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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CT-P41 y Prolia aprobado por la UE en sujetos masculinos sanos

31 de agosto de 2021 actualizado por: Celltrion

Un estudio piloto de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CT-P41 y Prolia aprobado por la UE en sujetos masculinos sanos

Este estudio es un estudio piloto de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CT-P41 y Prolia aprobado por la UE en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y de dosis única, que está diseñado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacocinética de CT-P41 y Prolia aprobado por la UE en personas sanas. sujetos masculinos. Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos masculinos y se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1. En cada grupo de tratamiento, todos los sujetos recibirán una dosis única de 60 mg de CT P41 o Prolia aprobado por la UE mediante inyección subcutánea a través de un PFS el día 1, seguido de 134 días de mediciones de seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos, entre 28 y 55 años de edad.
  • Sujeto con un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
  • Sujeto con calcio sérico total ajustado por albúmina ≥8,5 mg/dl (≥2,125 mol/l) y 25-OH vitamina D sérica ≥20 ng/ml.
  • El sujeto masculino y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante los 5 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con hipersensibilidad a cualquier componente de denosumab.
  • El sujeto tiene antecedentes y/o factores de riesgo conocidos actuales de hipocalcemia y osteonecrosis de la mandíbula, y cualquier enfermedad clínicamente significativa a discreción del investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes y/o uso concurrente de medicamentos, como un fármaco en investigación, un anticuerpo monoclonal, una proteína de fusión y productos biológicos.
  • El sujeto tiene antecedentes y/o uso concurrente de cualquier terapia que pueda afectar significativamente el metabolismo óseo.
  • El sujeto es vulnerable.
  • No es probable que el sujeto complete el estudio por cualquier motivo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P41
Administración de dosis única de 60 mg/ml, solución inyectable en PFS
Biológico: CT-P41
Solución inyectable de dosis única de 60 mg/ml en PFS
Comparador activo: Prolia aprobado por la UE
Administración de dosis única de 60 mg/ml, solución inyectable en PFS
Biológico: Prolia aprobado por la UE
Solución inyectable de dosis única de 60 mg/ml en PFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta el día 134
seguridad en términos de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de CT-P41 en comparación con Prolia aprobado por la UE
hasta la finalización de los estudios, hasta el día 134

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P41 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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