Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus CT-P41:n ja EU:n hyväksymän Prolian turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Pilottivaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus CT-P41:n ja EU:n hyväksymän Prolian turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämä tutkimus on pilottivaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan CT-P41:n ja EU:n hyväksymän Prolian turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottivaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CT-P41:n ja EU:n hyväksymän Prolian turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä ihmisillä. miespuoliset aiheet. Noin 30 miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen hoitohaaraan suhteessa 1:1. Kussakin hoitoryhmässä kaikki koehenkilöt saavat yhden 60 mg:n annoksen joko CT P41:tä tai EU:n hyväksymää Proliaa ihonalaisena injektiona PFS:n kautta päivänä 1, minkä jälkeen suoritetaan 134 päivän turvallisuus-, immunogeenisuus-, farmakokinetiikka- ja PD-mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 28–55-vuotiaat mieshenkilöt.
  • Kohde, jonka BMI on 18,5–29,9 kg/m2.
  • Potilaalla, jonka albumiinisäädetty seerumin kokonaiskalsium on ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) ja seerumin 25-OH-D-vitamiinipitoisuus ≥20 ng/ml.
  • Miespuolisen koehenkilön ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka on yliherkkä jollekin denosumabin aineosalle.
  • Tutkittavalla on aiempia ja/tai nykyisin tunnettuja hypokalsemian ja leuan osteonekroosin riskitekijöitä ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaalla on aiemmin ollut lääkkeiden, kuten tutkimuslääkkeen, monoklonaalisen vasta-aineen, fuusioproteiinin ja biologisten aineiden, ja/tai samanaikainen käyttö.
  • Potilaalla on aiemmin ollut ja/tai hän on käyttänyt samanaikaisesti mitä tahansa hoitoa, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
  • Kohde on haavoittuvainen.
  • Tutkija ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun mistään syystä tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P41
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste PFS:ssä
Biologinen: CT-P41
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: EU:n hyväksymä Prolia
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste PFS:ssä
Biologinen: EU:n hyväksymä Prolia
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste, liuos PFS:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivään 134 asti
CT-P41:n turvallisuus suhteessa hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE) verrattuna EU:n hyväksymään Proliaan
opintojen loppuun asti, päivään 134 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P41 1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset CT-P41

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa