En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CT-P41 och EU-godkända Prolia hos friska manliga försökspersoner
31 augusti 2021 uppdaterad av: Celltrion
En pilotfas 1, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, endosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CT-P41 och EU-godkända Prolia hos friska manliga försökspersoner
Denna studie är en pilotfas 1, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, endosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CT-P41 och EU-godkända Prolia hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotfas 1, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallellgrupps-, endosstudie, som är utformad för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten, PK och PD hos CT-P41 och EU-godkända Prolia hos friska manliga ämnen.
Ungefär 30 manliga försökspersoner kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna i förhållandet 1:1.
I varje behandlingsgrupp kommer alla försökspersoner att få en engångsdos på 60 mg av antingen CT P41 eller EU-godkänd Prolia genom subkutan injektion via en PFS på dag 1, följt av 134 dagars mätningar av säkerhet, immunogenicitet, PK och PD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, mellan 28 och 55 år.
- Person med ett BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2.
- Patient med albuminjusterat totalt serumkalcium ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) och serum 25-OH vitamin D ≥20 ng/ml.
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste komma överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 5 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Person med överkänslighet mot någon komponent i denosumab.
- Försökspersonen har en historia av och/eller aktuella kända riskfaktorer för hypokalcemi och osteonekros i käken och alla kliniskt signifikanta sjukdomar enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har en historia av och/eller samtidig användning av mediciner såsom ett prövningsläkemedel, monoklonal antikropp, fusionsprotein och biologiska läkemedel.
- Personen har en historia av och/eller samtidig användning av någon terapi som signifikant kan påverka benmetabolismen.
- Ämnet är sårbart.
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att slutföra studien av någon anledning enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P41
60 mg/ml administrering av engångsdos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
60 mg/ml enkeldos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
|
Aktiv komparator: EU-godkända Prolia
60 mg/ml administrering av engångsdos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
60 mg/ml enkeldos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 134
|
säkerhet när det gäller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av CT-P41 jämfört med den för EU-godkända Prolia
|
genom avslutad studie, upp till dag 134
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P41 1.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .