虚血性心筋症患者における心室頻拍アブレーション戦略の比較 (EPI-VT)
2023年10月4日 更新者：Montefiore Medical Center
虚血性心筋症患者における心室頻拍の心内膜 - 心外膜ラジオ波アブレーション
これは、長期心室頻拍 (VT) 治療の成功において、心内膜または心内膜 - 心外膜アブレーションが標準的なアプローチ (すなわち、抗不整脈薬) よりも優れているかどうかを評価することを目的とした前向き多施設無作為化非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心筋症 (EPI VT) 患者における心室頻拍アブレーション戦略の比較は、100 人の患者を対象とするパイロット研究として計画されている前向き多施設ランダム化比較研究です。 私たちの研究の目的は、長期心室頻拍 (VT) 治療の成功において、心内膜または心内膜 - 心外膜アブレーションが標準的なアプローチ (すなわち、抗不整脈薬) よりも優れているかどうかを評価することです。 患者は、抗不整脈薬（AAD）の服用歴に応じて2つのグループに層別化され、各グループは、AADに失敗したグループの心内膜および心外膜アブレーションと心内膜のみのアブレーションに対してさらに1：1で無作為化されます。 AAD に失敗しなかったグループでは、患者は 1:1:1 で 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 心内膜および心外膜アブレーション、心内膜のみのアブレーション、または抗不整脈薬です。 フォローアップは 3、6、12 か月に予定されています。VT の再発が認められた場合は、手順の繰り返し（最初に割り当てられたグループに従って）または投薬の調整（AAD グループの場合）が実行されます。 3 か月、6 か月、12 か月後のフォローアップも、再手術/投薬調整後に計画されています。
主要評価項目には、最初のアブレーション処置後または抗不整脈薬投与後 12 か月で記録された VT エピソード (> 30 秒) からの解放、および 2 回目のアブレーション処置後または 2 つの抗不整脈薬の併用後 12 か月で文書化された VT エピソード (> 30 秒) からの解放が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- -VTのエピソードが1回以上ある患者（つまり、30秒以上の持続性VTまたはICD療法によるVT）
- -虚血性心筋症の患者、EFが50％未満、CADの履歴が記録されている
除外基準:
- 心室細動の患者。
- VT の可逆的な原因。
- -ヘパリンまたはクマジン、直接トロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -心膜の開放または心膜腔への侵入を伴う以前の処置（例：CABG、心臓移植、弁手術）を受けた患者は、癒着が疑われます
- -心室の以前のアブレーションまたは以前の心外膜アブレーション
- -計画された研究介入の1か月前までに記録された心筋梗塞の病歴
- -症状を伴う70％以上の狭窄または50％以上の狭窄として定義された症候性頸動脈疾患の記録
- -乳がんの局所放射線治療を除く胸部放射線治療の既往
- 活動性心膜炎
- 活動性心内膜炎\心膜炎に関連する記録された病歴または自己免疫疾患
- 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 109/L)
- 体格指数 (BMI > 45)
妊娠中の患者。
- 妊娠は、アブレーション処置の前に尿妊娠検査によって評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AADに失敗しなかった患者
このグループの患者は、3 つのサブグループに無作為に割り付けられます。1) 心内膜アブレーション。 2) 心内膜 - 心外膜アブレーション。 3) 抗不整脈薬
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VTの心内膜アブレーション
心内膜アブレーションに加えて VT の心外膜アブレーション
抗不整脈薬の追加または増量
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アクティブコンパレータ：AADに失敗した患者
このグループの患者は、2 つのサブグループに無作為に割り付けられます。1) 心内膜アブレーション。 2) 心内膜 - 心外膜アブレーション
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VTの心内膜アブレーション
心内膜アブレーションに加えて VT の心外膜アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された VT エピソードからの解放
時間枠：12ヶ月
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-最初のアブレーション手順または抗不整脈薬の投与後12か月で、記録されたVTエピソード（30秒を超える）からの自由。
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12ヶ月
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2回目の介入後、文書化されたVTエピソードからの解放
時間枠：2 回目の介入から 12 か月後
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2回目のアブレーション処置後、または2つの抗不整脈薬を組み合わせて12か月後に、文書化されたVTエピソード（30秒を超える）から解放されました。
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2 回目の介入から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
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CEA は、アブレーション処置から術後 1 年までの医療資源と健康転帰のコストを調査します。
費用には、この期間中のすべての医療利用が含まれます。
患者の状態、処置、および有害事象に関連するヘルスケアの利用と関連費用は、感度分析の基礎となります。
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12ヶ月
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処置前後および処置後12か月の合併症の発生率、
時間枠：12ヶ月
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これらの合併症には、虚血性脳卒中、心臓穿孔、再入院、および死亡が含まれますが、これらに限定されません。
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12ヶ月
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手順の所要時間と透視時間
時間枠：4時間まで（アブレーション施術中）
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手順の所要時間と透視時間
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4時間まで（アブレーション施術中）
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繰り返し手順の数
時間枠：12、24ヶ月
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繰り返しアブレーションの数
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12、24ヶ月
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文書化された VT エピソードの自由度を評価するための長期フォローアップ
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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文書化された VT エピソード (>30 秒) の自由度を評価するための 24 か月および 60 か月の長期追跡調査
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24ヶ月と60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Romero, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Luigi Di Biase, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tung R, Vaseghi M, Frankel DS, Vergara P, Di Biase L, Nagashima K, Yu R, Vangala S, Tseng CH, Choi EK, Khurshid S, Patel M, Mathuria N, Nakahara S, Tzou WS, Sauer WH, Vakil K, Tedrow U, Burkhardt JD, Tholakanahalli VN, Saliaris A, Dickfeld T, Weiss JP, Bunch TJ, Reddy M, Kanmanthareddy A, Callans DJ, Lakkireddy D, Natale A, Marchlinski F, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K. Freedom from recurrent ventricular tachycardia after catheter ablation is associated with improved survival in patients with structural heart disease: An International VT Ablation Center Collaborative Group study. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1997-2007. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.036. Epub 2015 May 30.
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- Arenal A, Perez-David E, Avila P, Fernandez-Portales J, Crisostomo V, Baez C, Jimenez-Candil J, Rubio-Guivernau JL, Ledesma-Carbayo MJ, Loughlin G, Bermejo J, Sanchez-Margallo FM, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of epicardial ventricular tachycardia substrate by magnetic resonance-based signal intensity mapping. Heart Rhythm. 2014 Aug;11(8):1456-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.04.022. Epub 2014 Apr 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年1月23日
研究の完了 (推定)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心内膜アブレーションの臨床試験
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈