食物アレルギーのある子供の養育者における心理社会的転帰 (FASST)
2022年6月20日 更新者：Brantlee Broome、Medical University of South Carolina
介護者のための技術による食物アレルギー症状自己管理（FASST）：新たに診断された食物アレルギーを持つ子供の介護者の心理社会的転帰に対処するためのmHealth介入
この研究の目的は、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者をサポートするために設計されたモバイル アプリケーション (一般的にアプリとも呼ばれます) の使用を評価することです。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 では、研究者は、子供の食物アレルギーを 1 年以上管理している介護者から、モバイル アプリの使用に関するフィードバックを得ました。
次に、研究者はこのフィードバックを使用して、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者向けのモバイルアプリを構築しました.
フェーズ 2 では、研究者は 4 週間の評価期間中にモバイル アプリを評価し、新たに食物アレルギーと診断された子供たちの介護者のグループを対象とします。
この研究から得られたデータは、新たに食物アレルギーと診断された子供たちの介護者に役立つことを願っています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食物アレルギーと新たに診断された (診断から 90 日以内) 18 歳以下の子供の養育者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントプロセス中の認知障害/障害および/または観察された理解の欠如を伴う介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
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グループ 1 は、食物アレルギーとその管理に関連する教育とサポートのリソースを含む強化されたモバイル アプリをダウンロードします。
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実験的：グループ 2
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グループ 2 は、食物アレルギーとその管理に関連する教育とサポートのリソースを含む強化されたモバイル アプリをダウンロードします。症状の監視と追跡システムにより、モバイル アプリのユーザーは、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者として経験する可能性のある症状を記録できます。例えば
疲労と不安、および経験した症状を自己管理する介護者の能力を改善する可能性のある症状に基づく介入（推奨）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価される疲労の変化 疲労の短い形式
時間枠：ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システム 疲労項目バンクは、軽度の主観的な疲労感から、日常生活を遂行し、正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己報告症状を評価します。家族や社会的役割。
疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
疲労の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。
低いスコアは疲労度が低いことを示します。高いスコアは高い疲労を示します
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ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価される疲労の変化 疲労の短い形式
時間枠：ベースラインと 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム 疲労項目バンクは、軽度の主観的な疲労感から、日常生活を遂行し、正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己報告症状を評価します。家族や社会的役割。
疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
疲労の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。
低いスコアは疲労度が低いことを示します。高いスコアは高い疲労を示します
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ベースラインと 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された睡眠障害の変化 睡眠障害の短い形式
時間枠：ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システムの睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。
これには、入眠や睡眠維持の困難や懸念の認識、および睡眠の妥当性と満足度の認識が含まれます。
Sleep Disturbance は、特定の睡眠障害の症状に焦点を当てていません。また、睡眠量 (総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒時間) の主観的な推定値も提供していません。
睡眠障害の短い形式は、疾患固有ではなく、普遍的なものです。
過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
低いスコアは睡眠障害が少ないことを示します。スコアが高いと睡眠障害が多いことを示します
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ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された睡眠障害の変化 睡眠障害の短い形式
時間枠：ベースラインと 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システムの睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。
これには、入眠や睡眠維持の困難や懸念の認識、および睡眠の妥当性と満足度の認識が含まれます。
Sleep Disturbance は、特定の睡眠障害の症状に焦点を当てていません。また、睡眠量 (総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒時間) の主観的な推定値も提供していません。
睡眠障害の短い形式は、疾患固有ではなく、普遍的なものです。
過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
低いスコアは睡眠障害が少ないことを示します。スコアが高いと睡眠障害が多いことを示します
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ベースラインと 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価されるうつ病の変化 うつ病の短縮形
時間枠：ベースラインと 30 日
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System のうつ病項目バンクは、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、無価値感)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な感情の低下を評価します。エンゲージメント（興味、意味、目的の喪失）。
スコアが高いほど、気分が悪いことを示します。スコアが低いほど、ポジティブ モードが多いことを示します。
うつ病の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。
過去 7 日間のうつ病を評価します。
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ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価されるうつ病の変化 うつ病の短縮形
時間枠：ベースラインと 4 か月
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System のうつ病項目バンクは、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、無価値感)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な感情の減少を評価します。エンゲージメント（興味、意味、目的の喪失）。
スコアが高いほど、気分が悪いことを示します。スコアが低いほど、ポジティブ モードが多いことを示します。
うつ病の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。
過去 7 日間のうつ病を評価します。
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ベースラインと 4 か月
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価される不安の変化 不安の短縮形
時間枠：ベースラインと 30 日
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 不安項目バンクは、自己申告による恐怖 (恐怖、パニック)、不安な悲惨 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を評価します。 ）。
不安は、自律神経の覚醒と脅威の経験を反映する症状によって最もよく区別されます。
不安の尺度は、疾患固有ではなく普遍的です。
過去 7 日間の不安を評価します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。スコアが低いほど、不安のレベルが低いことを示します。
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ベースラインと 30 日
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価される不安の変化 不安の短縮形
時間枠：ベースラインと 4 か月
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 不安項目バンクは、自己申告による恐怖 (恐怖、パニック)、不安な悲惨 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を評価します。 ）。
不安は、自律神経の覚醒と脅威の経験を反映する症状によって最もよく区別されます。
不安の尺度は、疾患固有ではなく普遍的です。
過去 7 日間の不安を評価します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。スコアが低いほど、不安のレベルが低いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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親のための食物アレルギー自己効力感尺度（FASE-P）によって評価される、子供の食物アレルギーの管理に関連する介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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FASE-P は、子供の食物アレルギーの管理における親/介護者の自信 (自己効力感) を測定します。
スコアが高いほど、親の信頼度が高いことを示します。スコアが低いほど、親の信頼度が低いことを示します。
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ベースラインと 30 日
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親のための食物アレルギー自己効力感尺度（FASE-P）によって評価される、子供の食物アレルギーの管理に関連する介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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FASE-P は、子供の食物アレルギーの管理における親/介護者の自信 (自己効力感) を測定します。
スコアが高いほど、親の信頼度が高いことを示します。スコアが低いほど、親の信頼度が低いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担 (FAQoL-PB) によって評価される介護者の生活の質 - 親の負担の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担アンケート (FAQoL-PB) は、1 (問題がない) から 7 (非常に問題がある) までの 7 段階のリッカート スケールを利用する 17 項目の尺度です。
質問は、食事の準備、社会活動、および前週の食物アレルギー関連の心配や不安に対する介護者の認識に関連するため、食物アレルギーの負担を評価します。
スコアが高いほど、親の負担が大きいことを示します。スコアが低いほど、親の負担が軽減されていることを示します。
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ベースラインと 30 日
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担 (FAQoL-PB) によって評価される介護者の生活の質 - 親の負担の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担アンケート (FAQoL-PB) は、1 (問題がない) から 7 (非常に問題がある) までの 7 段階のリッカート スケールを利用する 17 項目の尺度です。
質問は、食事の準備、社会活動、および前週の食物アレルギー関連の心配や不安に対する介護者の認識に関連するため、食物アレルギーの負担を評価します。
スコアが高いほど、親の負担が大きいことを示します。スコアが低いほど、親の負担が軽減されていることを示します。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。