Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CT-P41 i zatwierdzonej przez UE Prolia u zdrowych mężczyzn

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Pilotażowe badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, dwuramienne, równoległe grupy, pojedyncza dawka w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki CT-P41 i zatwierdzonej przez UE Prolia u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowanym, dwuramiennym, równoległymi grupami, pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki CT-P41 i zatwierdzonej przez UE Prolia u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem fazy 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuramiennym, równoległymi grupami, pojedynczą dawką, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakokinetyki CT-P41 i zatwierdzonego przez UE preparatu Prolia u zdrowych tematy męskie. Około 30 mężczyzn zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1:1. W każdej leczonej grupie wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg CT P41 lub zatwierdzonej przez UE Prolia we wstrzyknięciu podskórnym przez PFS w dniu 1, po czym nastąpią 134 dni pomiarów bezpieczeństwa, immunogenności, PK i PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat.
  • Osoba z BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2.
  • Pacjent z całkowitym wapniem w surowicy skorygowanym względem albumin ≥8,5 mg/dl (≥2,125 mol/l) i stężeniem 25-OH witaminy D w surowicy ≥20 ng/ml.
  • Uczestnik płci męskiej i jego partnerka w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 5 miesięcy po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nadwrażliwością na którykolwiek składnik denosumabu.
  • Uczestnik ma historię i/lub obecnie znane czynniki ryzyka hipokalcemii i martwicy kości szczęki oraz wszelkie istotne klinicznie choroby według uznania badacza.
  • Pacjent w przeszłości i/lub jednocześnie stosował leki, takie jak badany lek, przeciwciało monoklonalne, białko fuzyjne i leki biologiczne.
  • Podmiot ma historię i/lub jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii, która może znacząco wpływać na metabolizm kości.
  • Podmiot jest wrażliwy.
  • Tester prawdopodobnie nie ukończy badania z jakiegokolwiek powodu w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P41
Podanie pojedynczej dawki 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: CT-P41
Pojedyncza dawka 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE Prolia
Podanie pojedynczej dawki 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Zatwierdzona przez UE Prolia
Pojedyncza dawka 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 134
bezpieczeństwo pod względem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) CT-P41 w porównaniu z zatwierdzonym przez UE Prolia
poprzez zakończenie badania, do dnia 134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P41 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj