Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий аблации желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической кардиомиопатией (EPI-VT)

4 октября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Эндокардиально-эпикардиальная радиочастотная аблация желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической кардиомиопатией

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, целью которого является оценка того, является ли эндокардиальная или эндокардиально-эпикардиальная абляция более эффективной, чем стандартный подход (например, антиаритмические препараты) в достижении долгосрочного успеха лечения желудочковой тахикардии (ЖТ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Сравнение стратегий аблации желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической кардиомиопатией» (EPI VT) — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, запланированное как пилотное и включающее 100 пациентов. Цель нашего исследования — оценить, является ли эндокардиальная или эндокардиально-эпикардиальная абляция более эффективной, чем стандартный подход (например, антиаритмические препараты) в достижении долгосрочного успеха лечения желудочковой тахикардии (ЖТ). Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от истории приема антиаритмических препаратов (ААД), и каждая группа будет дополнительно рандомизирована 1: 1 для эндокардиальной и эпикардиальной аблации по сравнению с только эндокардиальной аблацией в группе, у которой не удалась ААД. А в группе, у которой не было неудачных ААД, пациенты будут рандомизированы 1:1:1 на 3 группы: эндокардиальная и эпикардиальная аблация, только эндокардиальная аблация или антиаритмические препараты. Последующее наблюдение запланировано через 3, 6 и 12 месяцев, если отмечен рецидив ЖТ, будет проведена повторная процедура (в соответствии с первоначально выделенной группой) или коррекция медикаментозного лечения (в случае группы ААД). Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев также планируется после повторной процедуры/корректировки лекарств.

Первичные конечные точки включают отсутствие документированных эпизодов ЖТ (> 30 секунд) через 12 месяцев после первой процедуры аблации или приема антиаритмических препаратов и отсутствие документированных эпизодов ЖТ (> 30 секунд) через 12 месяцев после второй процедуры аблации или двух антиаритмических препаратов вместе взятых.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с ≥ 1 эпизодом ЖТ (т. е. устойчивой ЖТ более 30 секунд или ЖТ при любом лечении ИКД)
  • Пациенты с ишемической кардиомиопатией, ФВ менее 50%, документально подтвержденная ИБС в анамнезе

Критерий исключения:

  • Пациенты с фибрилляцией желудочков.
  • Обратимые причины ЖТ.
  • Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином, прямыми ингибиторами тромбина или ингибиторами фактора Ха.
  • Пациенты с предшествующей процедурой, включающей вскрытие перикарда или проникновение в перикардиальное пространство (например, АКШ, трансплантация сердца, операция на клапане), у которых подозреваются спайки.
  • Любая предшествующая абляция желудочков или любая предшествующая абляция эпикарда
  • Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда в течение 1 месяца до запланированного исследовательского вмешательства.
  • Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий, определяемое как стеноз > 70% или стеноз > 50% с симптомами
  • Любое облучение грудной клетки в анамнезе, за исключением локального лучевого лечения рака молочной железы.
  • Активный перикардит
  • Активный эндокардит\Любое документированное анамнез или аутоиммунное заболевание, связанное с перикардитом
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 109/л)
  • Индекс массы тела (ИМТ > 45)

  • Пациенты, которые беременны.

    1. Беременность будет оцениваться с помощью анализа мочи на беременность до процедуры абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, которые не потерпели неудачу при ААД
Эта группа пациентов будет рандомизирована на 3 подгруппы: 1) Эндокардиальная абляция; 2) эндокардиально-эпикардиальная абляция; 3) Антиаритмические препараты
Процедура: Эндокардиальная абляция
Эндокардиальная абляция ЖТ
Процедура: Эндокардиально-эпикардиальная абляция
Эпикардиальная абляция ЖТ в дополнение к эндокардиальной абляции
Лекарство: Антиаритмические препараты
Добавление антиаритмических препаратов или увеличение дозы
Активный компаратор: Пациенты, у которых не удалась ААД
Эта группа пациентов будет рандомизирована на 2 подгруппы: 1) Эндокардиальная абляция; 2) Эндокардиально-эпикардиальная абляция
Процедура: Эндокардиальная абляция
Эндокардиальная абляция ЖТ
Процедура: Эндокардиально-эпикардиальная абляция
Эпикардиальная абляция ЖТ в дополнение к эндокардиальной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от задокументированных эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие задокументированных эпизодов ЖТ (более 30 секунд) через 12 месяцев после первой процедуры аблации или приема антиаритмических препаратов.
12 месяцев
Свобода от задокументированных эпизодов ЖТ после второго вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после второго вмешательства
Отсутствие задокументированных эпизодов ЖТ (более 30 секунд) через 12 месяцев после второй процедуры аблации или комбинации двух антиаритмических препаратов.
12 месяцев после второго вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
CEA изучит стоимость ресурсов здравоохранения и результаты для здоровья от процедуры абляции до 1 года после операции. В стоимость будет включено все использование медицинских услуг в течение этого времени. Использование медицинских услуг и сопутствующие расходы, связанные с состоянием пациентов, процедурой и нежелательными явлениями, будут основой анализа чувствительности.
12 месяцев
Частота перипроцедурных и 12-месячных постпроцедурных осложнений,
Временное ограничение: 12 месяцев
Эти осложнения включают, помимо прочего, ишемический инсульт, перфорацию сердца, повторную госпитализацию и смерть.
12 месяцев
Продолжительность процедуры и время рентгеноскопии
Временное ограничение: До 4 часов (во время процедуры абляции)
Продолжительность процедуры и время рентгеноскопии
До 4 часов (во время процедуры абляции)
Количество повторных процедур
Временное ограничение: 12, 24 месяца
Количество повторных аблаций
12, 24 месяца
Долгосрочное наблюдение для оценки отсутствия задокументированных эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
Долгосрочное наблюдение через 24 и 60 месяцев для оценки отсутствия задокументированных эпизодов ЖТ (> 30 секунд)
24 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокардиальная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться