 (TEAE) 方面的安全性
|
通过学习完成，直到第 134 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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