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Vergleich der Ablationsstrategien bei ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (EPI-VT)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Endokard-epikardiale Hochfrequenzablation der ventrikulären Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte Open-Label-Studie mit dem Ziel zu beurteilen, ob die endokardiale oder endokardiale-epikardiale Ablation dem Standardansatz (d. h. Antiarrhythmika) überlegen ist, um einen langfristigen Behandlungserfolg bei ventrikulärer Tachykardie (VT) zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich von Ablationsstrategien für ventrikuläre Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (EPI VT) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die als Pilotstudie mit 100 Patienten geplant ist. Das Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob die endokardiale oder endokardiale-epikardiale Ablation dem Standardansatz (d. h. Antiarrhythmika) bei der Erzielung eines langfristigen Behandlungserfolgs bei ventrikulärer Tachykardie (VT) überlegen ist. Die Patienten werden in Abhängigkeit von der Vorgeschichte der Einnahme von Antiarrhythmika (AAD) in zwei Gruppen stratifiziert, und jede Gruppe wird weiter 1:1 für endokardiale und epikardiale Ablation versus nur endokardiale Ablation in der Gruppe randomisiert, bei der AAD fehlschlug. Und in der Gruppe, bei der die AADs nicht fehlgeschlagen sind, werden die Patienten 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert: endokardiale und epikardiale Ablation, nur endokardiale Ablation oder antiarrhythmische Medikamente. Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten geplant, wenn ein VT-Rezidiv festgestellt wird, wird ein wiederholtes Verfahren (gemäß der ursprünglich zugewiesenen Gruppe) oder eine Anpassung der Medikation (bei AAD-Gruppe) durchgeführt. Eine Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten ist auch nach einem wiederholten Eingriff/Medikamentenanpassung geplant.

Zu den primären Endpunkten gehören das Fehlen dokumentierter VT-Episoden (> 30 Sekunden) 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren oder unter antiarrhythmischer Medikation und das Fehlen dokumentierter VT-Episoden (> 30 Sekunden) 12 Monate nach dem zweiten Ablationsverfahren oder unter zwei Antiarrhythmika kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Patient mit ≥ 1 VT-Episode (d. h. anhaltende VT von mehr als 30 Sekunden oder VT mit irgendeiner ICD-Therapie)
  • Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, EF weniger als 50 %, dokumentierter KHK in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kammerflimmern.
  • Reversible Ursachen von VT.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin, direkten Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren.
  • Bei Patienten mit vorangegangenem Eingriff, bei dem das Perikard geöffnet oder der Perikardraum betreten wurde (z. B. CABG, Herztransplantation, Herzklappenoperation), bei denen Adhäsionen vermutet werden
  • Jede vorherige Ablation der Ventrikel oder jede vorherige epikardiale Ablation
  • Dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Studienintervention
  • Dokumentierte symptomatische Karotiserkrankung, definiert als > 70 % Stenose oder > 50 % Stenose mit Symptomen
  • Jegliche Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer lokalisierten Bestrahlungsbehandlung bei Brustkrebs
  • Aktive Perikarditis
  • Aktive Endokarditis\Jede dokumentierte Anamnese oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Perikarditis
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
  • Body-Mass-Index (BMI > 45)

  • Patienten, die schwanger sind.

    1. Die Schwangerschaft wird vor dem Ablationsverfahren durch einen Schwangerschaftstest im Urin beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen AAD nicht fehlgeschlagen ist
Diese Patientengruppe wird in 3 Untergruppen randomisiert: 1) Endokardiale Ablation; 2) Endokard – epikardiale Ablation; 3) Antiarrhythmika
Verfahren: Endokardiale Ablation
Endokardiale Ablation von VT
Verfahren: Endokard- epikardiale Ablation
Epikardiale Ablation von VT zusätzlich zur endokardialen Ablation
Arzneimittel: Antiarrhythmische Medikamente
Zugabe von Antiarrhythmika oder Dosiserhöhung
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen AAD fehlgeschlagen ist
Diese Patientengruppe wird in 2 Untergruppen randomisiert: 1) Endokardiale Ablation; 2) Endokard – Epikardiale Ablation
Verfahren: Endokardiale Ablation
Endokardiale Ablation von VT
Verfahren: Endokard- epikardiale Ablation
Epikardiale Ablation von VT zusätzlich zur endokardialen Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierten VT-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten VT-Episoden (länger als 30 Sekunden) 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren oder unter antiarrhythmischer Medikation.
12 Monate
Freiheit von dokumentierten VT-Episoden nach zweiter Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Freiheit von dokumentierten VT-Episoden (länger als 30 Sekunden) 12 Monate nach dem zweiten Ablationsverfahren oder unter zwei Antiarrhythmika kombiniert.
12 Monate nach dem zweiten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Der CEA wird die Kosten für Gesundheitsressourcen und Gesundheitsergebnisse vom Ablationsverfahren bis zu einem Jahr nach der Operation untersuchen. Die Kosten umfassen die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während dieser Zeit. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten, dem Verfahren und den unerwünschten Ereignissen bilden die Grundlage einer Sensitivitätsanalyse.
12 Monate
Auftreten von periprozeduralen und 12 Monate postprozeduralen Komplikationen,
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, ischämischen Schlaganfall, Herzperforation, Rehospitalisierung und Tod.
12 Monate
Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (Während des Ablationsverfahrens)
Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
Bis zu 4 Stunden (Während des Ablationsverfahrens)
Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 12, 24 Monate
Anzahl der Wiederholungsablationen
12, 24 Monate
Langzeit-Follow-up zur Bewertung der Freiheit von dokumentierten VT-Episoden
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Langzeit-Follow-up nach 24 und 60 Monaten zur Bewertung der Freiheit von dokumentierten VT-Episoden (> 30 Sekunden)
24 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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