Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ventrikulær takykardi-ablasjonsstrategier hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (EPI-VT)

4. oktober 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Endokardial-epikardiell radiofrekvensablasjon av ventrikulær takykardi hos pasienter med iskemisk kardiomyopati

Dette er en prospektiv multisenter randomisert åpen studie som tar sikte på å vurdere om endokardiell eller endokardiell-epikardiell ablasjon er overlegen standardtilnærmingen (dvs. antiarytmiske legemidler) for å oppnå langsiktig ventrikulær takykardi (VT) behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av ventrikulær takykardi-ablasjonsstrategier hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (EPI VT) er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som er planlagt som en pilotstudie for å inkludere 100 pasienter. Målet med vår studie er å vurdere om endokardiell eller endokardiell-epikardiell ablasjon er overlegen standardtilnærmingen (dvs. antiarytmiske legemidler) for å oppnå langsiktig ventrikulær takykardi (VT) behandlingssuksess. Pasienter vil bli stratifisert i to grupper avhengig av historien med å ta antiarytmiske medisiner (AAD), og hver gruppe vil bli ytterligere randomisert 1:1 for endokardiell og epikardiell ablasjon vs endokardiell ablasjon i gruppen som mislyktes med AAD. Og i gruppen som ikke mislyktes med AADs vil pasienter bli randomisert 1:1:1 i 3 grupper: endokardiell og epikardiell ablasjon, endokardiell ablasjon eller antiarytmiske medisiner. Planlagt oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, hvis VT-residiv er registrert, vil gjentatt prosedyre (i henhold til initial tildelt gruppe) eller justering av medisiner (hvis AAD-gruppe) utføres. Oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder er også planlagt etter en gjentatt prosedyre/ medikamentjustering.

Primære endepunkter inkluderer frihet fra dokumenterte VT-episoder (> 30 sekunder) 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren eller på antiarytmiske medisiner og frihet fra dokumenterte VT-episoder (>30 sekunder) 12 måneder etter den andre ablasjonsprosedyren eller på to antiarytmika kombinert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasient med ≥ 1 episode av VT (dvs. vedvarende VT mer enn 30 sekunder eller VT med hvilken som helst ICD-terapi)
  • Pasienter med iskemisk kardiomyopati, EF mindre enn 50 %, dokumenterte historie med CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ventrikkelflimmer.
  • Reversible årsaker til VT.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin, direkte trombinhemmer eller faktor Xa-hemmere.
  • Pasienter med tidligere prosedyre som involverer åpning av perikardiet eller inn i det perikardiale rommet (f.eks. CABG, hjertetransplantasjon, ventilkirurgi) der det er mistanke om adhesjoner
  • Eventuell tidligere ablasjon for ventriklene eller tidligere epikardiell ablasjon
  • Dokumentert historie med hjerteinfarkt innen 1 måned før den planlagte studieintervensjonen
  • Dokumentert symptomatisk karotissykdom definert som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer
  • Enhver historie med thoraxstråling med unntak av lokalisert strålebehandling for brystkreft
  • Aktiv perikarditt
  • Aktiv endokarditt\Enhver dokumentert historie eller autoimmun sykdom forbundet med perikarditt
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 109/L)
  • Kroppsmasseindeks (BMI > 45)

  • Pasienter som er gravide.

    1. Graviditet vil bli vurdert ved uringraviditetstest før ablasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som ikke mislyktes i AAD
Denne gruppen av pasienter vil bli randomisert til 3 undergrupper: 1) Endokardiell ablasjon; 2) Endokardiell - Epikardiell ablasjon; 3) Antiarytmiske medisiner
Fremgangsmåte: Endokardiell ablasjon
Endokardiell ablasjon av VT
Fremgangsmåte: Endokardial- Epikardiell ablasjon
Epikardiell ablasjon av VT i tillegg til endokardiell ablasjon
Legemiddel: Antiarytmiske medisiner
Tillegg av antiarytmiske medisiner eller doseøkning
Aktiv komparator: Pasienter som mislyktes i AAD
Denne gruppen pasienter vil bli randomisert til 2 undergrupper: 1) Endokardiell ablasjon; 2) Endokardiell - Epikardiell ablasjon
Fremgangsmåte: Endokardiell ablasjon
Endokardiell ablasjon av VT
Fremgangsmåte: Endokardial- Epikardiell ablasjon
Epikardiell ablasjon av VT i tillegg til endokardiell ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumenterte VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumenterte VT-episoder (mer enn 30 sekunder) 12 måneder etter første ablasjonsprosedyre eller på antiarytmiske medisiner.
12 måneder
Frihet fra dokumenterte VT-episoder etter andre intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter andre intervensjon
Frihet fra dokumenterte VT-episoder (mer enn 30 sekunder) 12 måneder etter den andre ablasjonsprosedyren eller på to antiarytmika kombinert.
12 måneder etter andre intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
CEA vil undersøke kostnadene for helsevesenets ressurser og helseresultater fra ablasjonsprosedyren til 1 år postoperativt. Kostnadene vil inkludere all bruk av helsetjenester i denne perioden. Helsetjenesteutnyttelse, og tilhørende kostnader, knyttet til pasientenes tilstand, prosedyre og uønskede hendelser vil være grunnlaget for en sensitivitetsanalyse.
12 måneder
Forekomst av peri-prosedyre- og 12-måneders post-prosedyrekomplikasjoner,
Tidsramme: 12 måneder
Disse komplikasjonene inkluderer, men ikke begrenset til, iskemisk hjerneslag, hjerteperforasjon, rehospitalisering og død.
12 måneder
Prosedyrevarighet og fluoroskopitid
Tidsramme: Opptil 4 timer (under ablasjonsprosedyre)
Prosedyrevarighet og fluoroskopitid
Opptil 4 timer (under ablasjonsprosedyre)
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 12, 24 måneder
Antall gjentatte ablasjoner
12, 24 måneder
Langtidsoppfølging for å evaluere friheten til dokumenterte VT-episoder
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Langtidsoppfølging ved 24 og 60 måneder for å evaluere friheten til dokumenterte VT-episoder (>30 sekunder)
24 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endokardiell ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere