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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CT-P41 e Prolia approvato dall'UE in soggetti maschi sani

31 agosto 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio pilota di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, monodose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CT-P41 e Prolia approvato dall'UE in soggetti maschi sani

Questo studio è uno studio pilota di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CT-P41 e Prolia approvato dall'UE in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, a dose singola, progettato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di CT-P41 e Prolia approvato dall'UE in soggetti sani soggetti maschi. Saranno arruolati circa 30 soggetti di sesso maschile e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1:1. In ciascun gruppo di trattamento, tutti i soggetti riceveranno una singola dose da 60 mg di CT P41 o Prolia approvato dall'UE mediante iniezione sottocutanea tramite PFS il giorno 1, seguita da 134 giorni di misurazioni di sicurezza, immunogenicità, PK e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 28 e 55 anni.
  • Soggetto con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
  • Soggetto con calcio sierico totale aggiustato per l'albumina ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) e 25-OH vitamina D nel siero ≥20 ng/ml.
  • Il soggetto di sesso maschile e la sua partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con ipersensibilità a qualsiasi componente di denosumab.
  • - Il soggetto ha una storia di e/o attuali fattori di rischio noti per ipocalcemia e osteonecrosi della mascella e qualsiasi malattia clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore.
  • - Il soggetto ha una storia di e/o uso concomitante di farmaci come un farmaco sperimentale, anticorpo monoclonale, proteina di fusione e farmaci biologici.
  • - Il soggetto ha una storia di e/o uso concomitante di qualsiasi terapia che potrebbe influenzare in modo significativo il metabolismo osseo.
  • Il soggetto è vulnerabile.
  • È improbabile che il soggetto completi lo studio per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P41
Somministrazione in dose singola da 60 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: CT-P41
60 mg/mL dose singola, soluzione iniettabile in PFS
Comparatore attivo: Prolia approvato dall'UE
Somministrazione in dose singola da 60 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: Prolia approvato dall'UE
60 mg/mL dose singola, soluzione iniettabile in PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 134
sicurezza in termini di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di CT-P41 rispetto a quella di Prolia approvato dall'UE
attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 134

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P41 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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