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Gli esiti psicosociali nei caregiver di bambini con allergia alimentare (FASST)

7 agosto 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Autogestione dei sintomi di allergia alimentare con la tecnologia (FASST) per gli operatori sanitari: un intervento di mHealth per affrontare gli esiti psicosociali negli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un'applicazione mobile (comunemente indicata anche come app) progettata per supportare gli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi. Questo studio ha 2 fasi. Nella fase 1, i ricercatori hanno ottenuto feedback sull'uso di app mobili da operatori sanitari che hanno gestito l'allergia alimentare del loro bambino per un anno o più. I ricercatori hanno quindi utilizzato questo feedback per creare un'app mobile per gli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi. Nella fase 2, i ricercatori valuteranno l'app mobile durante un periodo di valutazione di 4 settimane con un gruppo di assistenti di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare. Si spera che i dati ottenuti da questo studio andranno a beneficio di chi si prende cura di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente di un bambino di età inferiore o uguale a 18 anni a cui è stata diagnosticata di recente (meno di o uguale a 90 giorni dalla diagnosi) una o più allergie alimentari.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver con compromissione/deficit cognitivo e/o mancanza di comprensione osservata durante il processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Comportamentale: App mobile migliorata con standard di cura e istruzione
Il gruppo 1 scaricherà un'app mobile migliorata che includerà risorse educative e di supporto relative all'allergia alimentare e alla sua gestione.
Sperimentale: Gruppo 2
Comportamentale: App mobile migliorata con standard di assistenza, istruzione e risorse di supporto
Il gruppo 2 scaricherà un'app mobile migliorata che includerà risorse educative e di supporto relative all'allergia alimentare e alla sua gestione, un sistema di monitoraggio e tracciamento dei sintomi che consente agli utenti dell'app mobile di registrare i sintomi che potrebbero sperimentare come caregiver di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare, per esempio. affaticamento e ansia e interventi basati sui sintomi (raccomandazioni) che possono migliorare la capacità di un caregiver di autogestire i sintomi sperimentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica valutata dai risultati segnalati dal paziente Sistema di misurazione Affaticamento Short Form: Promis Short Form 6A
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo strumento di interferenza promessa (formatura 6a) misura le conseguenze auto-segnalate della fatica attraverso gli aspetti della vita, comprese le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative; Questo strumento si riferisce agli ultimi sette giorni. Questa scala convalidata ha cinque opzioni di risposta, con punteggi che vanno da uno a cinque. I punteggi vengono convertiti in punteggi T e punteggi T più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. I punteggi più alti rappresentano maggiori gradi di affaticamento. Punteggi <55 entro limiti normali, 55-60 lievi, 61-70 moderati,> 70 grave fatica. I punteggi a T di fatica misurati da Promis Faction Short Form 6A. Questo strumento a 6 elementi valuta il livello di fatica di un paziente di un paziente in un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli intervistati riportano affaticamento su una scala a 5 punti: 1 = per niente, 2 = un po ', 3 = un po', 4 = abbastanza un po ', 5 = molto. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e vanno da 33,4 a 76,8. I punteggi T più bassi rappresentano risultati migliori.
30 giorni
Affaticamento come valutato dai risultati segnalati dal paziente Sistema di misurazione Affaticamento a breve forma. Promis Short Form 6a
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente le banche valutano una serie di sintomi auto-segnalati, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso schiacciante, debilitante e prolungato di esaurimento che probabilmente riduce la capacità di una persona di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Punteggi <55 entro limiti normali, 55-60 lievi, 61-70 moderati,> 70 grave fatica. I punteggi a T di fatica misurati da Promis Faction Short Form 6A. Questo strumento a 6 elementi valuta il livello di fatica di un paziente di un paziente in un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli intervistati riportano affaticamento su una scala a 5 punti: 1 = per niente, 2 = un po ', 3 = un po', 4 = abbastanza un po ', 5 = molto. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e vanno da 33,4 a 76,8. I punteggi T più bassi rappresentano risultati migliori.
4 mesi
Disturbi del sonno valutato dai risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione Sonno di disturbo del sonno. Promis Sleep Disturbance Short Form 6a
Lasso di tempo: 30 giorni
Il cambiamento del punteggio medio di disturbo del sonno misurato con il disturbo del sonno Promis Short Form 6a, 6 singoli elementi consentono risposte diverse che vengono valutate separatamente per fornire informazioni specifiche sulle percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Il punteggio grezzo più basso possibile è 6; Il punteggio grezzo più alto possibile è 30. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori di punteggio T che sono standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e una deviazione standard di 10 punti. Un punteggio a T più elevato rappresenta la misurazione di più del concetto, il che significa che maggiore è il più peggiore o maggiore è il sonno dell'individuo rispetto agli individui con condizioni croniche. Punteggi <55 entro limiti normali, 55-60 lievi, 61-70 moderati,> 70 disturbi del sonno grave.
30 giorni
Disturbi del sonno valutato dai risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione Sonno di disturbo del sonno. Promis Sleep Disturbance Short Form 76A
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli esiti di misurazione del sistema riportati dal paziente Sistema di disturbo del sonno valutano le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include difficoltà percepite e preoccupazioni per dormire o rimanere addormentati, nonché percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno. Un punteggio basso indica un basso disturbo del sonno; Il punteggio elevato indica un elevato disturbo del sonno. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e maggiori di 70 sono "gravi". I punteggi grezzi sul sondaggio vengono convertiti in punteggi T, che sono punteggi standardizzati in base alla media nella popolazione; Un punteggio di 50 indicherebbe l'incontro con il punteggio T per la qualità media del sonno nella popolazione generale di riferimento, con una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti riflettono maggiori disturbi del sonno e quindi risultati peggiori. I mezzi riportati sono i punteggi T medi al punto temporale indicato.
4 mesi
Depressione valutata mediante risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente Forma di depressione. Promis Depressione Short Form 6A
Lasso di tempo: 30 giorni
I risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione DEPRESSIONE Le banche valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, colpa), opinioni di auto-critica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché una riduzione dell'affetto e dell'impegno positivo (perdita di interesse, significato e scopo). I punteggi più alti indicano l'umore negativo; I punteggi più bassi indicano una modalità più positiva. Sei articoli sono classificati su una scala di 5 punti che valuta la depressione del caregiver; 1 = mai a 5 = sempre. Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità nella depressione. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e maggiori di 70 sono "gravi". Intervallo di punteggio T da 38 a 81; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minimamente importante maggiore o uguale a 3 punti; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
30 giorni
Depressione valutata mediante risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente Forma di depressione. Promis Depressione Short Form 6A
Lasso di tempo: 4 mesi
I risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione DEPRESSIONE Le banche valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, colpa), opinioni di auto-critica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché una riduzione dell'affetto e dell'impegno positivo (perdita di interesse, significato e scopo). I punteggi più alti indicano l'umore negativo; I punteggi più bassi indicano una modalità più positiva. Sei articoli sono classificati su una scala di 5 punti che valuta la depressione del caregiver; 1 = mai a 5 = sempre. Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità nella depressione. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e maggiori di 70 sono "gravi". Intervallo di punteggio T da 38 a 81; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minimamente importante maggiore o uguale a 3 punti; Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
4 mesi
Ansia valutata dai risultati riportati dal paziente Sistema informativo Sistema di ansia. Ansia da promozione corta forma 6a
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente le banche di ansia valutano la paura auto-segnalata (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), iperarousal (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici legati all'eccitazione (cuore da corsa, vertigini). La misura d'ansia è universale piuttosto che specifica per la malattia. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. Sei articoli sono classificati su una scala di 5 punti che valuta l'ansia del caregiver; 1 = mai a 5 = sempre. Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità nell'ansia. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e più di 70 sono "gravi". Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T che va da 31,7 a 76,1. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un maggiore disturbo d'ansia.
30 giorni
Ansia valutata dai risultati riportati dal paziente Sistema informativo Sistema di ansia. Ansia da promozione corta forma 6a
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente valuta la paura auto-segnalata (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), iperarousal (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici legati all'eccitazione (cuore da corsa, vertigini). La misura d'ansia è universale piuttosto che specifica per la malattia. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia; I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. Sei articoli sono classificati su una scala di 5 punti che valuta l'ansia del caregiver; 1 = mai a 5 = sempre. Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità nell'ansia. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e più di 70 sono "gravi". Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T che va da 31,7 a 76,1, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10 punteggi T più alti indicano un maggiore disturbo d'ansia.
4 mesi
Autoefficacia del caregiver correlato alla gestione delle allergie alimentari nel bambino valutato dalla scala di autoefficacia allergia alimentare per i genitori: (FASE-P): tratta mio figlio se avevano una reazione allergica
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala di auto-efficacia allergia alimentare per i genitori (FASE-P) La FASE-P misura la fiducia dei genitori nella loro capacità di gestire la FA del proprio figlio. I sottodomini includono la gestione di attività sociali, precauzione e prevenzione, trattamento allergico, identificazione degli allergeni alimentari e ricerca di informazioni su FA. Ogni elemento è valutato da 0-100 e viene calcolato un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia correlata alla FA. FASE-P offre un'eccellente affidabilità nel tempo in una popolazione generale della FA.
30 giorni
Autoefficacia del caregiver legato alla gestione delle allergie alimentari nel bambino come valutato dalla scala di autoefficacia allergia alimentare per i genitori (FASE-P): tratta mio figlio se avevano una reazione allergica
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di auto-efficacia allergia alimentare per i genitori (FASE-P) La FASE-P misura la fiducia dei genitori nella loro capacità di gestire la FA del proprio figlio. I sottodomini includono la gestione di attività sociali, precauzione e prevenzione, trattamento allergico, identificazione degli allergeni alimentari e ricerca di informazioni su FA. Ogni elemento è valutato da 0-100 e viene calcolato un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia correlata alla FA. FASE-P offre un'eccellente affidabilità nel tempo in una popolazione generale della FA.
4 mesi
Cambiamento nella qualità del caregiver dell'onere della vita paritaria, valutato dall'allergia alimentare, qualità del carico di vita-vita (FAQOL-PB): quanto limita la tua capacità di partecipare ad attività sociali che coinvolgono il cibo a causa dell'allergia alimentare di tuo figlio?
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
FAQL-PB è un questionario di 17 elementi progettato per catturare il caregiver HRQOL nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni con FA. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (0 = non limitata/problematica a 6 = estremamente limitata/turbato); Un punteggio medio viene calcolato con punteggi più alti che indicano HRQOL più scarso.
Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità del caregiver dell'onere della vita paritaria, valutato dall'allergia alimentare, qualità del carico di vita-vita (FAQOL-PB): quanto limita la tua capacità di partecipare ad attività sociali che coinvolgono il cibo a causa dell'allergia alimentare di tuo figlio?
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
FAQL-PB è un questionario di 17 elementi progettato per catturare il caregiver HRQOL nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni con FA. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (0 = non limitata/problematica a 6 = estremamente limitata/turbato); Un punteggio medio viene calcolato con punteggi più alti che indicano HRQOL più scarso.
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00100789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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