Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CT-P41 a EU schváleného Prolia u zdravých mužských subjektů

31. srpna 2021 aktualizováno: Celltrion

Pilotní fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CT-P41 a prolie schválené EU u zdravých mužských subjektů

Tato studie je pilotní fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CT-P41 a Prolia schválené EU u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakokinetiku CT-P41 a EU schváleného přípravku Prolia u zdravých mužské subjekty. Přibližně 30 mužských subjektů bude zapsáno a náhodně přiděleno do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1. V každé léčebné skupině dostanou všichni jedinci jednu 60mg dávku buď CT P41 nebo EU schváleného Prolia subkutánní injekcí prostřednictvím PFS v den 1, po které následuje 134 dní měření bezpečnosti, imunogenicity, PK a PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 28 do 55 let.
  • Subjekt s BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2.
  • Subjekt s celkovým sérovým vápníkem upraveným na albumin ≥8,5 mg/dl (≥2,125 mol/l) a sérovým 25-OH vitaminem D ≥20 ng/ml.
  • Mužský subjekt a jeho partnerka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 5 měsíců po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s přecitlivělostí na kteroukoli složku denosumabu.
  • Subjekt má anamnézu a/nebo aktuálně známé rizikové faktory pro hypokalcémii a osteonekrózu čelisti a jakékoli klinicky významné onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
  • Subjekt má v anamnéze a/nebo souběžně užíval léky, jako je zkoumaný lék, monoklonální protilátka, fúzní protein a biologická léčiva.
  • Subjekt má v anamnéze a/nebo souběžně užívá jakoukoli terapii, která by mohla významně ovlivnit kostní metabolismus.
  • Subjekt je zranitelný.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P41
Podání jedné dávky 60 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: CT-P41
60 mg/ml jednorázová dávka, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Prolia schválená EU
Podání jedné dávky 60 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Prolia schválená EU
60 mg/ml jednorázová dávka, injekční roztok v PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: od dokončení studie až do 134. dne
bezpečnost CT-P41 z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) ve srovnání s bezpečností přípravku Prolia schváleného EU
od dokončení studie až do 134. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P41 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na CT-P41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit