- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512924
Gli esiti psicosociali nei caregiver di bambini con allergia alimentare (FASST)
20 giugno 2022 aggiornato da: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
Autogestione dei sintomi di allergia alimentare con la tecnologia (FASST) per gli operatori sanitari: un intervento di mHealth per affrontare gli esiti psicosociali negli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un'applicazione mobile (comunemente indicata anche come app) progettata per supportare gli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi.
Questo studio ha 2 fasi.
Nella fase 1, i ricercatori hanno ottenuto feedback sull'uso di app mobili da operatori sanitari che hanno gestito l'allergia alimentare del loro bambino per un anno o più.
I ricercatori hanno quindi utilizzato questo feedback per creare un'app mobile per gli operatori sanitari di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi.
Nella fase 2, i ricercatori valuteranno l'app mobile durante un periodo di valutazione di 4 settimane con un gruppo di assistenti di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare.
Si spera che i dati ottenuti da questo studio andranno a beneficio di chi si prende cura di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente di un bambino di età inferiore o uguale a 18 anni a cui è stata diagnosticata di recente (meno di o uguale a 90 giorni dalla diagnosi) una o più allergie alimentari.
Criteri di esclusione:
- Caregiver con compromissione/deficit cognitivo e/o mancanza di comprensione osservata durante il processo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
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Il gruppo 1 scaricherà un'app mobile migliorata che includerà risorse educative e di supporto relative all'allergia alimentare e alla sua gestione.
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Sperimentale: Gruppo 2
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Il gruppo 2 scaricherà un'app mobile migliorata che includerà risorse educative e di supporto relative all'allergia alimentare e alla sua gestione, un sistema di monitoraggio e tracciamento dei sintomi che consente agli utenti dell'app mobile di registrare i sintomi che potrebbero sperimentare come caregiver di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare, per esempio.
affaticamento e ansia e interventi basati sui sintomi (raccomandazioni) che possono migliorare la capacità di un caregiver di autogestire i sintomi sperimentati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Forma abbreviata della fatica
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche degli elementi della fatica valutano una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.
Le forme abbreviate di fatica sono universali piuttosto che specifiche della malattia.
Un punteggio basso indica un basso affaticamento; un punteggio alto indica un'elevata fatica
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Basale e 30 giorni
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Variazione della fatica valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Forma abbreviata della fatica
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche degli elementi della fatica valutano una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.
Le forme abbreviate di fatica sono universali piuttosto che specifiche della malattia.
Un punteggio basso indica un basso affaticamento; un punteggio alto indica un'elevata fatica
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Basale e 4 mesi
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Variazione dei disturbi del sonno valutati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Forma abbreviata dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Gli strumenti del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente sui disturbi del sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
Disturbi del sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
La forma abbreviata dei disturbi del sonno è universale piuttosto che specifica per la malattia.
Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni.
Un punteggio basso indica un basso disturbo del sonno; un punteggio elevato indica un elevato disturbo del sonno
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Basale e 30 giorni
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Variazione dei disturbi del sonno valutati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Forma abbreviata dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Gli strumenti del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente sui disturbi del sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
Disturbi del sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
La forma abbreviata dei disturbi del sonno è universale piuttosto che specifica per la malattia.
Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni.
Un punteggio basso indica un basso disturbo del sonno; un punteggio elevato indica un elevato disturbo del sonno
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Basale e 4 mesi
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Variazione della depressione valutata dal sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente Forma abbreviata della depressione
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche di item sulla depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le opinioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e impegno (perdita di interesse, significato e scopo).
I punteggi più alti indicano uno stato d'animo negativo; punteggi più bassi indicano una modalità più positiva.
Le forme brevi di depressione sono universali piuttosto che specifiche della malattia.
Valuta la depressione negli ultimi sette giorni.
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Basale e 30 giorni
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Variazione della depressione valutata dal sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente Forma abbreviata della depressione
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche di item sulla depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le opinioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e impegno (perdita di interesse, significato e scopo).
I punteggi più alti indicano uno stato d'animo negativo; punteggi più bassi indicano una modalità più positiva.
Le forme brevi di depressione sono universali piuttosto che specifiche della malattia.
Valuta la depressione negli ultimi sette giorni.
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Basale e 4 mesi
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Variazione dell'ansia valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Forma abbreviata dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche degli item sull'ansia valutano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini ).
L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia.
La misura dell'ansia è universale piuttosto che specifica per la malattia.
Valuta l'ansia negli ultimi sette giorni.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
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Basale e 30 giorni
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Variazione dell'ansia valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Forma abbreviata dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Le banche degli item sull'ansia valutano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini ).
L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia.
La misura dell'ansia è universale piuttosto che specifica per la malattia.
Valuta l'ansia negli ultimi sette giorni.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
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Basale e 4 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver correlato alla gestione dell'allergia alimentare nel bambino come valutato dalla Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Il FASE-P misura la fiducia dei genitori/caregiver (autoefficacia) nella gestione dell'allergia alimentare nel loro bambino.
Punteggi più alti indicano una migliore fiducia dei genitori; punteggi più bassi indicano una minore fiducia dei genitori.
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Basale e 30 giorni
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Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver correlato alla gestione dell'allergia alimentare nel bambino come valutato dalla Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Il FASE-P misura la fiducia dei genitori/caregiver (autoefficacia) nella gestione dell'allergia alimentare nel loro bambino.
Punteggi più alti indicano una migliore fiducia dei genitori; punteggi più bassi indicano una minore fiducia dei genitori.
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Basale e 4 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita del caregiver-peso parentale come valutato dal Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQoL-PB) è una misura di 17 item che utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 (non disturbato) a 7 (estremamente turbato).
Le domande valutano l'onere delle allergie alimentari in relazione alle percezioni del caregiver sulla preparazione dei pasti, le attività sociali e le preoccupazioni e le ansie legate alle allergie alimentari durante la settimana precedente.
Punteggi più alti indicano un aumento del carico parentale; un punteggio più basso indica una riduzione del carico parentale.
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Basale e 30 giorni
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Cambiamento nella qualità della vita del caregiver-peso parentale come valutato dal Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQoL-PB) è una misura di 17 item che utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 (non disturbato) a 7 (estremamente turbato).
Le domande valutano l'onere delle allergie alimentari in relazione alle percezioni del caregiver sulla preparazione dei pasti, le attività sociali e le preoccupazioni e le ansie legate alle allergie alimentari durante la settimana precedente.
Punteggi più alti indicano un aumento del carico parentale; un punteggio più basso indica una riduzione del carico parentale.
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Basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00100789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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