Psychosociální výsledky u pečovatelů o děti s potravinovou alergií (FASST)
7. srpna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Symptomy potravinové alergie Samořízení pomocí technologie (FASST) pro pečovatele: Intervence v oblasti mHealth k řešení psychosociálních výsledků u pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií
Účelem této studie je zhodnotit využití mobilní aplikace (běžně označované také jako aplikace) určené k podpoře pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Tato studie má 2 fáze.
Ve fázi 1 získali vědci zpětnou vazbu ohledně používání mobilních aplikací od pečovatelů, kteří zvládali potravinovou alergii svého dítěte po dobu jednoho roku nebo déle.
Tuto zpětnou vazbu pak vědci využili k vytvoření mobilní aplikace pro pečovatele o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Ve fázi 2 výzkumníci vyhodnotí mobilní aplikaci během 4týdenního hodnotícího období se skupinou pečovatelů o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Data získaná z této studie snad budou přínosem pro pečovatele o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o dítě mladší nebo rovné 18 let, u kterého byla nově diagnostikována (do 90 dnů od diagnózy) potravinová alergie.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel s kognitivní poruchou/deficitem a/nebo pozorovaným nedostatkem porozumění během procesu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
|
Skupina 1 si stáhne vylepšenou mobilní aplikaci, která bude zahrnovat vzdělávací a podpůrné zdroje týkající se potravinové alergie a jejího zvládání.
|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Skupina 2 si stáhne vylepšenou mobilní aplikaci, která bude zahrnovat vzdělávací a podpůrné zdroje související s potravinovou alergií a jejím zvládáním, systém sledování a sledování symptomů, který uživatelům mobilních aplikací umožňuje zaznamenávat symptomy, které mohou pociťovat jako pečovatelé o děti s nově diagnostikovanou potravinovou alergií, např.
únava a úzkost a intervence (doporučení) založené na symptomech, které mohou zlepšit schopnost pečovatele samostatně zvládat prožívané symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava, jak je hodnoceno pomocí pacienta informovaných o výsledcích měření Informační systém Únava Krátká forma: Promis Krátký formulář 6A
Časové okno: 30 dní
|
Slibovaný nástroj interference (krátký formulář 6A) měří samostatně hlášené důsledky únavy napříč aspekty života, včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit; Tento nástroj odkazuje na posledních sedm dní.
Tato ověřená stupnice má pět možností odezvy, přičemž skóre se pohybuje od jednoho do pěti.
Skóre se převede na T-skóre a vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti.
Vyšší skóre představují větší stupně únavy.
Skóre <55 v rámci normálních limitů, 55-60 mírných, 61-70 mírných,> 70 těžká únava.
Únava T-skóre měřená pomocí únavy Promis Krátká forma 6a.
Tento 6-bodový nástroj hodnotí pacientovu úroveň únavy pacienta během 7denního stahování.
Respondenti hlásí únavu v 5-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela dost, 5 = velmi.
V obecné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a rozsah od 33,4 do 76,8.
Dolní T-skóre představují lepší výsledky.
|
30 dní
|
|
Únava, jak je hodnoceno pomocí měření výsledků, který je informován o měření Informačního systému Únava Krátká forma. Promis Krátká forma 6a
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, měření Informační systém Únava Banky hodnotí řadu symptomů hlášených samostatně, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, které pravděpodobně snižují schopnost vykonávat každodenní činnosti a fungují normálně v rodinné nebo sociálních rolích.
Skóre <55 v rámci normálních limitů, 55-60 mírných, 61-70 mírných,> 70 těžká únava.
Únava T-skóre měřená pomocí únavy Promis Krátká forma 6a.
Tento 6-bodový nástroj hodnotí pacientovu úroveň únavy pacienta během 7denního stahování.
Respondenti hlásí únavu v 5-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela dost, 5 = velmi.
V obecné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a rozsah od 33,4 do 76,8.
Dolní T-skóre představují lepší výsledky.
|
4 měsíce
|
|
Porušení spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků měření Informační systém Spánek narušení spánku Krátká forma. Promis porucha spánku Krátká forma 6a
Časové okno: 30 dní
|
Změna průměrného skóre poruchy spánku měřená pomocí narušení spánku Promis Krátká forma 6A, 6 jednotlivých položek umožňuje různé odpovědi, které jsou hodnoceny samostatně a poskytují konkrétní informace o vnímání kvality spánku, hloubce spánku a obnovení spojené se spánkem.
Nejnižší možné skóre RAW je 6; Nejvyšší možné skóre RAW je 30.
RAW shrnutá skóre jsou převedena na hodnoty T-skóre, které jsou standardizované tak, že 50 představuje průměrný (průměr) pro americkou obecnou populaci a standardní odchylku 10 bodů.
Vyšší T-skóre představuje více měřeného konceptu, což znamená, že čím vyšší je nad 50, tím horší nebo větší je spánek jednotlivce narušen ve srovnání s jedinci s chronickými stavy.
Skóre <55 v rámci normálních limitů, 55-60 mírných, 61-70 střední,> 70 závažných poruch spánku.
|
30 dní
|
|
Porušení spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků měření Informační systém Spánek narušení spánku Krátká forma. Promis porucha spánku Krátká forma 76a
Časové okno: 4 měsíce
|
Informační nástroje pro měření výsledků, které uváděné pacientem uvádějí, hodnotí nástroje na rušení spánku, které vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem.
To zahrnuje vnímané potíže a obavy o spaní nebo spaní, jakož i vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Nízké skóre naznačuje nízké poruchy spánku; Vysoké skóre naznačuje vysoké poruchy spánku.
Skóre méně než 55 je „v rámci normálních limitů“, 55-60 jsou „mírné“, 60-70 jsou „mírné“ a větší než 70 jsou „závažné“.
Nezpracovaná skóre v průzkumu jsou převedena na skóre T, což je standardizovaná skóre na základě průměru v populaci; Skóre 50 by naznačovalo splnění skóre T pro průměrnou kvalitu spánku v referenční obecné populaci se standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre T odráží větší poruchu spánku, a tedy horší výsledky.
Uvedené prostředky jsou průměrné skóre T v uvedeném časovém bodě.
|
4 měsíce
|
|
Deprese, jak je hodnocena pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému deprese Krátká forma. Promis deprese Krátká forma 6a
Časové okno: 30 dní
|
Položka Informačního systému, které uváděné pacientem uvádějí, hodnotí Banky Banky, které si sami uvádějí negativní náladu (smutek, vina), pohledy na sebe (samokritikum, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), jakož i sníženou pozitivní vliv a zapojení (ztráta zájmu, význam a účel).
Vyšší skóre naznačují negativní náladu; Nižší skóre označují pozitivnější režim.
Šest položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici, která hodnotí depresi pečovatelů; 1 = nikdy do 5 = vždy.
Chcete -li najít celkové skóre RAW, shrněte hodnoty odpovědi na každou otázku.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost v depresi.
Skóre méně než 55 je „v rámci normálních limitů“, 55-60 jsou „mírné“, 60-70 jsou „mírné“ a větší než 70 jsou „závažné“.
T-skóre rozsah 38 až 81; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; minimálně důležitý rozdíl větší nebo roven 3 body; Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
30 dní
|
|
Deprese, jak je hodnocena pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému deprese Krátká forma. Promis deprese Krátká forma 6a
Časové okno: 4 měsíce
|
Položka Informačního systému, které uváděné pacientem uvádějí, hodnotí Banky Banky, které si sami uvádějí negativní náladu (smutek, vina), pohledy na sebe (samokritikum, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), jakož i sníženou pozitivní vliv a zapojení (ztráta zájmu, význam a účel).
Vyšší skóre naznačují negativní náladu; Nižší skóre označují pozitivnější režim.
Šest položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici, která hodnotí depresi pečovatelů; 1 = nikdy do 5 = vždy.
Chcete -li najít celkové skóre RAW, shrněte hodnoty odpovědi na každou otázku.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost v depresi.
Skóre méně než 55 je „v rámci normálních limitů“, 55-60 jsou „mírné“, 60-70 jsou „mírné“ a větší než 70 jsou „závažné“.
T-skóre rozsah 38 až 81; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; minimálně důležitý rozdíl větší nebo roven 3 body; Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
4 měsíce
|
|
Úzkost, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému úzkost Krátká forma. Promis úzkost Krátká forma 6a
Časové okno: 30 dní
|
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, Informační systém Úzkost Banky hodnotí strach s vlastním hlášením (strach, panika), úzkostné utrpení (starosti, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklidnost) a somatické symptomy související s vzrušením (závodní srdce, závratě).
Míra úzkosti je spíše univerzální než specifická pro nemoc.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti; Nižší skóre naznačují nižší úroveň úzkosti.
Šest položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici, která hodnotí úzkost pečovatele; 1 = nikdy do 5 = vždy.
Chcete -li najít celkové skóre RAW, shrněte hodnoty odpovědi na každou otázku.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Skóre méně než 55 je „v normálních limitách“, 55-60 jsou „mírné“, 60-70 jsou „mírné“ a větší než 70 jsou „závažné“.
Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre v rozmezí od 31,7 do 76,1.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačují větší rušení úzkosti.
|
30 dní
|
|
Úzkost, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému úzkost Krátká forma. Promis úzkost Krátká forma 6a
Časové okno: 4 měsíce
|
Položka měření výsledků, které uvádějí pacienta, hodnotí položka Úzkost Informační systém Hodnocení strachu (strach, panika), úzkostné utrpení (starosti, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklidnost) a somatické symptomy související s vzrušením (závodní srdce, závratě).
Míra úzkosti je spíše univerzální než specifická pro nemoc.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti; Nižší skóre naznačují nižší úroveň úzkosti.
Šest položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici, která hodnotí úzkost pečovatele; 1 = nikdy do 5 = vždy.
Chcete -li najít celkové skóre RAW, shrněte hodnoty odpovědi na každou otázku.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Skóre méně než 55 je „v normálních limitách“, 55-60 jsou „mírné“, 60-70 jsou „mírné“ a větší než 70 jsou „závažné“.
Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre v rozmezí od 31,7 do 76,1, 50 naznačuje průměr populace se standardní odchylkou 10 vyšších T-skóre, což naznačuje větší rušení úzkosti.
|
4 měsíce
|
|
Pečovatelská soběstačnost související s řízením alergie na potraviny u dítěte, jak je hodnoceno v měřítku sebeúčinnosti alergie pro rodiče pro rodiče: (Fase-P): Zacházejte s mým dítětem, pokud měly alergickou reakci
Časové okno: 30 dní
|
Směra sebe účinnosti potravin pro rodiče pro rodiče (Fase-P) FASE-P měří rodičovskou důvěru v jejich schopnost řídit FA svého dítěte FA.
Subdomény zahrnují řízení sociálních aktivit, preventivních opatření a prevence, alergické léčby, identifikaci alergenů potravin a hledání informací o FA.
Každá položka je hodnocena z 0-100 a vypočítá se průměrné skóre.
Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost související s FA.
Fase-P nabízí vynikající spolehlivost v průběhu času v obecné populaci FA.
|
30 dní
|
|
Pečovatelská soběstačnost související s řízením alergie na potraviny u dítěte, jak je hodnoceno v měřítku sebeúčinnosti alergie pro rodiče (Fase-P): zacházejte s mým dítětem, pokud měly alergickou reakci
Časové okno: 4 měsíce
|
Směra sebe účinnosti potravin pro rodiče pro rodiče (Fase-P) FASE-P měří rodičovskou důvěru v jejich schopnost řídit FA svého dítěte FA.
Subdomény zahrnují řízení sociálních aktivit, preventivních opatření a prevence, alergické léčby, identifikaci alergenů potravin a hledání informací o FA.
Každá položka je hodnocena z 0-100 a vypočítá se průměrné skóre.
Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost související s FA.
Fase-P nabízí vynikající spolehlivost v průběhu času v obecné populaci FA.
|
4 měsíce
|
|
Změna kvality pečovatelů kvality života v rodině, jak je hodnoceno kvalitou alergií na potravinovou rodinu (FAQOL-PB): Jak omezená by vaše schopnost účastnit se sociálních aktivit, které zahrnují jídlo kvůli potravinové alergii vašeho dítěte?
Časové okno: Základní linie a 30 dní
|
FAQL-PB je dotazník o 17-boku, jehož cílem je zachytit pečovatel HRQOL u dětí ve věku 0-12 let s FA.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (0 = není omezeno/znepokojeno na 6 = extrémně omezené/problémové); Průměrné skóre se počítá s vyššími skóre, což naznačuje horší HRQOL.
|
Základní linie a 30 dní
|
|
Změna kvality pečovatelů kvality života rodině, jak je hodnoceno kvalitou alergií na potravinovou rodinu (FAQOL-PB): Jak omezená by vaše schopnost účastnit se sociálních aktivit, které zahrnují jídlo kvůli potravinové alergii vašeho dítěte?
Časové okno: Základní a 4 měsíce
|
FAQL-PB je dotazník o 17-boku, jehož cílem je zachytit pečovatel HRQOL u dětí ve věku 0-12 let s FA.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (0 = není omezeno/znepokojeno na 6 = extrémně omezené/problémové); Průměrné skóre se počítá s vyššími skóre, což naznačuje horší HRQOL.
|
Základní a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00100789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .