- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512911
Comparaison des stratégies d'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (EPI-VT)
Ablation par radiofréquence endocardique-épicardique de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La comparaison des stratégies d'ablation de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (EPI VT) est une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée qui est prévue comme une étude pilote pour inclure 100 patients. Le but de notre étude est d'évaluer si l'ablation endocardique ou endocardiaque-épicardique est supérieure à l'approche standard (c'est-à-dire les médicaments antiarythmiques) dans la réussite du traitement à long terme de la tachycardie ventriculaire (TV). Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction des antécédents de prise de médicaments antiarythmiques (AAD) et chaque groupe sera ensuite randomisé 1: 1 pour l'ablation endocardique et épicardique par rapport à l'ablation endocardique uniquement dans le groupe ayant échoué à l'AAD. Et dans le groupe qui n'a pas échoué aux AAD, les patients seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes : ablation endocardique et épicardique, ablation endocardique uniquement ou médicaments antiarythmiques. Un suivi prévu à 3, 6 et 12 mois, si une récidive TV est constatée, un geste répété (selon le groupe initialement attribué) ou un ajustement de la médication (si groupe AAD) sera effectué. Un suivi à 3, 6 et 12 mois est également prévu après une nouvelle procédure/ajustement des médicaments.
Les principaux critères d'évaluation comprennent l'absence d'épisodes TV documentés (> 30 secondes) à 12 mois après la première procédure d'ablation ou sous traitement antiarythmique et l'absence d'épisodes TV documentés (> 30 secondes) à 12 mois après la deuxième procédure d'ablation ou sous deux antiarythmiques combinés.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center, Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Patient avec ≥ 1 épisode de TV (c'est-à-dire, TV soutenue pendant plus de 30 secondes ou TV avec n'importe quel traitement par DCI)
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique, FE inférieure à 50 %, antécédents documentés de coronaropathie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation ventriculaire.
- Causes réversibles de TV.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine, inhibiteur direct de la thrombine ou inhibiteurs du facteur Xa.
- Patients ayant déjà subi une intervention impliquant l'ouverture du péricarde ou l'entrée dans l'espace péricardique (par exemple, CABG, transplantation cardiaque, chirurgie valvulaire) chez lesquels des adhérences sont suspectées
- Toute ablation antérieure des ventricules ou toute ablation épicardique antérieure
- Antécédents documentés d'infarctus du myocarde dans le mois précédant l'intervention prévue à l'étude
- Maladie carotidienne symptomatique documentée définie comme > 70 % de sténose ou > 50 % de sténose avec symptômes
- Tout antécédent de radiothérapie thoracique à l'exception de la radiothérapie localisée pour le cancer du sein
- Péricardite active
- Endocardite active\Tout antécédent documenté ou maladie auto-immune associée à une péricardite
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 109/L)
- Indice de masse corporelle (IMC > 45)
Patientes enceintes.
- La grossesse sera évaluée par un test de grossesse urinaire avant la procédure d'ablation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients qui n'ont pas échoué à l'AAD
Ce groupe de patients sera randomisé en 3 sous-groupes : 1) ablation endocardique ; 2) Endocardique - Ablation épicardique ; 3) Médicaments antiarythmiques
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Ablation endocardique de TV
Ablation épicardique de TV en plus de l'ablation endocardique
Ajout de médicaments anti-arythmiques ou augmentation de la dose
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Comparateur actif: Patients en échec AAD
Ce groupe de patients sera randomisé en 2 sous-groupes : 1) ablation endocardique ; 2) Endocardique - Ablation épicardique
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Ablation endocardique de TV
Ablation épicardique de TV en plus de l'ablation endocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'épisodes TV documentés
Délai: 12 mois
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Absence d'épisodes TV documentés (plus de 30 secondes) 12 mois après la première procédure d'ablation ou sous traitement anti-arythmique.
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12 mois
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Absence d'épisodes de TV documentés après la deuxième intervention
Délai: 12 mois après la deuxième intervention
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Absence d'épisodes TV documentés (plus de 30 secondes) à 12 mois après la deuxième procédure d'ablation ou sous deux antiarythmiques combinés.
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12 mois après la deuxième intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois
|
Le CEA examinera le coût des ressources de soins de santé et les résultats pour la santé depuis la procédure d'ablation jusqu'à 1 an après l'opération.
Les coûts incluront toute l'utilisation des soins de santé pendant cette période.
L'utilisation des soins de santé et les coûts associés liés à l'état des patients, à la procédure et aux événements indésirables constitueront la base d'une analyse de sensibilité.
|
12 mois
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Incidence des complications péri-procédurales et post-procédurales à 12 mois,
Délai: 12 mois
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Ces complications comprennent, mais sans s'y limiter, l'AVC ischémique, la perforation cardiaque, la réhospitalisation et le décès.
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12 mois
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Durée de la procédure et temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 4 heures (pendant la procédure d'ablation)
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Durée de la procédure et temps de fluoroscopie
|
Jusqu'à 4 heures (pendant la procédure d'ablation)
|
Nombre de procédures répétées
Délai: 12, 24 mois
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Nombre d'ablations répétées
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12, 24 mois
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Suivi à long terme pour évaluer l'absence d'épisodes TV documentés
Délai: 24 et 60 mois
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Suivi à long terme à 24 et 60 mois pour évaluer l'absence d'épisodes TV documentés (> 30 secondes)
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24 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2019-10639
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