Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ventriculaire tachycardie-ablatiestrategieën bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (EPI-VT)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Endocardiaal-epicardiaal radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie

Dit is een prospectieve multicenter gerandomiseerde open-label studie die tot doel heeft te beoordelen of endocardiale of endocardiale-epicardiale ablatie superieur is aan de standaardbenadering (d.w.z. anti-aritmica) bij het bereiken van langdurig succes bij de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van ventriculaire tachycardie-ablatiestrategieën bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (EPI VT) is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die is gepland als een pilotstudie met 100 patiënten. Het doel van onze studie is om te beoordelen of endocardiale of endocardiale-epicardiale ablatie superieur is aan de standaardbenadering (d.w.z. antiaritmica) bij het bereiken van langdurig succes bij de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT). Patiënten zullen worden gestratificeerd in twee groepen, afhankelijk van de geschiedenis van het nemen van anti-aritmica (AAD) en elke groep zal verder 1:1 worden gerandomiseerd voor endocardiale en epicardiale ablatie versus endocardiale ablatie alleen in de groep bij wie AAD faalde. En in de groep bij wie de AAD's niet faalden, worden de patiënten 1:1:1 gerandomiseerd in 3 groepen: endocardiale en epicardiale ablatie, endocardiale ablatie of antiaritmica. Follow-up gepland na 3, 6 en 12 maanden, als VT-recidief wordt opgemerkt, zal een herhaalde procedure (volgens de aanvankelijk toegewezen groep) of aanpassing van medicatie (als AAD-groep) worden uitgevoerd. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden is ook gepland na een herhalingsprocedure/medicatieaanpassing.

Primaire eindpunten zijn het vrij zijn van gedocumenteerde VT-episodes (> 30 seconden) 12 maanden na de eerste ablatieprocedure of op antiaritmica en het vrij zijn van gedocumenteerde VT-episodes (> 30 seconden) 12 maanden na de tweede ablatieprocedure of op twee gecombineerde antiaritmica.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënt met ≥ 1 VT-episode (d.w.z. aanhoudende VT van meer dan 30 seconden of VT met een ICD-therapie)
  • Patiënten met ischemische cardiomyopathie, EF minder dan 50%, gedocumenteerde voorgeschiedenis van CAD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ventriculaire fibrillatie.
  • Omkeerbare oorzaken van VT.
  • Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadine, directe trombineremmers of factor Xa-remmers.
  • Patiënten met een eerdere procedure waarbij het pericardium werd geopend of de pericardiale ruimte werd betreden (bijv. CABG, harttransplantatie, klepchirurgie) waarbij verklevingen worden vermoed
  • Elke eerdere ablatie van de ventrikels of elke eerdere epicardiale ablatie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van myocardinfarct binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande studie-interventie
  • Gedocumenteerde symptomatische halsslagaderaandoening gedefinieerd als > 70% stenose of > 50% stenose met symptomen
  • Elke voorgeschiedenis van thoracale bestraling, met uitzondering van lokale bestralingsbehandelingen voor borstkanker
  • Actieve pericarditis
  • Actieve endocarditis\Elke gedocumenteerde geschiedenis of auto-immuunziekte geassocieerd met pericarditis
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L)
  • Body Mass Index (BMI > 45)

  • Patiënten die zwanger zijn.

    1. Zwangerschap zal voorafgaand aan de ablatieprocedure worden beoordeeld door middel van een urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten bij wie de AAD niet faalde
Deze groep patiënten wordt gerandomiseerd in 3 subgroepen: 1) Endocardiale ablatie; 2) Endocardiaal - Epicardiale ablatie; 3) Antiaritmica
Procedure: Endocardiale ablatie
Endocardiale ablatie van VT
Procedure: Endocardiale - Epicardiale ablatie
Epicardiale ablatie van VT naast endocardiale ablatie
Geneesmiddel: Anti-aritmica
Toevoeging van antiaritmica of dosisverhoging
Actieve vergelijker: Patiënten bij wie de AAD faalde
Deze groep patiënten wordt gerandomiseerd in 2 subgroepen: 1) Endocardiale ablatie; 2) Endocardiaal - Epicardiale ablatie
Procedure: Endocardiale ablatie
Endocardiale ablatie van VT
Procedure: Endocardiale - Epicardiale ablatie
Epicardiale ablatie van VT naast endocardiale ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gedocumenteerde VT-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde VT-episodes (langer dan 30 seconden) 12 maanden na de eerste ablatieprocedure of op antiaritmica.
12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde VT-episodes na tweede interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede interventie
Vrij zijn van gedocumenteerde VT-episodes (langer dan 30 seconden) 12 maanden na de tweede ablatieprocedure of op twee gecombineerde anti-aritmica.
12 maanden na de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
De CEA zal de kosten van gezondheidszorgmiddelen en gezondheidsresultaten van de ablatieprocedure tot 1 jaar na de operatie onderzoeken. De kosten zijn inclusief al het zorggebruik gedurende deze periode. Het gebruik van gezondheidszorg en de bijbehorende kosten, gerelateerd aan de toestand van de patiënt, de procedure en bijwerkingen, vormen de basis van een gevoeligheidsanalyse.
12 maanden
Incidentie van peri-procedurele en 12 maanden post-procedurele complicaties,
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ischemische beroerte, hartperforatie, heropname in het ziekenhuis en overlijden.
12 maanden
Procedureduur en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tot 4 uur (tijdens ablatieprocedure)
Procedureduur en fluoroscopietijd
Tot 4 uur (tijdens ablatieprocedure)
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
Aantal herhaalde ablaties
12, 24 maanden
Langdurige follow-up om de vrijheid van gedocumenteerde VT-episodes te evalueren
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Langdurige follow-up na 24 en 60 maanden om de vrijheid van gedocumenteerde VT-episodes (>30 seconden) te evalueren
24 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Endocardiale ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren