이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 피험자에서 CT-P41 및 EU 승인 Prolia의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2021년 8월 31일 업데이트: Celltrion

건강한 남성 피험자에서 CT-P41 및 EU 승인 Prolia의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 파일럿 1상, 이중 맹검, 무작위, 양군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이 연구는 건강한 남성 피험자에서 CT-P41 및 EU 승인 Prolia의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 파일럿 단계 1, 이중 맹검, 무작위, 양군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 환자에서 CT-P41 및 EU 승인 Prolia의 안전성, 면역원성, PK 및 PD를 평가하기 위해 설계된 파일럿 1상, 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다. 남성 과목. 약 30명의 남성 피험자가 등록되고 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 그룹에서 모든 피험자는 1일차에 PFS를 통해 CT P41 또는 EU 승인 Prolia를 60mg 단일 용량으로 피하 주사한 후 134일 동안 안전성, 면역원성, PK 및 PD 측정을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 28세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자.
  • BMI가 18.5~29.9kg/m2인 피험자.
  • 알부민으로 조정된 총 혈청 칼슘 ≥8.5 mg/dL(≥2.125 mol/L) 및 혈청 25-OH 비타민 D ≥20 ng/ml인 피험자.
  • 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 데노수맙의 모든 성분에 과민증이 있는 피험자.
  • 피험자는 저칼슘혈증 및 턱의 골괴사증 및 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 질병의 병력 및/또는 현재 알려진 위험 요소가 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물, 단클론 항체, 융합 단백질 및 생물학적 제제와 같은 약물의 병력 및/또는 동시 사용이 있습니다.
  • 피험자는 뼈 대사에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료법의 병력 및/또는 동시 사용이 있습니다.
  • 피험자는 취약합니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P41
60 mg/mL 단회 투여, PFS 주사액
생물학적: CT-P41
60 mg/mL 단회 용량, PFS 주사액
활성 비교기: EU 승인 Prolia
60 mg/mL 단회 투여, PFS 주사액
생물학적: EU 승인 Prolia
60 mg/mL 단회 용량, PFS 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 연구 완료까지, 최대 134일
EU 승인 Prolia와 비교한 CT-P41의 치료 관련 부작용(TEAE) 측면에서의 안전성
연구 완료까지, 최대 134일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P41 1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CT-P41에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다