Psychosociální výsledky u pečovatelů o děti s potravinovou alergií (FASST)
20. června 2022 aktualizováno: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
Symptomy potravinové alergie Samořízení pomocí technologie (FASST) pro pečovatele: Intervence v oblasti mHealth k řešení psychosociálních výsledků u pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií
Účelem této studie je zhodnotit využití mobilní aplikace (běžně označované také jako aplikace) určené k podpoře pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Tato studie má 2 fáze.
Ve fázi 1 získali vědci zpětnou vazbu ohledně používání mobilních aplikací od pečovatelů, kteří zvládali potravinovou alergii svého dítěte po dobu jednoho roku nebo déle.
Tuto zpětnou vazbu pak vědci využili k vytvoření mobilní aplikace pro pečovatele o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Ve fázi 2 výzkumníci vyhodnotí mobilní aplikaci během 4týdenního hodnotícího období se skupinou pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Data získaná z této studie snad budou přínosem pro pečovatele o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o dítě mladší nebo rovné 18 let, u kterého byla nově diagnostikována (do 90 dnů od diagnózy) potravinová alergie.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel s kognitivní poruchou/deficitem a/nebo pozorovaným nedostatkem porozumění během procesu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
|
Skupina 1 si stáhne vylepšenou mobilní aplikaci, která bude zahrnovat vzdělávací a podpůrné zdroje týkající se potravinové alergie a jejího zvládání.
|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Skupina 2 si stáhne vylepšenou mobilní aplikaci, která bude zahrnovat vzdělávací a podpůrné zdroje související s potravinovou alergií a jejím zvládáním, systém sledování a sledování symptomů, který uživatelům mobilních aplikací umožňuje zaznamenávat symptomy, které mohou pociťovat jako pečovatelé o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií, např.
únava a úzkost a intervence (doporučení) založené na symptomech, které mohou zlepšit schopnost pečovatele samostatně zvládat prožívané symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření informačního systému Únava krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky položek únavy hodnotí řadu symptomů, které si sami hlásili, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat. rodinné nebo sociální role.
Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity.
Krátké formy únavy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění.
Nízké skóre ukazuje na nízkou únavu; vysoké skóre ukazuje na vysokou únavu
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna únavy podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření informačního systému Únava krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky položek únavy hodnotí řadu symptomů, které si sami hlásili, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat. rodinné nebo sociální role.
Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity.
Krátké formy únavy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění.
Nízké skóre ukazuje na nízkou únavu; vysoké skóre ukazuje na vysokou únavu
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna poruchy spánku hodnocená pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému Porucha spánku krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Přístroje pro měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem.
To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Poruchy spánku se nezaměřují na symptomy konkrétních poruch spánku ani neposkytuje subjektivní odhady množství spánku (celkové množství spánku, doba do usnutí, množství bdělosti během spánku).
Krátká forma poruchy spánku je spíše univerzální než specifická pro onemocnění.
Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
Nízké skóre ukazuje na nízkou poruchu spánku; vysoké skóre znamená vysokou poruchu spánku
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna poruchy spánku hodnocená pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému Porucha spánku krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Přístroje pro měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem.
To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Poruchy spánku se nezaměřují na symptomy konkrétních poruch spánku ani neposkytuje subjektivní odhady množství spánku (celkové množství spánku, doba do usnutí, množství bdělosti během spánku).
Krátká forma poruchy spánku je spíše univerzální než specifická pro onemocnění.
Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
Nízké skóre ukazuje na nízkou poruchu spánku; vysoké skóre znamená vysokou poruchu spánku
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna deprese hodnocená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Deprese krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky depresivních položek hodnotí sebe-nahlášenou negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální kognici (osamělost, mezilidské odcizení) a také snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu).
Vyšší skóre značí negativní náladu; nižší skóre značí pozitivnější režim.
Krátké formy deprese jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění.
Hodnotí depresi za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna deprese hodnocená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Deprese krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky depresivních položek hodnotí sebe-nahlášenou negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální kognici (osamělost, mezilidské odcizení) a také snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu).
Vyšší skóre značí negativní náladu; nižší skóre značí pozitivnější režim.
Krátké formy deprese jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění.
Hodnotí depresi za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna úzkosti, jak ji hodnotí informační systém měření výsledků hlášených pacientem Úzkost, krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky položek úzkosti hodnotí sami nahlášený strach (strach, panika), úzkostné strádání (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě). ).
Úzkost se nejlépe rozlišuje podle symptomů, které odrážejí autonomní vzrušení a zkušenost s ohrožením.
Míra úzkosti je spíše univerzální než specifická pro nemoc.
Hodnotí úzkost za posledních sedm dní.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti; nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna úzkosti, jak ji hodnotí informační systém měření výsledků hlášených pacientem Úzkost, krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Banky položek úzkosti hodnotí sami nahlášený strach (strach, panika), úzkostné strádání (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě). ).
Úzkost se nejlépe rozlišuje podle symptomů, které odrážejí autonomní vzrušení a zkušenost s ohrožením.
Míra úzkosti je spíše univerzální než specifická pro nemoc.
Hodnotí úzkost za posledních sedm dní.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti; nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna v sebeúčinnosti pečovatele související se zvládáním potravinové alergie u dítěte podle hodnocení Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
FASE-P měří důvěru rodičů/pečovatelů (self-efficacy) při zvládání potravinové alergie u jejich dítěte.
Vyšší skóre značí lepší důvěru rodičů; nižší skóre znamená nižší důvěru rodičů.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna v sebeúčinnosti pečovatele související se zvládáním potravinové alergie u dítěte podle hodnocení Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
FASE-P měří důvěru rodičů/pečovatelů (self-efficacy) při zvládání potravinové alergie u jejich dítěte.
Vyšší skóre značí lepší důvěru rodičů; nižší skóre znamená nižší důvěru rodičů.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna kvality života pečovatele a rodičovské zátěže podle hodnocení Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Potravinová alergie Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQoL-PB) je 17bodové měření, které využívá 7bodovou Likertovu škálu od 1 (bez problémů) do 7 (extrémně problematické).
Otázky hodnotí zátěž potravinovými alergiemi, protože souvisejí s tím, jak pečovatel vnímá přípravu jídla, společenské aktivity a obavy a úzkosti související s potravinovou alergií během předchozího týdne.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou rodičovskou zátěž; nižší skóre ukazuje na sníženou rodičovskou zátěž.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Změna kvality života pečovatele a rodičovské zátěže podle hodnocení Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Potravinová alergie Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQoL-PB) je 17bodové měření, které využívá 7bodovou Likertovu škálu od 1 (bez problémů) do 7 (extrémně problematické).
Otázky hodnotí zátěž potravinovými alergiemi, protože souvisejí s tím, jak pečovatel vnímá přípravu jídla, společenské aktivity a obavy a úzkosti související s potravinovou alergií během předchozího týdne.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou rodičovskou zátěž; nižší skóre ukazuje na sníženou rodičovskou zátěž.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00100789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .