食物过敏儿童照顾者的社会心理结果 (FASST)
2022年6月20日 更新者：Brantlee Broome、Medical University of South Carolina
照顾者的食物过敏症状自我管理技术 (FASST)：一种移动健康干预，旨在解决新诊断食物过敏儿童的照顾者的社会心理结果
本研究的目的是评估移动应用程序（通常也称为应用程序）的使用情况，该应用程序旨在为新诊断出食物过敏的儿童的看护者提供支持。
本研究分为 2 个阶段。
在第 1 阶段，研究人员从管理孩子食物过敏一年或更长时间的看护人那里获得了关于使用移动应用程序的反馈。
然后，研究人员利用这些反馈为新诊断出食物过敏的儿童的看护者开发了一个移动应用程序。
在第 2 阶段，研究人员将在 4 周的评估期内与一组新诊断出食物过敏的儿童的护理人员一起评估移动应用程序。
从这项研究中获得的数据有望使新诊断出食物过敏的儿童的看护者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断（诊断后 90 天以内）患有食物过敏的 18 岁以下儿童的看护人。
排除标准：
- 有认知障碍/缺陷和/或在知情同意过程中观察到缺乏理解的看护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
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第 1 组将下载增强型移动应用程序，其中包括与食物过敏及其管理相关的教育和支持资源。
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实验性的：第 2 组
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第 2 组将下载一个增强的移动应用程序，其中包括与食物过敏及其管理相关的教育和支持资源，一个症状监测和跟踪系统，允许移动应用程序用户记录他们作为新诊断出食物过敏儿童的照顾者可能遇到的症状，例如
疲劳和焦虑，以及基于症状的干预措施（建议），可以提高看护者自我管理所经历症状的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者报告结果测量信息系统疲劳简表评估的疲劳变化
大体时间：基线和 30 天
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 疲劳项目库评估一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、令人虚弱的和持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和正常工作的能力家庭或社会角色。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。
疲劳简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
低分表示低疲劳；高分表示高疲劳
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基线和 30 天
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通过患者报告结果测量信息系统疲劳简表评估的疲劳变化
大体时间：基线和 4 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 疲劳项目库评估一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、令人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和正常工作的能力家庭或社会角色。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。
疲劳简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
低分表示低疲劳；高分表示高疲劳
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基线和 4 个月
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通过患者报告结果测量信息系统睡眠障碍简表评估的睡眠障碍变化
大体时间：基线和 30 天
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患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍仪器评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。
睡眠障碍不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供对睡眠量的主观估计（睡眠总量、入睡时间、睡眠期间的清醒程度）。
睡眠障碍简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
它评估过去 7 天的睡眠障碍。
低分表示低度睡眠障碍；高分表示高睡眠障碍
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基线和 30 天
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通过患者报告结果测量信息系统睡眠障碍简表评估的睡眠障碍变化
大体时间：基线和 4 个月
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患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍仪器评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。
睡眠障碍不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供对睡眠量的主观估计（睡眠总量、入睡时间、睡眠期间的清醒程度）。
睡眠障碍简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
它评估过去 7 天的睡眠障碍。
低分表示低度睡眠障碍；高分表示高睡眠障碍
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基线和 4 个月
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通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症简表评估的抑郁症变化
大体时间：基线和 30 天
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患者报告的结果测量信息系统抑郁症项目库评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我看法（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响下降和参与（失去兴趣、意义和目的）。
较高的分数表示消极情绪；较低的分数表示更积极的模式。
抑郁症简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
它评估过去 7 天的抑郁程度。
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基线和 30 天
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通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症简表评估的抑郁症变化
大体时间：基线和 4 个月
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患者报告的结果测量信息系统抑郁症项目库评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我看法（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响下降和参与（失去兴趣、意义和目的）。
较高的分数表示消极情绪；较低的分数表示更积极的模式。
抑郁症简表是通用的，而不是针对特定疾病的。
它评估过去 7 天的抑郁程度。
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基线和 4 个月
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通过患者报告结果测量信息系统焦虑简表评估的焦虑变化
大体时间：基线和 30 天
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患者报告的结果测量信息系统焦虑项目库评估自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕） ).
焦虑最好通过反映自主觉醒和威胁经历的症状来区分。
焦虑测量是普遍的而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的焦虑程度。
分数越高表示焦虑程度越高；较低的分数表示较低的焦虑水平。
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基线和 30 天
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通过患者报告结果测量信息系统焦虑简表评估的焦虑变化
大体时间：基线和 4 个月
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患者报告的结果测量信息系统焦虑项目库评估自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕） ).
焦虑最好通过反映自主觉醒和威胁经历的症状来区分。
焦虑测量是普遍的而不是特定于疾病的。
它评估过去 7 天的焦虑程度。
分数越高表示焦虑程度越高；较低的分数表示较低的焦虑水平。
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基线和 4 个月
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根据父母食物过敏自我效能量表 (FASE-P) 评估的与管理儿童食物过敏相关的照顾者自我效能的变化
大体时间：基线和 30 天
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FASE-P 衡量父母/看护者在管理孩子食物过敏方面的信心（自我效能）。
分数越高表明父母的信心越好；较低的分数表示较低的父母信心。
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基线和 30 天
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根据父母食物过敏自我效能量表 (FASE-P) 评估的与管理儿童食物过敏相关的照顾者自我效能的变化
大体时间：基线和 4 个月
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FASE-P 衡量父母/看护者在管理孩子食物过敏方面的信心（自我效能）。
分数越高表明父母的信心越好；较低的分数表示较低的父母信心。
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基线和 4 个月
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根据食物过敏生活质量-父母负担 (FAQoL-PB) 评估的照顾者生活质量-父母负担的变化
大体时间：基线和 30 天
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食物过敏生活质量 - 父母负担问卷 (FAQoL-PB) 是一个包含 17 个项目的测量方法，采用从 1（没有问题）到 7（极度问题）的 7 点李克特量表。
问题评估食物过敏的负担，因为它们与护理人员对前一周的膳食准备、社交活动和食物过敏相关的担忧和焦虑的看法有关。
分数越高表明父母的负担越重；较低的分数表示父母负担减轻。
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基线和 30 天
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根据食物过敏生活质量-父母负担 (FAQoL-PB) 评估的照顾者生活质量-父母负担的变化
大体时间：基线和 4 个月
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食物过敏生活质量 - 父母负担问卷 (FAQoL-PB) 是一个包含 17 个项目的测量方法，采用从 1（没有问题）到 7（极度问题）的 7 点李克特量表。
问题评估食物过敏的负担，因为它们与护理人员对前一周的膳食准备、社交活动和食物过敏相关的担忧和焦虑的看法有关。
分数越高表明父母的负担越重；较低的分数表示父母负担减轻。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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