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Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética de CT-P41 e Prolia aprovado pela UE em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

31 de agosto de 2021 atualizado por: Celltrion

Um estudo piloto de fase 1, duplo-cego, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética de CT-P41 e Prolia aprovado pela UE em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo piloto de fase 1, duplo-cego, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, estudo de dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética de CT-P41 e Prolia aprovado pela UE em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dois braços, grupo paralelo, estudo de dose única, que é projetado para avaliar a segurança, imunogenicidade, PK e PD de CT-P41 e Prolia aprovado pela UE em saudáveis sujeitos masculinos. Aproximadamente 30 indivíduos do sexo masculino serão inscritos e designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1. Em cada grupo de tratamento, todos os indivíduos receberão uma dose única de 60 mg de CT P41 ou Prolia aprovado pela UE por injeção subcutânea por meio de um PFS no dia 1, seguido por 134 dias de segurança, imunogenicidade, farmacocinética e medições de DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 28 e os 55 anos.
  • Sujeito com IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2.
  • Indivíduo com cálcio sérico total ajustado por albumina ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) e 25-OH vitamina D sérica ≥20 ng/ml.
  • O indivíduo do sexo masculino e sua parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 5 meses após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade a qualquer componente do denosumabe.
  • O sujeito tem um histórico e/ou fatores de risco atuais conhecidos para hipocalcemia e osteonecrose da mandíbula e qualquer doença clinicamente significativa a critério do investigador.
  • O sujeito tem um histórico e/ou uso concomitante de medicamentos, como um medicamento experimental, anticorpo monoclonal, proteína de fusão e produtos biológicos.
  • O sujeito tem um histórico e/ou uso concomitante de qualquer terapia que possa afetar significativamente o metabolismo ósseo.
  • Sujeito é vulnerável.
  • Não é provável que o sujeito conclua o estudo por qualquer motivo na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P41
Administração de dose única de 60 mg/mL, solução injetável em PFS
Biológico: CT-P41
60 mg/mL dose única, solução injetável em PFS
Comparador Ativo: Prolia aprovado pela UE
Administração de dose única de 60 mg/mL, solução injetável em PFS
Biológico: Prolia aprovado pela UE
60 mg/mL dose única, solução injetável em PFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 134
segurança em termos de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do CT-P41 em comparação com o Prolia aprovado pela UE
até a conclusão do estudo, até o dia 134

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P41 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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