Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CT-P41 et du Prolia approuvé par l'UE chez des sujets masculins en bonne santé
31 août 2021 mis à jour par: Celltrion
Une étude pilote de phase 1, en double aveugle, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CT-P41 et du Prolia approuvé par l'UE chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude est une étude pilote de phase 1, en double aveugle, randomisée, à deux bras, en groupe parallèle, à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CT-P41 et du Prolia approuvé par l'UE chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote de phase 1, randomisée, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique, qui est conçue pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la PK et la PD de CT-P41 et de Prolia approuvé par l'UE chez des patients sains sujets masculins.
Environ 30 sujets masculins seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement dans un rapport de 1:1.
Dans chaque groupe de traitement, tous les sujets recevront une dose unique de 60 mg de CT P41 ou de Prolia approuvé par l'UE par injection sous-cutanée via un PFS le jour 1, suivi de 134 jours de mesures de sécurité, d'immunogénicité, de PK et de PD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains, âgés de 28 à 55 ans.
- Sujet avec un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2.
- Sujet avec calcium sérique total ajusté à l'albumine ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mol/L) et 25-OH vitamine D sérique ≥ 20 ng/ml.
- Le sujet masculin et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 5 mois après l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des composants du dénosumab.
- - Le sujet a des antécédents et / ou des facteurs de risque connus actuels d'hypocalcémie et d'ostéonécrose de la mâchoire, et toute maladie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents et/ou une utilisation concomitante de médicaments tels qu'un médicament expérimental, un anticorps monoclonal, une protéine de fusion et des produits biologiques.
- Le sujet a des antécédents et/ou une utilisation concomitante de tout traitement susceptible d'affecter de manière significative le métabolisme osseux.
- Le sujet est vulnérable.
- Le sujet n'est pas susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT-P41
Administration d'une dose unique de 60 mg/mL, solution injectable dans la SSP
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60 mg/mL dose unique, solution injectable dans le SSP
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Comparateur actif: Prolia approuvé par l'UE
Administration d'une dose unique de 60 mg/mL, solution injectable dans la SSP
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60 mg/mL dose unique, solution injectable dans le SSP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 134
|
la sécurité en termes d'événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) du CT-P41 par rapport à celle du Prolia approuvé par l'UE
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 134
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P41 1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .