Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CT-P41 og EU-godkendte Prolia hos raske mandlige forsøgspersoner

31. august 2021 opdateret af: Celltrion

En pilotfase 1, dobbeltblind, randomiseret, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CT-P41 og EU-godkendt Prolia hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er en pilotfase 1, dobbeltblind, randomiseret, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CT-P41 og EU-godkendt Prolia hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pilotfase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, to-armet, parallelgruppe, enkeltdosis studie, som er designet til at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten, PK og PD af CT-P41 og EU-godkendte Prolia hos raske mandlige emner. Ca. 30 mandlige forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme i forholdet 1:1. I hver behandlingsgruppe vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 60 mg af enten CT P41 eller EU-godkendt Prolia ved subkutan injektion via en PFS på dag 1, efterfulgt af 134 dages sikkerheds-, immunogenicitets-, PK- og PD-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, mellem 28 og 55 år.
  • Person med et BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2.
  • Person med albuminjusteret totalt serumcalcium ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) og serum 25-OH vitamin D ≥20 ng/ml.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 5 måneder efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med overfølsomhed over for enhver komponent i denosumab.
  • Forsøgspersonen har en historie med og/eller aktuelle kendte risikofaktorer for hypocalcæmi og osteonekrose i kæben og enhver klinisk signifikant sygdom efter investigatorens skøn.
  • Forsøgspersonen har en historie med og/eller samtidig brug af medicin såsom et forsøgslægemiddel, monoklonalt antistof, fusionsprotein og biologiske lægemidler.
  • Forsøgspersonen har en historie med og/eller samtidig brug af enhver behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen væsentligt.
  • Emnet er sårbart.
  • Det er ikke sandsynligt, at forsøgspersonen vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P41
60 mg/ml enkeltdosisadministration, opløsning til injektion ved PFS
Biologisk: CT-P41
60 mg/ml enkeltdosis, opløsning til injektion ved PFS
Aktiv komparator: EU-godkendte Prolia
60 mg/ml enkeltdosisadministration, opløsning til injektion ved PFS
Biologisk: EU-godkendte Prolia
60 mg/ml enkeltdosis, opløsning til injektion ved PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 134
sikkerhed med hensyn til behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af CT-P41 sammenlignet med den EU-godkendte Prolia
gennem studieafslutning, op til dag 134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P41 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med CT-P41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner