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缺血性心肌病患者室性心动过速消融策略的比较 (EPI-VT)

2023年10月4日 更新者:Montefiore Medical Center

缺血性心肌病患者室性心动过速的心内膜-心外膜射频消融术

这是一项前瞻性多中心随机开放标签研究,旨在评估心内膜或心内膜-心外膜消融术在实现长期室性心动过速 (VT) 治疗成功方面是否优于标准方法(即抗心律失常药物)。

研究概览

详细说明

缺血性心肌病患者室性心动过速消融策略的比较 (EPI VT) 是一项前瞻性多中心随机对照研究,计划作为试点研究纳入 100 名患者。 我们研究的目的是评估在实现长期室性心动过速 (VT) 治疗成功方面,心内膜或心内膜-心外膜消融是否优于标准方法(即抗心律失常药物)。 根据服用抗心律失常药物 (AAD) 的历史,将患者分为两组,每组将进一步随机分配 1:1 进行心内膜和心外膜消融与 AAD 失败组的仅心内膜消融。 在 AADs 未失败的组中,患者将以 1:1:1 的比例随机分为 3 组:心内膜和心外膜消融、仅心内膜消融或抗心律失常药物治疗。 计划在第 3、6 和 12 个月进行随访,如果发现 VT 复发,将进行重复手术(根据最初分配的组)或调整药物(如果是 AAD 组)。 在重复程序/药物调整后,还计划在 3、6 和 12 个月进行随访。

主要终点包括在第一次消融手术或服用抗心律失常药物后 12 个月时没有记录到的 VT 发作(> 30 秒),以及在第二次消融手术或联合使用两种抗心律失常药后 12 个月时没有记录到的 VT 发作(> 30 秒)。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,年满 18 岁或以上
  • ≥ 1 次 VT 发作的患者(即持续 VT 超过 30 秒或使用任何 ICD 治疗的 VT)
  • 患有缺血性心肌病、EF 低于 50%、有 CAD 病史的患者

排除标准:

  • 室颤患者。
  • VT 的可逆原因。
  • 有肝素或香豆素、直接凝血酶抑制剂或因子 Xa 抑制剂全身抗凝禁忌症的患者。
  • 先前接受过涉及打开心包或进入心包间隙的手术(例如,CABG、心脏移植、瓣膜手术)的患者怀疑有粘连
  • 任何先前的心室消融或任何先前的心外膜消融
  • 在计划的研究干预之前 1 个月内记录的心肌梗死病史
  • 有记录的症状性颈动脉疾病定义为 > 70% 狭窄或 > 50% 狭窄并有症状
  • 除乳腺癌的局部放射治疗外,任何胸部放射史
  • 活动性心包炎
  • 活动性心内膜炎\任何与心包炎相关的病史或自身免疫性疾病
  • 血小板减少症(血小板计数 < 100 x 109/L)
  • 身体质量指数(BMI > 45)
  • 怀孕的患者。

    1. 妊娠将在消融手术前通过尿液妊娠试验进行评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AAD 未失败的患者
这组患者将被随机分为 3 个亚组:1) 心内膜消融术; 2) 心内膜-心外膜消融; 3) 抗心律失常药物
VT 的心内膜消融术
除心内膜消融外的 VT 心外膜消融
添加抗心律失常药物或增加剂量
有源比较器:AAD 失败的患者
这组患者将被随机分为 2 个亚组:1) 心内膜消融术; 2) 心内膜-心外膜消融
VT 的心内膜消融术
除心内膜消融外的 VT 心外膜消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于记录的 VT 发作
大体时间:12个月
在第一次消融手术或服用抗心律失常药物后的 12 个月内,没有记录到的 VT 发作(超过 30 秒)。
12个月
第二次干预后无记录的 VT 发作
大体时间:第二次干预后 12 个月
在第二次消融手术后或联合使用两种抗心律失常药后 12 个月,没有记录到的 VT 发作(大于 30 秒)。
第二次干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间:12个月
CEA 将检查从消融手术到术后 1 年的医疗保健资源成本和健康结果。 费用将包括这段时间内所有的医疗保健费用。 与患者状况、手术和不良事件相关的医疗保健利用和相关费用将成为敏感性分析的基础。
12个月
围手术期和术后 12 个月并发症的发生率,
大体时间:12个月
这些并发症包括但不限于缺血性中风、心脏穿孔、再住院和死亡。
12个月
手术时间和透视时间
大体时间:长达 4 小时(消融过程中)
手术时间和透视时间
长达 4 小时(消融过程中)
重复程序数
大体时间:12、24个月
重复消融次数
12、24个月
长期随访以评估记录的 VT 发作的自由度
大体时间:24 和 60 个月
24 个月和 60 个月的长期随访以评估记录的 VT 发作的自由度(>30 秒)
24 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Romero, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • 首席研究员:Luigi Di Biase, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年1月23日

研究完成 (估计的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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