Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii ablacji częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (EPI-VT)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ablacja wsierdziowo-nasierdziowa częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest ocena, czy ablacja wsierdzia lub wsierdziowo-nasierdziowa przewyższa standardowe podejście (tj. leki przeciwarytmiczne) w osiąganiu długoterminowego sukcesu w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie strategii ablacji częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (EPI VT) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem planowanym jako badanie pilotażowe obejmujące 100 pacjentów. Celem naszego badania jest ocena, czy ablacja wsierdziowa lub wsierdziowo-naserdziowa przewyższa standardowe podejście (tj. leki antyarytmiczne) w osiągnięciu długoterminowego sukcesu leczenia częstoskurczu komorowego (VT). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od historii przyjmowania leków antyarytmicznych (AAD), a każda grupa zostanie dalej losowo przydzielona w stosunku 1:1 do ablacji wsierdzia i wsierdzia w porównaniu z ablacją wyłącznie wsierdzia w grupie, u której AAD zakończyło się niepowodzeniem. A w grupie, u której AAD nie zakończyło się niepowodzeniem, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup: ablacja wsierdzia i nasierdzia, ablacja wyłącznie wsierdzia lub leki antyarytmiczne. Kontrolę zaplanowano po 3, 6 i 12 miesiącach, w przypadku stwierdzenia nawrotu VT zostanie wykonany zabieg powtórny (zgodnie z pierwotnie przydzieloną grupą) lub korekta leków (w przypadku grupy AAD). Planowana jest również kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach po powtórnym zabiegu/dostosowaniu leków.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują brak udokumentowanych epizodów VT (> 30 sekund) po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu ablacji lub przyjmowania leków antyarytmicznych oraz brak udokumentowanych epizodów częstoskurczu komorowego (>30 sekund) po 12 miesiącach od drugiego zabiegu ablacji lub jednoczesnego stosowania dwóch leków przeciwarytmicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center, Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent z ≥ 1 epizodem częstoskurczu komorowego (tj. utrzymującym się częstoskurczem komorowym trwającym ponad 30 sekund lub częstoskurczem komorowym z jakąkolwiek terapią ICD)
  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną, EF poniżej 50%, udokumentowana historia choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migotaniem komór.
  • Odwracalne przyczyny VT.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub kumadyną, bezpośrednim inhibitorem trombiny lub inhibitorami czynnika Xa.
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu polegającym na otwarciu osierdzia lub wejściu do przestrzeni osierdziowej (np. CABG, przeszczep serca, operacja zastawki), u których podejrzewa się zrosty
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja komór lub jakakolwiek wcześniejsza ablacja nasierdziowa
  • Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed planowaną interwencją badawczą
  • Udokumentowana objawowa choroba tętnicy szyjnej zdefiniowana jako > 70% zwężenie lub > 50% zwężenie z objawami
  • Każda historia radioterapii klatki piersiowej, z wyjątkiem miejscowej radioterapii raka piersi
  • Aktywne zapalenie osierdzia
  • Aktywne zapalenie wsierdzia\Każda udokumentowana historia lub choroba autoimmunologiczna związana z zapaleniem osierdzia
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI > 45)

  • Pacjentki w ciąży.

    1. Ciąża zostanie oceniona na podstawie testu ciążowego moczu przed zabiegiem ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci, u których nie doszło do niepowodzenia AAD
Ta grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na 3 podgrupy: 1) Ablacja wsierdzia; 2) Ablacja wsierdziowa - nasierdziowa; 3) Leki antyarytmiczne
Procedura: Ablacja wsierdzia
Ablacja wsierdzia VT
Procedura: Ablacja wsierdziowo-nasierdziowa
Ablacja nasierdziowa VT jako uzupełnienie ablacji wsierdzia
Lek: Leki antyarytmiczne
Dodanie leku antyarytmicznego lub zwiększenie dawki
Aktywny komparator: Pacjenci, u których nie powiodło się AAD
Ta grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy: 1) Ablacja wsierdzia; 2) Ablacja wsierdziowa - nasierdziowa
Procedura: Ablacja wsierdzia
Ablacja wsierdzia VT
Procedura: Ablacja wsierdziowo-nasierdziowa
Ablacja nasierdziowa VT jako uzupełnienie ablacji wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udokumentowanych epizodów VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów VT (dłuższych niż 30 sekund) po 12 miesiącach od pierwszej procedury ablacji lub stosowania leków antyarytmicznych.
12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych epizodów VT po drugiej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugiej interwencji
Wolność od udokumentowanych epizodów VT (dłuższych niż 30 sekund) po 12 miesiącach od drugiej procedury ablacji lub przy jednoczesnym stosowaniu dwóch leków przeciwarytmicznych.
12 miesięcy po drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CEA zbada koszty zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zdrowotne od procedury ablacji do 1 roku po operacji. Koszty obejmą całe wykorzystanie opieki zdrowotnej w tym czasie. Wykorzystanie opieki zdrowotnej i związane z tym koszty związane ze stanem pacjentów, zabiegiem i zdarzeniami niepożądanymi będą podstawą analizy wrażliwości.
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych i 12 miesięcy po zabiegu,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania te obejmują między innymi udar niedokrwienny, perforację serca, ponowną hospitalizację i zgon.
12 miesięcy
Czas trwania zabiegu i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 4 godzin (podczas zabiegu ablacji)
Czas trwania zabiegu i czas fluoroskopii
Do 4 godzin (podczas zabiegu ablacji)
Liczba powtórzeń procedur
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
Liczba powtórnych ablacji
12, 24 miesiące
Długoterminowa obserwacja w celu oceny wolności udokumentowanych epizodów VT
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Długoterminowa obserwacja po 24 i 60 miesiącach w celu oceny wolności udokumentowanych epizodów VT (>30 sekund)
24 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja wsierdzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj