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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CT-P41 und EU-zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

31. August 2021 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Einzeldosis-Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CT-P41 und EU-zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Einzeldosisstudie der Phase 1 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CT-P41 und von der EU zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotphase-1-, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Immunogenität, PK und PD von CT-P41 und dem in der EU zugelassenen Prolia bei Gesunden zu bewerten männliche Probanden. Ungefähr 30 männliche Probanden werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugewiesen. In jeder Behandlungsgruppe erhalten alle Probanden eine Einzeldosis von 60 mg entweder CT P41 oder EU-zugelassenes Prolia durch subkutane Injektion über ein PFS an Tag 1, gefolgt von 134 Tagen Sicherheits-, Immunogenitäts-, PK- und PD-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 28 und 55 Jahren.
  • Proband mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2.
  • Proband mit Albumin-korrigiertem Gesamtkalzium im Serum ≥8,5 mg/dl (≥2,125 mol/l) und Serum-25-OH-Vitamin D ≥20 ng/ml.
  • Der männliche Proband und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Denosumab.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte und / oder aktuell bekannte Risikofaktoren für Hypokalzämie und Osteonekrose des Kiefers und jede klinisch signifikante Krankheit nach Ermessen des Prüfers.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte und / oder gleichzeitige Verwendung von Medikamenten wie einem Prüfpräparat, einem monoklonalen Antikörper, einem Fusionsprotein und Biologika.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte und / oder gleichzeitige Anwendung einer Therapie, die den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflussen könnte.
  • Subjekt ist verwundbar.
  • Das Subjekt wird die Studie aus irgendeinem Grund nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P41
60 mg/ml Einzeldosisverabreichung, Injektionslösung bei PFS
Biologisch: CT-P41
60 mg/ml Einzeldosis, Injektionslösung in PFS
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Prolia
60 mg/ml Einzeldosisverabreichung, Injektionslösung bei PFS
Biologisch: EU-zugelassenes Prolia
60 mg/ml Einzeldosis, Injektionslösung in PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 134
Sicherheit in Bezug auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) von CT-P41 im Vergleich zu dem von der EU zugelassenen Prolia
bis Studienabschluss, bis Tag 134

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P41 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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