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健康な男性被験者における CT-P41 および EU 承認の Prolia の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相試験

2021年8月31日 更新者：Celltrion

健康な男性被験者における CT-P41 および EU 承認のプロリアの安全性と薬物動態を評価するためのパイロット第 1 相、二重盲検、無作為化、2 アーム、並行グループ、単回投与試験

この研究は、健康な男性被験者における CT-P41 および EU 承認のプロリアの安全性と薬物動態を評価するためのパイロット第 1 相、二重盲検、無作為化、2 群、並行群、単回投与研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はパイロット第 1 相、無作為化、二重盲検、2 群、並行群、単回投与研究であり、CT-P41 および EU 承認済み Prolia の安全性、免疫原性、PK および PD を健常者で評価するように設計されています。男性被験者。 約 30 人の男性被験者が登録され、1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 各治療グループで、すべての被験者は、1日目にPFSを介して皮下注射によりCTP41またはEU承認のProliaのいずれかの60 mgを単回投与され、その後134日間の安全性、免疫原性、PK、およびPD測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 28歳から55歳までの健康な男性。
  • -BMIが18.5〜29.9 kg / m2の被験者。
  • -アルブミン調整総血清カルシウム≥8.5 mg / dL（≥2.125 mol / L）および血清25-OHビタミンD≥20 ng / mlの被験者。
  • -男性被験者と出産の可能性のある女性パートナーは、研究全体および治験薬投与後5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -デノスマブのいずれかの成分に対する過敏症の被験者。
  • -被験者は、低カルシウム血症および顎の骨壊死の既往および/または現在既知の危険因子、および研究者の裁量による臨床的に重要な病気を持っています。
  • -被験者には、治験薬、モノクローナル抗体、融合タンパク質、生物製剤などの薬物の使用歴および/または同時使用があります。
  • -被験者には、骨代謝に重大な影響を与える可能性のある治療の履歴および/または同時使用があります。
  • 被験者は脆弱です。
  • 治験責任医師の意見では、何らかの理由で被験者が治験を完了する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P41
60 mg/mL 単回投与、PFS における注射用溶液
生物学的：CT-P41
60 mg/mL 単回投与、PFS の注射用溶液
アクティブコンパレータ：EU承認のプロリア
60 mg/mL 単回投与、PFS における注射用溶液
生物学的：EU承認のプロリア
60 mg/mL 単回投与、PFS の注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を評価する
時間枠：研究完了から134日目まで
EU承認のプロリアと比較したCT-P41の治療に起因する有害事象（TEAE）に関する安全性
研究完了から134日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P41 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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