Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van CT-P41 en door de EU goedgekeurde Prolia bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een pilootfase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, tweearmig, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van CT-P41 en door de EU goedgekeurde Prolia bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Deze studie is een pilootfase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van CT-P41 en door de EU goedgekeurde Prolia bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilootfase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie, die is ontworpen om de veiligheid, immunogeniciteit, PK en PD van CT-P41 en door de EU goedgekeurde Prolia bij gezonde mannelijke onderwerpen. Ongeveer 30 mannelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1. In elke behandelingsgroep krijgen alle proefpersonen op dag 1 een enkele dosis van 60 mg CT P41 of door de EU goedgekeurde Prolia via subcutane injectie via een PFS, gevolgd door 134 dagen metingen van veiligheid, immunogeniciteit, PK en PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen de 28 en 55 jaar.
  • Proefpersoon met een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2.
  • Proefpersoon met voor albumine gecorrigeerd totaal serumcalcium ≥8,5 mg/dl (≥2,125 mol/l) en serum 25-OH vitamine D ≥20 ng/ml.
  • Mannelijke proefpersoon en hun vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van denosumab.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van en/of momenteel bekende risicofactoren voor hypocalciëmie en osteonecrose van de kaak, en elke klinisch significante ziekte naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van en/of gelijktijdig gebruik van medicijnen zoals een onderzoeksgeneesmiddel, monoklonaal antilichaam, fusie-eiwit en biologische geneesmiddelen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van en/of gelijktijdig gebruik van een therapie die het botmetabolisme significant kan beïnvloeden.
  • Onderwerp is kwetsbaar.
  • De proefpersoon zal het onderzoek om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P41
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: CT-P41
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Prolia
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: Door de EU goedgekeurde Prolia
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot dag 134
veiligheid in termen van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) van CT-P41 in vergelijking met die van door de EU goedgekeurde Prolia
tot en met afronding van de studie, tot dag 134

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P41 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren