Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности и фармакокинетики CT-P41 и одобренного ЕС Prolia у здоровых мужчин

31 августа 2021 г. обновлено: Celltrion

Пилотная фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельная группа, однодозовое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики CT-P41 и одобренного ЕС Prolia у здоровых мужчин.

Это исследование представляет собой пилотную фазу 1, двойное слепое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное групповое исследование с однократной дозой для оценки безопасности и фармакокинетики CT-P41 и одобренного ЕС Prolia у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотную фазу 1, рандомизированное, двойное слепое, две группы, параллельные группы, однодозовое исследование, которое предназначено для оценки безопасности, иммуногенности, ФК и ФД CT-P41 и одобренного ЕС Prolia у здоровых предметы мужского пола. Приблизительно 30 субъектов мужского пола будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1. В каждой группе лечения все субъекты получат однократную дозу 60 мг либо CT P41, либо одобренного ЕС Prolia путем подкожной инъекции через PFS в 1-й день, после чего в течение 134 дней будут измеряться безопасность, иммуногенность, фармакокинетика и PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 28 до 55 лет.
  • Субъект с ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2.
  • Субъект с скорректированным на альбумин общим сывороточным кальцием ≥8,5 мг/дл (≥2,125 моль/л) и сывороточным 25-OH витамином D ≥20 нг/мл.
  • Субъект мужского пола и его партнерша детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект с повышенной чувствительностью к любому компоненту деносумаба.
  • Субъект имеет в анамнезе и/или известные в настоящее время факторы риска гипокальциемии и остеонекроза челюсти, а также любые клинически значимые заболевания на усмотрение исследователя.
  • Субъект имеет в анамнезе и/или одновременный прием лекарственных препаратов, таких как исследуемый препарат, моноклональное антитело, слитый белок и биологические препараты.
  • Субъект имеет в анамнезе и/или одновременное использование какой-либо терапии, которая может значительно повлиять на костный метаболизм.
  • Субъект уязвим.
  • Субъект вряд ли завершит исследование по какой-либо причине, по мнению Исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П41
Однократное введение 60 мг/мл, раствор для инъекций при ВБП
Биологический: КТ-П41
60 мг/мл однократная доза, раствор для инъекций при ВБП
Активный компаратор: Пролиа, одобренная ЕС
Однократное введение 60 мг/мл, раствор для инъекций при ВБП
Биологический: Пролиа, одобренная ЕС
60 мг/мл однократная доза, раствор для инъекций при ВБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность
Временное ограничение: через завершение исследования, до 134 дня
безопасность с точки зрения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), CT-P41 по сравнению с одобренным ЕС Prolia
через завершение исследования, до 134 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P41 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Клинические исследования КТ-П41

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться