Comparación de estrategias de ablación de taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía isquémica (EPI-VT)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Ablación endocárdica-epicárdica por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía isquémica
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar si la ablación endocárdica o endocárdica-epicárdica es superior al enfoque estándar (es decir, fármacos antiarrítmicos) para lograr el éxito del tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comparación de estrategias de ablación de taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía isquémica (EPI VT) es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que está planificado como estudio piloto para incluir 100 pacientes. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la ablación endocárdica o endocárdica-epicárdica es superior al enfoque estándar (es decir, fármacos antiarrítmicos) en el logro del éxito del tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) a largo plazo. Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el historial de toma de medicamentos antiarrítmicos (AAD) y cada grupo se aleatorizará adicionalmente 1:1 para la ablación endocárdica y epicárdica frente a la ablación endocárdica únicamente en el grupo en el que fracasó la AAD. Y en el grupo en el que no fallaron los AAD, los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 en 3 grupos: ablación endocárdica y epicárdica, ablación endocárdica solamente o medicamentos antiarrítmicos. Seguimiento planificado a los 3, 6 y 12 meses, si se observa recurrencia de TV, se repetirá el procedimiento (según el grupo asignado inicialmente) o se realizará un ajuste de medicamentos (si es un grupo AAD). También se planifica el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de repetir el procedimiento/ajuste de medicamentos.
Los criterios de valoración primarios incluyen ausencia de episodios de TV documentados (> 30 segundos) a los 12 meses después del primer procedimiento de ablación o con medicación antiarrítmica y ausencia de episodios de TV documentados (> 30 segundos) a los 12 meses después del segundo procedimiento de ablación o con dos antiarrítmicos combinados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente con ≥ 1 episodio de TV (es decir, TV sostenida de más de 30 segundos o TV con cualquier terapia con DAI)
- Pacientes con miocardiopatía isquémica, FE inferior al 50%, antecedentes documentados de CAD
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación ventricular.
- Causas reversibles de TV.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina, inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor Xa.
- Pacientes con un procedimiento previo que involucró la apertura del pericardio o la entrada al espacio pericárdico (p. ej., CABG, trasplante de corazón, cirugía valvular) en los que se sospechan adherencias
- Cualquier ablación previa de los ventrículos o cualquier ablación epicárdica previa
- Antecedentes documentados de infarto de miocardio en el mes anterior a la intervención planificada del estudio.
- Enfermedad carotídea sintomática documentada definida como > 70% de estenosis o > 50% de estenosis con síntomas
- Cualquier antecedente de radiación torácica con la excepción de radioterapia localizada para el cáncer de mama
- pericarditis activa
- Endocarditis activa\Cualquier antecedente documentado o enfermedad autoinmune asociada con pericarditis
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L)
- Índice de masa corporal (IMC > 45)
Pacientes que están embarazadas.
- El embarazo se evaluará mediante pruebas de embarazo en orina antes del procedimiento de ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que no fallaron en la DAA
Este grupo de pacientes será aleatorizado a 3 subgrupos: 1) Ablación endocárdica; 2) Ablación endocárdica - epicárdica; 3) Medicamentos antiarrítmicos
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Ablación endocárdica de TV
Ablación epicárdica de TV además de ablación endocárdica
Adición de medicación antiarrítmica o aumento de dosis
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Comparador activo: Pacientes que fracasaron en la DAA
Este grupo de pacientes será aleatorizado a 2 subgrupos: 1) Ablación endocárdica; 2) Ablación endocárdica - epicárdica
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Ablación endocárdica de TV
Ablación epicárdica de TV además de ablación endocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de episodios de TV documentados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de episodios de TV documentados (más de 30 segundos) a los 12 meses después del primer procedimiento de ablación o con medicación antiarrítmica.
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12 meses
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Ausencia de episodios de TV documentados después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la segunda intervención
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Ausencia de episodios de TV documentados (más de 30 segundos) a los 12 meses después del segundo procedimiento de ablación o con dos antiarrítmicos combinados.
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12 meses después de la segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CEA examinará el costo de los recursos de atención médica y los resultados de salud desde el procedimiento de ablación hasta 1 año después de la operación.
Los costos incluirán toda la utilización de atención médica durante este tiempo.
La utilización de la atención médica y los costos asociados relacionados con la condición de los pacientes, el procedimiento y los eventos adversos serán la base de un análisis de sensibilidad.
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12 meses
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento y 12 meses después del procedimiento,
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estas complicaciones incluyen, entre otras, accidente cerebrovascular isquémico, perforación cardíaca, rehospitalización y muerte.
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12 meses
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (durante el procedimiento de ablación)
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
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Hasta 4 horas (durante el procedimiento de ablación)
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Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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Número de ablaciones repetidas
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12, 24 meses
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Seguimiento a largo plazo para evaluar la ausencia de episodios de TV documentados
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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Seguimiento a largo plazo a los 24 y 60 meses para evaluar la ausencia de episodios de TV documentados (>30 segundos)
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24 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular
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Tri-Service General HospitalReclutamientoDisfunción sistólica ventricular (LV) izquierdoTaiwán
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Istanbul University - CerrahpasaReclutamientoDisfunción ventricular derechaTurquía (Türkiye)
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Jewish General HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Calidad de recuperaciónCanadá
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University Hospital DubravaDesconocidoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Insuficiencia biventricularCroacia
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University of ChicagoTerminadoInsuficiencia cardiaca | Disfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derechaEstados Unidos
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University Hospital, MontpellierTerminadoDisfunción ventricular derecha | Arritmia ventricularFrancia
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Karlsburg HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derecha | Ventilación con presión negativaAlemania
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Mayo ClinicAún no reclutandoMenopausia | Disfunción Ventricular IzquierdaEstados Unidos
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NHS National Waiting Times Centre BoardNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Royal London HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derechaReino Unido
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Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTerminadoDisfunción ventricular derechaItalia
Ensayos clínicos sobre Ablación endocárdica
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoTaquicardia supraventricular sintomática | PFA | Arritmia rápidaPorcelana
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Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
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Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación Auricular ParoxísticaAustralia, Países Bajos, España, Reino Unido, Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, Francia, Italia
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CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoFibrilación auricular paroxística (FAP)Porcelana
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CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoFibrilación auricular (FA) | Taquicardia supraventricular paroxística (PSVT) | Arritmia rápida
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado