Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ventrikulær takykardi-ablationsstrategier hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (EPI-VT)

4. oktober 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Endokardie-epikardiel radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret åbent studie, der har til formål at vurdere, om endokardie eller endokardie-epikardie ablation er overlegen i forhold til standardmetoden (dvs. antiarytmiske lægemidler) til opnåelse af langsigtet ventrikulær takykardi (VT) behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af ventrikulær takykardi-ablationsstrategier hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (EPI VT) er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret studie, der er planlagt som et pilotstudie til at omfatte 100 patienter. Målet med vores undersøgelse er at vurdere, om endokardie eller endokardie-epikardie ablation er overlegen i forhold til standardtilgangen (dvs. antiarytmiske lægemidler) til opnåelse af langsigtet ventrikulær takykardi (VT) behandlingssucces. Patienter vil blive stratificeret i to grupper afhængigt af historien med at tage antiarytmiske lægemidler (AAD), og hver gruppe vil blive yderligere randomiseret 1:1 for endokardie- og epikardieablation versus endokardie-ablation i gruppe, der ikke bestod AAD. Og i gruppen, der ikke fejlede AADs, vil patienter blive randomiseret 1:1:1 i 3 grupper: endokardie- og epikardieablation, endokardie-ablation eller antiarytmiske medicin. Planlagt opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder, hvis VT-recidiv konstateres, vil der blive udført gentagen procedure (i henhold til den oprindeligt tildelte gruppe) eller justering af medicin (hvis AAD-gruppen). Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder er også planlagt efter en gentagen procedure/medicinjustering.

Primære endepunkter inkluderer frihed fra dokumenterede VT-episoder (> 30 sekunder) 12 måneder efter den første ablationsprocedure eller på antiarytmisk medicin og frihed fra dokumenterede VT-episoder (>30 sekunder) 12 måneder efter den anden ablationsprocedure eller på to antiarytmika kombineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Patient med ≥ 1 episode af VT (dvs. vedvarende VT mere end 30 sekunder eller VT med enhver ICD-terapi)
  • Patienter med iskæmisk kardiomyopati, EF mindre end 50%, dokumenterede historie med CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ventrikelflimmer.
  • Reversible årsager til VT.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin, direkte trombinhæmmer eller faktor Xa-hæmmere.
  • Patienter med tidligere procedure, der involverer åbning af perikardiet eller ind i det perikardiale rum (f.eks. CABG, hjertetransplantation, klapkirurgi), hvor der er mistanke om adhæsioner
  • Enhver tidligere ablation for ventriklerne eller enhver tidligere epikardieablation
  • Dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 måned før den planlagte undersøgelsesintervention
  • Dokumenteret symptomatisk carotissygdom defineret som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer
  • Enhver historie med thoraxstråling med undtagelse af lokaliseret strålebehandling for brystkræft
  • Aktiv perikarditis
  • Aktiv endocarditis\Enhver dokumenteret historie eller autoimmun sygdom forbundet med pericarditis
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/L)
  • Body Mass Index (BMI > 45)

  • Patienter, der er gravide.

    1. Graviditet vil blive vurderet ved uringraviditetstest forud for ablationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der ikke fejlede AAD
Denne gruppe af patienter vil blive randomiseret til 3 undergrupper: 1) Endokardieablation; 2) Endokardie - Epikardiel ablation; 3) Antiarytmiske medicin
Procedure: Endokardieablation
Endokardieablation af VT
Procedure: Endokardie- Epikardiel ablation
Epikardieablation af VT ud over endokardieablation
Medicin: Antiarytmiske medicin
Tilføjelse af antiarytmisk medicin eller dosisforhøjelse
Aktiv komparator: Patienter, der fejlede AAD
Denne gruppe af patienter vil blive randomiseret til 2 undergrupper: 1) Endokardieablation; 2) Endokardie - Epikardieablation
Procedure: Endokardieablation
Endokardieablation af VT
Procedure: Endokardie- Epikardiel ablation
Epikardieablation af VT ud over endokardieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenterede VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra dokumenterede VT-episoder (mere end 30 sekunder) 12 måneder efter den første ablationsprocedure eller på antiarytmisk medicin.
12 måneder
Frihed fra dokumenterede VT-episoder efter anden intervention
Tidsramme: 12 måneder efter anden intervention
Frihed for dokumenterede VT-episoder (mere end 30 sekunder) 12 måneder efter den anden ablationsprocedure eller på to antiarytmika kombineret.
12 måneder efter anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
CEA vil undersøge omkostningerne til sundhedsressourcer og sundhedsresultater fra ablationsproceduren til 1 år postoperativt. Omkostningerne vil omfatte al brug af sundhedspleje i denne periode. Udnyttelse af sundhedsvæsenet og dermed forbundne omkostninger relateret til patienternes tilstand, proceduren og uønskede hændelser vil være grundlaget for en følsomhedsanalyse.
12 måneder
Forekomst af peri-procedure- og 12-måneders post-procedure-komplikationer,
Tidsramme: 12 måneder
Disse komplikationer omfatter, men ikke begrænset til, iskæmisk slagtilfælde, hjerteperforation, genindlæggelse og død.
12 måneder
Procedurens varighed og fluoroskopi-tid
Tidsramme: Op til 4 timer (under ablationsprocedure)
Procedurens varighed og fluoroskopi-tid
Op til 4 timer (under ablationsprocedure)
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 12, 24 måneder
Antal gentagne ablationer
12, 24 måneder
Langtidsopfølgning for at evaluere friheden for dokumenterede VT-episoder
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Langtidsopfølgning ved 24 og 60 måneder for at evaluere friheden for dokumenterede VT-episoder (>30 sekunder)
24 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Endokardieablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner