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Confronto delle strategie di ablazione della tachicardia ventricolare nei pazienti con cardiomiopatia ischemica (EPI-VT)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Ablazione con radiofrequenza endocardico-epicardica della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiomiopatia ischemica

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto che mira a valutare se l'ablazione endocardica o endocardico-epicardica sia superiore all'approccio standard (cioè farmaci antiaritmici) nel raggiungimento del successo del trattamento della tachicardia ventricolare (TV) a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto delle strategie di ablazione della tachicardia ventricolare nei pazienti con cardiomiopatia ischemica (EPI VT) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che è pianificato come studio pilota per includere 100 pazienti. Lo scopo del nostro studio è valutare se l'ablazione endocardica o endocardico-epicardica sia superiore all'approccio standard (cioè farmaci antiaritmici) nel raggiungimento del successo del trattamento della tachicardia ventricolare (VT) a lungo termine. I pazienti saranno stratificati in due gruppi a seconda della storia di assunzione di farmaci antiaritmici (AAD) e ogni gruppo sarà ulteriormente randomizzato 1: 1 per l'ablazione endocardica ed epicardica rispetto all'ablazione solo endocardica nel gruppo che ha fallito l'AAD. E nel gruppo che non ha fallito gli AAD, i pazienti saranno randomizzati 1:1:1 in 3 gruppi: ablazione endocardica ed epicardica, ablazione solo endocardica o farmaci antiaritmici. Follow-up pianificato a 3, 6 e 12 mesi, se si nota una recidiva di VT, verrà eseguita la procedura ripetuta (in base al gruppo inizialmente assegnato) o l'aggiustamento dei farmaci (se gruppo AAD). È previsto anche il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo una procedura di ripetizione/aggiustamento dei farmaci.

Gli endpoint primari includono l'assenza di episodi di TV documentati (> 30 secondi) a 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione o con farmaci antiaritmici e l'assenza di episodi di TV documentati (> 30 secondi) a 12 mesi dopo la seconda procedura di ablazione o con due antiaritmici combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con ≥ 1 episodio di TV (ovvero TV sostenuta per più di 30 secondi o TV con qualsiasi terapia ICD)
  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica, FE inferiore al 50%, storia documentata di CAD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione ventricolare.
  • Cause reversibili di TV.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o cumadina, inibitore diretto della trombina o inibitori del fattore Xa.
  • Pazienti con precedente procedura che prevedeva l'apertura del pericardio o l'ingresso nello spazio pericardico (ad es. CABG, trapianto di cuore, chirurgia valvolare) in cui si sospettano aderenze
  • Qualsiasi precedente ablazione dei ventricoli o qualsiasi precedente ablazione epicardica
  • Storia documentata di infarto del miocardio entro 1 mese prima dell'intervento di studio pianificato
  • Malattia carotidea sintomatica documentata definita come > 70% di stenosi o > 50% di stenosi con sintomi
  • Qualsiasi storia di radiazioni toraciche ad eccezione del trattamento con radiazioni localizzate per il cancro al seno
  • Pericardite attiva
  • Endocardite attiva\Qualsiasi anamnesi documentata o malattia autoimmune associata a pericardite
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L)
  • Indice di massa corporea (IMC > 45)

  • Pazienti in gravidanza.

    1. La gravidanza sarà valutata mediante test di gravidanza sulle urine prima della procedura di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che non hanno fallito l'AAD
Questo gruppo di pazienti sarà randomizzato in 3 sottogruppi: 1) ablazione endocardica; 2) Ablazione endocardica - epicardica; 3) Farmaci antiaritmici
Procedura: Ablazione endocardica
Ablazione endocardica della TV
Procedura: Ablazione endocardica-epicardica
Ablazione epicardica della TV in aggiunta all'ablazione endocardica
Droga: Farmaci antiaritmici
Aggiunta di farmaci antiaritmici o aumento della dose
Comparatore attivo: Pazienti che hanno fallito l'AAD
Questo gruppo di pazienti sarà randomizzato in 2 sottogruppi: 1) Ablazione endocardica; 2) Ablazione endocardica - epicardica
Procedura: Ablazione endocardica
Ablazione endocardica della TV
Procedura: Ablazione endocardica-epicardica
Ablazione epicardica della TV in aggiunta all'ablazione endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da episodi di TV documentati
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza da episodi di TV documentati (superiori a 30 secondi) a 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione o con farmaci antiaritmici.
12 mesi
Libertà da episodi di TV documentati dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il secondo intervento
Libertà da episodi di TV documentati (superiori a 30 secondi) a 12 mesi dopo la seconda procedura di ablazione o con due antiaritmici combinati.
12 mesi dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CEA esaminerà il costo delle risorse sanitarie e gli esiti sanitari dalla procedura di ablazione a 1 anno dopo l'intervento. I costi includeranno tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante questo periodo. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi associati, relativi alle condizioni dei pazienti, alla procedura e agli eventi avversi, saranno la base di un'analisi di sensibilità.
12 mesi
Incidenza di complicanze peri-procedurali e post-procedurali a 12 mesi,
Lasso di tempo: 12 mesi
Queste complicanze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus ischemico, perforazione cardiaca, riospedalizzazione e decesso.
12 mesi
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (durante la procedura di ablazione)
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Fino a 4 ore (durante la procedura di ablazione)
Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
Numero di ablazioni ripetute
12, 24 mesi
Follow-up a lungo termine per valutare la libertà di episodi documentati di VT
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Follow-up a lungo termine a 24 e 60 mesi per valutare l'assenza di episodi di TV documentati (>30 secondi)
24 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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