食物过敏儿童照顾者的社会心理结果 (FASST)
2025年8月7日 更新者：Medical University of South Carolina
照顾者的食物过敏症状自我管理技术 (FASST)：一种移动健康干预，旨在解决新诊断食物过敏儿童的照顾者的社会心理结果
本研究的目的是评估移动应用程序（通常也称为应用程序）的使用情况，该应用程序旨在为新诊断出食物过敏的儿童的看护者提供支持。
本研究分为 2 个阶段。
在第 1 阶段，研究人员从管理孩子食物过敏一年或更长时间的看护人那里获得了关于使用移动应用程序的反馈。
然后，研究人员利用这些反馈为新诊断出食物过敏的儿童的看护者开发了一个移动应用程序。
在第 2 阶段，研究人员将在 4 周的评估期内与一组新诊断出食物过敏的儿童的护理人员一起评估移动应用程序。
从这项研究中获得的数据有望使新诊断出食物过敏的儿童的看护者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新诊断（诊断后 90 天以内）患有食物过敏的 18 岁以下儿童的看护人。
排除标准：
- 有认知障碍/缺陷和/或在知情同意过程中观察到缺乏理解的看护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
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第 1 组将下载增强型移动应用程序，其中包括与食物过敏及其管理相关的教育和支持资源。
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实验性的：第 2 组
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第 2 组将下载一个增强的移动应用程序，其中包括与食物过敏及其管理相关的教育和支持资源，一个症状监测和跟踪系统，允许移动应用程序用户记录他们作为新诊断出食物过敏儿童的照顾者可能遇到的症状，例如
疲劳和焦虑，以及基于症状的干预措施（建议），可以提高看护者自我管理所经历症状的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告的结果测量信息系统疲劳系统疲劳简短形式：PROMIS简短表格6a
大体时间：30天
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承诺的干扰（简短表格6a）仪器衡量了生活各个方面的疲劳的自我报告后果，包括社会，认知，情感，身体和娱乐活动；该乐器是指过去七天。
经过验证的量表有五个响应选项，得分从1到5不等。
分数转换为T评分，较高的T得分表明疼痛干扰更大。
较高的分数代表更大程度的疲劳。
得分<55在正常极限内，55-60轻度，61-70中等，> 70严重疲劳。
通过Promis疲劳短短表格6A测量的疲劳T评分。
该6个项目的仪器评估了7天的召回期内患者的患者疲劳水平。
受访者以5分制报告疲劳：1 =完全不是，2 =稍加一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。
在一般人群中，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为33.4至76.8。
较低的T得分代表更好的结果。
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30天
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通过患者报告的结果测量信息系统疲劳简短形式评估的疲劳。 PROMIS简短表格6a
大体时间：4个月
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患者报告的结果测量信息系统疲劳项目库评估了一系列自我报告的症状，从轻度的主观疲倦感到压倒性，衰弱和持续的疲惫感，可能会降低人们在家庭中执行日常活动的能力，并在家庭或社交角色中正常运作。
得分<55在正常极限内，55-60轻度，61-70中等，> 70严重疲劳。
通过Promis疲劳短短表格6A测量的疲劳T评分。
该6个项目的仪器评估了7天的召回期内患者的患者疲劳水平。
受访者以5分制报告疲劳：1 =完全不是，2 =稍加一点，3 =有点，4 =相当多，5 =非常多。
在一般人群中，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为33.4至76.8。
较低的T得分代表更好的结果。
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4个月
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睡眠障碍通过患者报告的结果测量信息系统睡眠干扰短形式评估。 PROMIS睡眠障碍短表6a
大体时间：30天
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通过Promis睡眠干扰6A的平均睡眠干扰评分的变化，6个单独的项目允许分别评分的不同响应，以提供有关自我报告对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的特定信息。
最低的原始分数为6；最高的原始得分是30。
原始的求和分数转换为标准化的T评分值，使得50代表美国普通人群的平均值（平均值），标准偏差为10分。
较高的T评分代表了要测量的概念，这意味着与患有慢性病的人相比，个人睡眠的越高或越高。
得分<55在正常范围内，55-60轻度，61-70中等，> 70严重的睡眠障碍。
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30天
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睡眠障碍通过患者报告的结果测量信息系统睡眠干扰短形式评估。 PROMIS睡眠障碍短表76A
大体时间：4个月
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患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍工具评估了对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。
这包括对睡眠或入睡的困难和担忧，以及对睡眠充分和满意的看法。
分数低表明睡眠障碍；高分表明睡眠障碍高。
小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。
调查的原始分数将转换为T分数，根据人群的平均水平，标准分数是标准化的； 50分的分数将表明参考普通人群中平均睡眠质量的t得分，标准偏差为10。
较高的T分数反映了更大的睡眠障碍，因此结果较差。
报告的平均值是指定时间点处的平均T分数。
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4个月
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通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症的抑郁症。 PROMIS抑郁症短表6a
大体时间：30天
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患者报告的结果测量信息系统抑郁症项目库评估自我报告的负面情绪（悲伤，内gui），自我（自我批评，毫无用处）的观点和社会认知（孤独，人际关系疏远），以及积极的影响和积极影响和互动（丧失利益，意义，含义，目的和目的和目的和目的）。
得分较高表示负面情绪；较低的分数表示更积极的模式。
六个项目以5分制评为评估护理人员抑郁症的评分； 1 =永远不要=始终。
要找到总的原始分数，请总和每个问题的响应值。
较高的分数表明抑郁症的严重程度更高。
小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。
T得分范围38至81; 50表示人口平均值为10；最小重要的差异大于或等于3点；较高的分数表明结果较差。
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30天
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通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症的抑郁症。 PROMIS抑郁症短表6a
大体时间：4个月
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患者报告的结果测量信息系统抑郁症项目库评估自我报告的负面情绪（悲伤，内gui），自我（自我批评，毫无用处）的观点和社会认知（孤独，人际关系疏远），以及积极的影响和积极影响和互动（丧失利益，意义，含义，目的和目的和目的和目的）。
得分较高表示负面情绪；较低的分数表示更积极的模式。
六个项目以5分制评为评估护理人员抑郁症的评分； 1 =永远不要=始终。
要找到总的原始分数，请总和每个问题的响应值。
较高的分数表明抑郁症的严重程度更高。
小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。
T得分范围38至81; 50表示人口平均值为10；最小重要的差异大于或等于3点；较高的分数表明结果较差。
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4个月
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通过患者报告的结果测量信息系统焦虑症状的焦虑症。 PROMIS焦虑短表6a
大体时间：30天
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患者报告的结果测量信息系统焦虑项目库评估自我报告的恐惧（恐惧，恐慌），焦虑的痛苦（忧虑，恐惧），高伴（紧张，紧张，神经质，不安）和与唤醒（赛车心脏，头晕）有关的躯体症状。
焦虑措施是普遍的，而不是疾病特定的。
较高的分数表明焦虑水平更高；较低的分数表明焦虑水平较低。
六个项目以5分制评为评估护理人员焦虑的评分； 1 =永远不要=始终。
要找到总的原始分数，请总和每个问题的响应值。
较高的分数表明焦虑症的严重程度更高。
小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。
原始得分转换为31.7至76.1的T得分。
50表示人口平均值为10。
较高的T得分表明更大的焦虑干扰。
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30天
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通过患者报告的结果测量信息系统焦虑症状的焦虑症。 PROMIS焦虑短表6a
大体时间：4个月
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患者报告的结果测量信息系统焦虑项目评估自我报告的恐惧（恐惧，恐慌），焦虑痛苦（忧虑，恐惧），高伴侣（紧张，紧张，紧张，躁动不安）和与唤醒有关（狂热的心脏，头晕）。
焦虑措施是普遍的，而不是疾病特定的。
较高的分数表明焦虑水平更高；较低的分数表明焦虑水平较低。
六个项目以5分制评为评估护理人员焦虑的评分； 1 =永远不要=始终。
要找到总的原始分数，请总和每个问题的响应值。
较高的分数表明焦虑症的严重程度更高。
小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。
原始评分转换为31.7至76.1、50的T评分表明，标准偏差为10个较高T分数的人口平均值表明焦虑症更大。
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4个月
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护理人员的自我效能感与父母的食物过敏自我效能量表所评估的儿童中的食物过敏有关：（ fase-p）：如果孩子有过敏反应
大体时间：30天
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父母（fase-p）的食物过敏自我效能量表fase-p衡量父母对他们管理孩子FA的能力的信心。
子域包括管理社会活动，预防和预防，过敏治疗，食物过敏原认同以及寻求有关FA的信息。
每个项目的评分为0-100，并计算平均分数。
较高的分数表明与FA相关的自我效能更大。
FASE-P在一般的FA人群中提供了出色的可靠性。
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30天
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护理人员的自我效能感与父母的食物过敏自我效能量表（fase-p）评估的儿童中的食物过敏相关的自我效能感（fase-p）
大体时间：4个月
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父母（fase-p）的食物过敏自我效能量表fase-p衡量父母对他们管理孩子FA的能力的信心。
子域包括管理社会活动，预防和预防，过敏治疗，食物过敏原认同以及寻求有关FA的信息。
每个项目的评分为0-100，并计算平均分数。
较高的分数表明与FA相关的自我效能更大。
FASE-P在一般的FA人群中提供了出色的可靠性。
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4个月
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通过食物过敏质量 - 父母负担（FAQOL-PB）评估的照顾者的生活质量负担的变化：您参加涉及食物的社交活动的能力将如何有限？
大体时间：基线和30天
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FAQL-PB是一份17个项目问卷，旨在用FA捕获0-12岁儿童的护理人员HRQOL。
项目以7点李克特量表进行评分（0 =不限/陷入困境至6 =极限/陷入困境）；平均分数计算出较高的分数，表明HRQOL较差。
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基线和30天
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通过食物过敏质量 - 育儿负担（FAQOL-PB）评估的照料者的生活质量质量 - 育儿负担的变化：您参加涉及食物的社交活动的能力将如何有限？
大体时间：基线和4个月
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FAQL-PB是一份17个项目问卷，旨在用FA捕获0-12岁儿童的护理人员HRQOL。
项目以7点李克特量表进行评分（0 =不限/陷入困境至6 =极限/陷入困境）；平均分数计算出较高的分数，表明HRQOL较差。
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基线和4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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