Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CT-P41 og EU-godkjent Prolia hos friske mannlige personer

31. august 2021 oppdatert av: Celltrion

En pilotfase 1, dobbeltblind, randomisert, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CT-P41 og EU-godkjent Prolia hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en pilotfase 1, dobbeltblind, randomisert, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CT-P41 og EU-godkjent Prolia hos friske mannlige personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotfase 1, randomisert, dobbeltblind, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie, som er designet for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten, PK og PD til CT-P41 og EU-godkjent Prolia hos friske mannlige subjekter. Omtrent 30 mannlige forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene i forholdet 1:1. I hver behandlingsgruppe vil alle forsøkspersoner motta en enkeltdose på 60 mg av enten CT P41 eller EU-godkjent Prolia ved subkutan injeksjon via en PFS på dag 1, etterfulgt av 134 dager med målinger av sikkerhet, immunogenisitet, PK og PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, mellom 28 og 55 år.
  • Person med en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2.
  • Person med albuminjustert totalt serumkalsium ≥8,5 mg/dL (≥2,125 mol/L) og serum 25-OH vitamin D ≥20 ng/ml.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i denosumab.
  • Personen har en historie med og/eller aktuelle kjente risikofaktorer for hypokalsemi og osteonekrose i kjeve, og enhver klinisk signifikant sykdom etter utrederens skjønn.
  • Personen har en historie med og/eller samtidig bruk av medisiner som et undersøkelsesmiddel, monoklonalt antistoff, fusjonsprotein og biologiske midler.
  • Pasienten har en historie med og/eller samtidig bruk av behandling som kan påvirke benmetabolismen betydelig.
  • Emnet er sårbart.
  • Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien uansett årsak etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P41
60 mg/ml enkeltdoseadministrasjon, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: CT-P41
60 mg/ml enkeltdose, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Aktiv komparator: EU-godkjent Prolia
60 mg/ml enkeltdoseadministrasjon, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: EU-godkjent Prolia
60 mg/ml enkeltdose, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, frem til dag 134
sikkerhet når det gjelder behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av CT-P41 sammenlignet med EU-godkjente Prolia
gjennom studiegjennomføring, frem til dag 134

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P41 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige emner

Kliniske studier på CT-P41

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere