Fázisú vizsgálat a CT-P41 és az EU által jóváhagyott Prolia biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál
2021. augusztus 31. frissítette: Celltrion
1. kísérleti fázis, kettős vak, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a CT-P41 és az EU által jóváhagyott Prolia biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál
Ez a vizsgálat egy 1. kísérleti fázisú, kettős vak, véletlenszerű, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a CT-P41 és az EU által jóváhagyott Prolia biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kísérleti fázis 1, randomizált, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja a CT-P41 és az EU által jóváhagyott Prolia biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikai és PD-jének értékelése egészségeseknél. férfi alanyok.
Körülbelül 30 férfi alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a két kezelési kar egyikébe 1:1 arányban.
Mindegyik kezelési csoportban minden alany egyetlen 60 mg-os adagot kap CT P41-ből vagy EU-jóváhagyott Prolia-ból szubkután injekcióban PFS-en keresztül az 1. napon, majd 134 napos biztonsági, immunogenitási, farmakokinetikai és PD méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 28 és 55 év közöttiek.
- 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alany.
- Az albuminhoz igazított összszérum kalcium ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) és szérum 25-OH D-vitamin ≥20 ng/ml.
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes nőtársának meg kell állapodnia abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadása után 5 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A denozumab bármely összetevőjére túlérzékeny személy.
- Az alanynak a kórtörténetében és/vagy jelenleg ismert kockázati tényezői vannak a hipokalcémiára és az állkapocs oszteonekrózisára, valamint bármely klinikailag jelentős betegségre, a vizsgáló döntése alapján.
- Az alany anamnézisében és/vagy egyidejűleg szedett gyógyszereket, például vizsgálati gyógyszert, monoklonális antitestet, fúziós fehérjét és biológiai szereket.
- Az alany anamnézisében és/vagy egyidejűleg alkalmazott olyan terápiát, amely jelentősen befolyásolhatja a csontanyagcserét.
- Az alany sebezhető.
- Az alany a vizsgálatot végző személy véleménye szerint bármilyen okból valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-P41
60 mg/ml egyszeri adagolás, oldatos injekció PFS-ben
|
60 mg/ml egyszeri adag, oldatos injekció PFS-ben
|
|
Aktív összehasonlító: EU által jóváhagyott Prolia
60 mg/ml egyszeri adagolás, oldatos injekció PFS-ben
|
60 mg/ml egyszeri adag, oldatos injekció PFS-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a biztonságot
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, a 134. napig
|
a CT-P41 biztonságossága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) tekintetében az EU által jóváhagyott Prolia-hoz képest
|
a tanulmányok befejezéséig, a 134. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P41 1.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .