食物アレルギーのある子供の養育者における心理社会的転帰 (FASST)
2025年8月7日 更新者：Medical University of South Carolina
介護者のための技術による食物アレルギー症状自己管理（FASST）：新たに診断された食物アレルギーを持つ子供の介護者の心理社会的転帰に対処するためのmHealth介入
この研究の目的は、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者をサポートするために設計されたモバイル アプリケーション (一般的にアプリとも呼ばれます) の使用を評価することです。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 では、研究者は、子供の食物アレルギーを 1 年以上管理している介護者から、モバイル アプリの使用に関するフィードバックを得ました。
次に、研究者はこのフィードバックを使用して、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者向けのモバイルアプリを構築しました.
フェーズ 2 では、研究者は 4 週間の評価期間中にモバイル アプリを評価し、新たに食物アレルギーと診断された子供たちの介護者のグループを対象とします。
この研究から得られたデータは、新たに食物アレルギーと診断された子供たちの介護者に役立つことを願っています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 食物アレルギーと新たに診断された (診断から 90 日以内) 18 歳以下の子供の養育者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントプロセス中の認知障害/障害および/または観察された理解の欠如を伴う介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
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グループ 1 は、食物アレルギーとその管理に関連する教育とサポートのリソースを含む強化されたモバイル アプリをダウンロードします。
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実験的：グループ 2
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グループ 2 は、食物アレルギーとその管理に関連する教育とサポートのリソースを含む強化されたモバイル アプリをダウンロードします。症状の監視と追跡システムにより、モバイル アプリのユーザーは、新たに食物アレルギーと診断された子供の介護者として経験する可能性のある症状を記録できます。例えば
疲労と不安、および経験した症状を自己管理する介護者の能力を改善する可能性のある症状に基づく介入（推奨）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果によって評価される疲労測定情報システム疲労短いフォーム：プロミスショートフォーム6a
時間枠：30日
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約束された干渉（短いフォーム6a）機器は、社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動を含む人生の側面にわたる疲労の自己報告の結果を測定します。この楽器は、過去7日間を指します。
この検証済みのスケールには5つの応答オプションがあり、スコアは1〜5の範囲です。
スコアはTスコアに変換され、より高いTスコアはより大きな痛みの干渉を示します。
スコアが高いほど、疲労度が大きくなります。
正常範囲内で55未満のスコア、55-60マイルド、61-70中程度、70> 70の重度の疲労。
Promis疲労短い形式6aによって測定された疲労Tスコア。
この6項目の機器は、7日間のリコール期間にわたる患者の患者の疲労レベルを評価します。
回答者は、5点スケールで疲労を報告します：1 =まったく、2 =少し、3 =やや、4 =かなり、5 =非常に。
一般集団では、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は33.4〜76.8です。
低いTスコアは、より良い結果を表しています。
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30日
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患者が報告した結果によって評価される疲労測定情報システム疲労ショートフォーム。プロミスショートフォーム6a
時間枠：4か月
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患者が報告された結果測定情報システム疲労アイテム銀行は、疲れの軽度の主観的感情から圧倒的で衰弱させ、疲労感まで、自己報告された症状の範囲を評価します。
正常範囲内で55未満のスコア、55-60マイルド、61-70中程度、70> 70の重度の疲労。
Promis疲労短い形式6aによって測定された疲労Tスコア。
この6項目の機器は、7日間のリコール期間にわたる患者の患者の疲労レベルを評価します。
回答者は、5点スケールで疲労を報告します：1 =まったく、2 =少し、3 =やや、4 =かなり、5 =非常に。
一般集団では、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は33.4〜76.8です。
低いTスコアは、より良い結果を表しています。
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4か月
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患者が報告した結果によって評価される睡眠障害測定情報システム睡眠障害の短い形。プロミス睡眠障害短いフォーム6a
時間枠：30日
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プロミス睡眠障害スコアの変化睡眠障害の短い形状6A、6個の個別のアイテムは、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する修復に関する自己報告された認識に関する特定の情報を提供するために別々に採点されるさまざまな応答を可能にします。
可能な限り低い生のスコアは6です。可能な限り最高の生のスコアは30です。
生の合計スコアは、50が米国の一般集団の平均（平均）、標準偏差が10ポイントを表すように標準化されたTスコア値に変換されます。
より高いTスコアは、測定されている概念の多くを表します。つまり、慢性疾患のある個人と比較して、個人の睡眠が妨害される50を超えるほど、50を超えることを意味します。
正常範囲内でスコア<55、55-60マイルド、61-70中程度、70> 70の重度の睡眠障害。
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30日
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患者が報告した結果によって評価される睡眠障害測定情報システム睡眠障害の短い形。プロミス睡眠障害短いフォーム76a
時間枠：4か月
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患者が報告した結果測定情報システム睡眠障害機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復の自己報告された認識を評価します。
これには、眠りにつくことや眠りを続けることに対する困難と懸念、および睡眠の妥当性と満足の認識が含まれます。
スコアが低いと、睡眠障害が低いことがわかります。高いスコアは、高い睡眠障害を示します。
55未満のスコアは「通常の制限内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。
調査の生のスコアはTスコアに変換されます。Tスコアは、母集団の平均に基づいて標準化されたスコアです。 50のスコアは、参照一般集団の平均睡眠の質のTスコアを満たし、標準偏差は10のことを示します。
より高いTスコアは、より大きな睡眠障害を反映しているため、結果が悪化します。
報告されている平均は、指定されたタイムポイントでの平均tスコアです。
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4か月
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患者が報告した結果によって評価されるうつ病測定情報システムうつ病短い形態。プロモーションうつ病短いフォーム6a
時間枠：30日
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患者が報告した結果測定情報システムうつ病項目銀行は、自己報告された否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己の見解（自己批判、無価値）、および社会的認知（孤独、対人疎外）、および肯定的な影響と関与（関心の喪失、意味、目的）の減少を評価します。
スコアが高いほど、負の気分が示されます。スコアの低下は、より正のモードを示します。
6つの項目は、介護者のうつ病を評価する5ポイントスケールで評価されています。 1 =ネバーから5 =常に。
合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
55未満のスコアは「通常の制限内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。
Tスコア範囲38〜81; 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 3ポイント以上の最小重要な差。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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30日
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患者が報告した結果によって評価されるうつ病測定情報システムうつ病短い形態。プロモーションうつ病短いフォーム6a
時間枠：4か月
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患者が報告した結果測定情報システムうつ病項目銀行は、自己報告された否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己の見解（自己批判、無価値）、および社会的認知（孤独、対人疎外）、および肯定的な影響と関与（関心の喪失、意味、目的）の減少を評価します。
スコアが高いほど、負の気分が示されます。スコアの低下は、より正のモードを示します。
6つの項目は、介護者のうつ病を評価する5ポイントスケールで評価されています。 1 =ネバーから5 =常に。
合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
55未満のスコアは「通常の制限内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。
Tスコア範囲38〜81; 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 3ポイント以上の最小重要な差。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4か月
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患者が報告した結果によって評価される不安測定情報システム不安短い形態。プロモーション不安short form 6a
時間枠：30日
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患者が報告した結果測定情報システム不安アイテム銀行は、自己報告の恐怖（恐怖、パニック）、不安な悲惨（心配、恐怖）、過覚醒（緊張、緊張、落ち着きのなさ）、および覚醒に関連する体性症状を評価します。
不安測定は、疾患固有ではなく普遍的です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。スコアが低いことは、不安のレベルが低いことを示しています。
6つの項目は、介護者の不安を評価する5ポイントスケールで評価されています。 1 =ネバーから5 =常に。
合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。
55未満のスコアは「正常範囲内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。
生のスコアは、31.7から76.1の範囲のTスコアに変換されます。
50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
より高いTスコアは、より大きな不安障害を示しています。
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30日
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患者が報告した結果によって評価される不安測定情報システム不安短い形態。プロモーション不安short form 6a
時間枠：4か月
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患者が報告した結果測定情報システム不安項目不安項目は、自己報告の恐怖（恐怖、パニック）、不安な悲惨（心配、恐怖）、過覚醒（緊張、緊張、落ち着きのなさ）、および覚醒に関連する体性症状を評価します。
不安測定は、疾患固有ではなく普遍的です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。スコアが低いことは、不安のレベルが低いことを示しています。
6つの項目は、介護者の不安を評価する5ポイントスケールで評価されています。 1 =ネバーから5 =常に。
合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。
55未満のスコアは「正常範囲内」、55-60は「軽度」、60-70は「中程度」、70を超える「重度」です。
生のスコアは31.7から76.1の範囲のTスコアに変換され、50は人口平均を示し、標準偏差が10の高いTスコアがより大きな不安障害を示すことを示します。
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4か月
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親のための食物アレルギーの自己効力感スケールによって評価される子供の食物アレルギーの管理に関連する介護者の自己効力感：（ Fase-P）：アレルギー反応があった場合に子供を治療する
時間枠：30日
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親のための食物アレルギー自己効果スケール（Fase-P）Fase-Pは、子供のFAを管理する能力に対する親の自信を測定します。
サブドメインには、社会活動の管理、予防策と予防、アレルギー治療、食物アレルゲンの識別、FAに関する情報の探求が含まれます。
各アイテムの定格は0〜100で、平均スコアが計算されます。
スコアが高いほど、FA関連の自己効力感が高いことを示しています。
Fase-Pは、一般的なFA集団の経時的に優れた信頼性を提供します。
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30日
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親のための食物アレルギーの自己効力感スケールによって評価される子供の食物アレルギーの管理に関連する介護者の自己効力感（FASE-P）：アレルギー反応があった場合に私の子供を治療します
時間枠：4か月
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親のための食物アレルギー自己効果スケール（Fase-P）Fase-Pは、子供のFAを管理する能力に対する親の自信を測定します。
サブドメインには、社会活動の管理、予防策と予防、アレルギー治療、食物アレルゲンの識別、FAに関する情報の探求が含まれます。
各アイテムの定格は0〜100で、平均スコアが計算されます。
スコアが高いほど、FA関連の自己効力感が高いことを示しています。
Fase-Pは、一般的なFA集団の経時的に優れた信頼性を提供します。
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4か月
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食物アレルギーの生命維持重負荷の質（FAQOL-PB）によって評価される介護者の介護者の品質の変化 - 親の負担：あなたの子供の食物アレルギーのために食物を含む社会活動に参加する能力はどの程度限定されますか？
時間枠：ベースラインと30日
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FAQL-PBは、FAで0〜12歳の子供の介護者HRQOLをキャプチャするために設計された17項目のアンケートです。
アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます（0 =制限されていない/6 =非常に限られた/問題を抱えています）。より高いスコアで平均スコアが計算され、HRQOLが低いことを示します。
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ベースラインと30日
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食物アレルギーの生命産物の負担の質（FAQOL-PB）によって評価される介護者の生命の質の質の変化 - 子どもの食物アレルギーのために食物を含む社会活動に参加する能力はどの程度制限されますか？
時間枠：ベースラインと4か月
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FAQL-PBは、FAで0〜12歳の子供の介護者HRQOLをキャプチャするために設計された17項目のアンケートです。
アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます（0 =制限されていない/6 =非常に限られた/問題を抱えています）。より高いスコアで平均スコアが計算され、HRQOLが低いことを示します。
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ベースラインと4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。