Психосоциальные последствия у лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (FASST)
7 августа 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Самоконтроль симптомов пищевой аллергии с помощью технологии (FASST) для лиц, осуществляющих уход: вмешательство мобильного здравоохранения для решения психосоциальных последствий у лиц, осуществляющих уход за детьми с недавно диагностированной пищевой аллергией
Целью данного исследования является оценка использования мобильного приложения (также обычно называемого приложением), предназначенного для поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми с недавно диагностированной пищевой аллергией.
Это исследование имеет 2 этапа.
На первом этапе исследователи получили отзывы об использовании мобильных приложений от опекунов, которые лечили пищевую аллергию своего ребенка в течение одного года или более.
Затем исследователи использовали эту обратную связь для создания мобильного приложения для лиц, осуществляющих уход за детьми с недавно диагностированной пищевой аллергией.
На втором этапе исследователи будут оценивать мобильное приложение в течение 4-недельного периода с группой лиц, осуществляющих уход за детьми, у которых впервые диагностирована пищевая аллергия.
Мы надеемся, что данные, полученные в результате этого исследования, принесут пользу лицам, осуществляющим уход за детьми с недавно диагностированной пищевой аллергией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лицо, осуществляющее уход за ребенком в возрасте до 18 лет, у которого недавно диагностирована пищевая аллергия(и) (менее или равно 90 дням с момента постановки диагноза).
Критерий исключения:
- Опекун с когнитивными нарушениями/дефицитом и/или наблюдаемым непониманием в процессе получения информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
|
Группа 1 загрузит расширенное мобильное приложение, которое будет включать в себя образовательные и вспомогательные ресурсы, связанные с пищевой аллергией и ее лечением.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Группа 2 загрузит расширенное мобильное приложение, которое будет включать в себя образовательные и вспомогательные ресурсы, связанные с пищевой аллергией и ее лечением, систему мониторинга и отслеживания симптомов, которая позволяет пользователям мобильного приложения регистрировать симптомы, которые они могут испытать, ухаживая за детьми, у которых впервые диагностирована пищевая аллергия. например
усталость и беспокойство, а также вмешательства (рекомендации), основанные на симптомах, которые могут улучшить способность лица, осуществляющего уход, самостоятельно справляться с возникшими симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость, оцененная по оценке пациентов, сообщаемые результаты, измерения информационная система, усталость, короткая форма: romis короткая форма 6а
Временное ограничение: 30 дней
|
Обещанный инструмент вмешательства (короткая форма 6A) измеряет самооценку последствий усталости во всех аспектах жизни, включая социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и развлекательные действия; Этот инструмент относится к последним семи дням.
Эта проверенная шкала имеет пять вариантов ответа, с оценками в диапазоне от одного до пяти.
Оценки преобразуются в T-показатели, а более высокие T-оценки указывают на большую боль в боли.
Более высокие оценки представляют собой большую степень усталости.
Баллы <55 в пределах нормальных пределов, 55-60 мягких, 61-70 умеренных,> 70 тяжелая усталость.
Усталость T-оценки, измеренные с помощью PROMIS усталости короткой формы 6A.
Этот инструмент из 6 пунктов оценивает уровень усталости пациента в течение 7-дневного периода отзыва.
Респонденты сообщают о усталости по 5-балльной шкале: 1 = совсем не, 2 = немного, 3 = несколько, 4 = довольно немного, 5 = очень много.
В общей популяции T-показатели имеют в среднем 50, стандартное отклонение 10 и варьируются от 33,4 до 76,8.
Нижние T-оценки представляют лучшие результаты.
|
30 дней
|
|
Усталость, оцененная по оценке пациентов, сообщаемые результатами, измерения информационная система, усталость, усталость Короткая форма. Romis короткая форма 6а
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основные результаты, сообщенные результатами, банки, измеренные измерения, банки, оценивают ряд симптомов самооценки, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневную деятельность и функционировать в семье или социальных ролях.
Баллы <55 в пределах нормальных пределов, 55-60 мягких, 61-70 умеренных,> 70 тяжелая усталость.
Усталость T-оценки, измеренные с помощью PROMIS усталости короткой формы 6A.
Этот инструмент из 6 пунктов оценивает уровень усталости пациента в течение 7-дневного периода отзыва.
Респонденты сообщают о усталости по 5-балльной шкале: 1 = совсем не, 2 = немного, 3 = несколько, 4 = довольно немного, 5 = очень много.
В общей популяции T-показатели имеют в среднем 50, стандартное отклонение 10 и варьируются от 33,4 до 76,8.
Нижние T-оценки представляют лучшие результаты.
|
4 месяца
|
|
Нарушение сна, оцениваемые с сообщенными пациентами результатами измерения Информационной системы Информационной системы. Краткая форма нарушения сна. Промис нарушение сна, короткая форма 6а
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение средней оценки нарушения сна, измеренного с помощью нарушения SPOMIS SNEPER CORD FORM 6A, 6 отдельных элементов позволяют использовать различные ответы, которые оцениваются отдельно, чтобы предоставить конкретную информацию о самооценке восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном.
Самый низкий возможный необработанный балл составляет 6; Наибольший возможный необработанный счет составляет 30.
Сырые суммированные оценки преобразуются в значения T-показателя, которые стандартизируются таким образом, что 50 представляет среднее (среднее значение) для населения США, и стандартное отклонение в 10 пунктов.
Более высокий T-показатель представляет собой больше измеренной концепции, что означает, что выше 50 выше 50, тем хуже или выше, что сон индивидуума нарушается по сравнению с людьми с хроническими состояниями.
Баллы <55 в пределах нормальных пределов, 55-60 мягких, 61-70 умеренных,> 70 тяжелых нарушений сна.
|
30 дней
|
|
Нарушение сна, оцениваемые с сообщенными пациентами результатами измерения Информационной системы Информационной системы. Краткая форма нарушения сна. Промис нарушение сна, короткая форма 76а
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основные результаты, сообщенные результатами, инструменты нарушения сна, оценивая восприятие качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном.
Это включает в себя предполагаемые трудности и проблемы с тем, чтобы заснуть или заснуть, а также восприятие адекватности и удовлетворения соном.
Низкий балл указывает на низкое нарушение сна; Высокий балл указывает на высокое нарушение сна.
Оценки менее 55 находятся «в пределах нормальных пределов», 55-60-«мягкие», 60-70-«умеренные», а более 70-«тяжелые».
Необработанные оценки по опросу преобразуются в результаты T, которые являются стандартизированными оценками на основе среднего показателя населения; Оценка 50 будет указывать на соблюдение балла T для среднего качества сна в эталонном населении в общем населении со стандартным отклонением 10.
Более высокие результаты T отражают большее нарушение сна и, следовательно, худшие результаты.
Сообщаемые средние значения являются средние баллы T на указанном времени.
|
4 месяца
|
|
Депрессия, оцениваемая с сообщаемыми пациентами результатами измерения информационной системы Информационной системы депрессии. Промис депрессия короткая форма 6а
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщаемые пациентами результаты измерения Информационной системы Информационной системы.
Более высокие оценки указывают на негативное настроение; Более низкие оценки указывают на более положительный режим.
Шесть пунктов оцениваются по 5 -балльной шкале, которая оценивает депрессию ухода за лицом; 1 = никогда до 5 = всегда.
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть в депрессии.
Оценки менее 55 находятся «в пределах нормальных пределов», 55-60-«мягкие», 60-70-«умеренные», а более 70-«тяжелые».
Диапазон T-показателя от 38 до 81; 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10; минимально важное различие больше или равно 3 балла; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
30 дней
|
|
Депрессия, оцениваемая с сообщаемыми пациентами результатами измерения информационной системы Информационной системы депрессии. Промис депрессия короткая форма 6а
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сообщаемые пациентами результаты измерения Информационной системы Информационной системы.
Более высокие оценки указывают на негативное настроение; Более низкие оценки указывают на более положительный режим.
Шесть пунктов оцениваются по 5 -балльной шкале, которая оценивает депрессию ухода за лицом; 1 = никогда до 5 = всегда.
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть в депрессии.
Оценки менее 55 находятся «в пределах нормальных пределов», 55-60-«мягкие», 60-70-«умеренные», а более 70-«тяжелые».
Диапазон T-показателя от 38 до 81; 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10; минимально важное различие больше или равно 3 балла; Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
4 месяца
|
|
Тревога, оцениваемая с сообщаемыми пациентами результатами измерения информационной системы. Краткая форма тревожности. Промис тревога короткая форма 6а
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщаемые пациентами результаты измерения информационной системы.
Мера тревоги универсальна, а не специфичная для болезни.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги; Более низкие оценки указывают на более низкие уровни тревоги.
Шесть пунктов оцениваются по 5 -балльной шкале, которые оценивают беспокойство попечителя; 1 = никогда до 5 = всегда.
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос.
Более высокие оценки указывают на большую серьезность в тревоге.
Оценки менее 55 являются «в пределах нормальных пределов», 55-60 являются «мягкими», 60-70 являются «умеренными», а более 70-«тяжелые».
Сырой балл преобразуется в T-показатель в диапазоне от 31,7 до 76,1.
50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-оценки указывают на большую тревогу.
|
30 дней
|
|
Тревога, оцениваемая с сообщаемыми пациентами результатами измерения информационной системы. Краткая форма тревожности. Промис тревога короткая форма 6а
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основные результаты, сообщаемые результатами.
Мера тревоги универсальна, а не специфичная для болезни.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги; Более низкие оценки указывают на более низкие уровни тревоги.
Шесть пунктов оцениваются по 5 -балльной шкале, которые оценивают беспокойство попечителя; 1 = никогда до 5 = всегда.
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос.
Более высокие оценки указывают на большую серьезность в тревоге.
Оценки менее 55 являются «в пределах нормальных пределов», 55-60 являются «мягкими», 60-70 являются «умеренными», а более 70-«тяжелые».
Необработанный балл преобразуется в T-показатель в диапазоне от 31,7 до 76,1, 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10 более высоких T-показателей, указывающих на большую тревогу.
|
4 месяца
|
|
Самоэффективность попечителя, связанная с управлением пищевой аллергией у ребенка, как оценивается по шкале самоэффективности пищевой аллергии для родителей: (Fase-P): обращайтесь с моим ребенком, если у них была аллергическая реакция
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала самоэффективности пищевой аллергии для родителей (Fase-P) Fase-P измеряет доверие родителей в их способности управлять ФА ребенка.
Субдомены включают в себя управление социальной деятельностью, меры предосторожности и профилактику, аллергическое лечение, идентификацию пищевых аллергенов и поиск информации о FA.
Каждый предмет рассчитан на 0-100, и рассчитывается средний балл.
Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность, связанную с FA.
Fase-P предлагает отличную надежность с течением времени в общей популяции ФА.
|
30 дней
|
|
Самоэффективность попечителя, связанная с управлением пищевой аллергией у ребенка, как оценивается по шкале самоэффективности пищевой аллергии для родителей (Fase-P): обращайтесь с моим ребенком, если у них была аллергическая реакция
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала самоэффективности пищевой аллергии для родителей (Fase-P) Fase-P измеряет доверие родителей в их способности управлять ФА ребенка.
Субдомены включают в себя управление социальной деятельностью, меры предосторожности и профилактику, аллергическое лечение, идентификацию пищевых аллергенов и поиск информации о FA.
Каждый предмет рассчитан на 0-100, и рассчитывается средний балл.
Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность, связанную с FA.
Fase-P предлагает отличную надежность с течением времени в общей популяции ФА.
|
4 месяца
|
|
Изменения в качеством опекуна страдают жизненным бременем, оцениваемым по качеству пищевой аллергии на бремя жизни (FAQOL-PB): насколько ограничена ваша способность участвовать в социальных мероприятиях, которые связаны с пищей из-за пищевой аллергии вашего ребенка?
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
|
FAQL-PB-это анкету с 17 пунктами, предназначенную для захвата ухода за опекуном HRQOL у детей в возрасте 0-12 лет с FA.
Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = не ограничено/обеспокоено 6 = чрезвычайно ограниченным/обеспокоенным); Средний балл рассчитывается с более высокими показателями, указывающими на худший HRQOL.
|
Базовая линия и 30 дней
|
|
Изменения в качеством опекуна страдают жизненным бременем, оцениваемым по качеству пищевой аллергии на бремя жизни (FAQOL-PB): насколько ограничена ваша способность участвовать в социальных мероприятиях, которые связаны с пищей из-за пищевой аллергии вашего ребенка?
Временное ограничение: Базовая линия и 4 месяца
|
FAQL-PB-это анкету с 17 пунктами, предназначенную для захвата ухода за опекуном HRQOL у детей в возрасте 0-12 лет с FA.
Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = не ограничено/обеспокоено 6 = чрезвычайно ограниченным/обеспокоенным); Средний балл рассчитывается с более высокими показателями, указывающими на худший HRQOL.
|
Базовая линия и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00100789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .