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Les résultats psychosociaux chez les soignants d'enfants souffrant d'allergies alimentaires (FASST)

7 août 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Autogestion des symptômes d'allergie alimentaire avec la technologie (FASST) pour les soignants : une intervention de santé mobile pour traiter les résultats psychosociaux chez les soignants d'enfants souffrant d'une allergie alimentaire nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une application mobile (aussi communément appelée application) conçue pour soutenir les soignants d'enfants ayant une allergie alimentaire nouvellement diagnostiquée. Cette étude comporte 2 phases. Au cours de la phase 1, les chercheurs ont obtenu des commentaires sur l'utilisation des applications mobiles par des soignants qui gèrent l'allergie alimentaire de leur enfant depuis un an ou plus. Les chercheurs ont ensuite utilisé ces commentaires pour créer une application mobile destinée aux soignants d'enfants souffrant d'une allergie alimentaire nouvellement diagnostiquée. Dans la phase 2, les chercheurs évalueront l'application mobile pendant une période d'évaluation de 4 semaines avec un groupe de soignants d'enfants nouvellement diagnostiqués avec une allergie alimentaire. Les données obtenues à partir de cette étude bénéficieront, espérons-le, aux soignants d'enfants souffrant d'une allergie alimentaire nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignant d'un enfant âgé de moins ou égal à 18 ans qui vient d'être diagnostiqué (moins de ou égal à 90 jours après le diagnostic) d'allergie(s) alimentaire(s).

Critère d'exclusion:

  • Aidant ayant une déficience/un déficit cognitif et/ou un manque de compréhension observé pendant le processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 téléchargera une application mobile améliorée qui comprendra des ressources d'éducation et de soutien liées à l'allergie alimentaire et à sa gestion.
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 téléchargera une application mobile améliorée qui comprendra des ressources d'éducation et de soutien liées à l'allergie alimentaire et à sa gestion, un système de surveillance et de suivi des symptômes qui permet aux utilisateurs d'applications mobiles d'enregistrer les symptômes qu'ils peuvent ressentir en tant que soignants d'enfants nouvellement diagnostiqués avec une allergie alimentaire, par exemple. la fatigue et l'anxiété, et les interventions basées sur les symptômes (recommandations) qui peuvent améliorer la capacité d'un soignant à gérer lui-même les symptômes ressentis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue évaluée par les résultats déclarés par patient Système d'information sur la mesure Formulaire court de fatigue: Promis Short Form 6A
Délai: 30 jours
L'interférence promise (Short Form 6A) mesure les conséquences autodéclarées de la fatigue à travers les aspects de la vie, y compris les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives; Cet instrument fait référence aux sept derniers jours. Cette échelle validée a cinq options de réponse, avec des scores allant de un à cinq. Les scores sont convertis en scores T et des scores T plus élevés indiquent une plus grande interférence de douleur. Des scores plus élevés représentent de plus grands degrés de fatigue. Scores <55 dans les limites normales, 55-60 doux, 61-70 modérés,> 70 fatigue sévère. Les scores T de fatigue mesurés par la forme courte de la fatigue promis 6A. Cet instrument à 6 éléments évalue le niveau de fatigue d'un patient d'un patient sur une période de rappel de 7 jours. Les répondants signalent la fatigue sur une échelle de 5 points: 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart-type de 10, et varient de 33,4 à 76,8. Les scores T inférieurs représentent de meilleurs résultats.
30 jours
La fatigue évaluée par le système d'informations sur les résultats des résultats, le système d'information sur la fatigue de la fatigue. Promis Short Form 6A
Délai: 4 mois
Les banques d'éléments de fatigue du système d'information sur les informations sur les résultats de la mesure des patients évalués évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, des sentiments subjectifs légers de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement sa capacité à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans les rôles familiaux ou sociaux. Scores <55 dans les limites normales, 55-60 doux, 61-70 modérés,> 70 fatigue sévère. Les scores T de fatigue mesurés par la forme courte de la fatigue promis 6A. Cet instrument à 6 éléments évalue le niveau de fatigue d'un patient d'un patient sur une période de rappel de 7 jours. Les répondants signalent la fatigue sur une échelle de 5 points: 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = beaucoup. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart-type de 10, et varient de 33,4 à 76,8. Les scores T inférieurs représentent de meilleurs résultats.
4 mois
Perturbation du sommeil évalué par les résultats déclarés par les patients Système d'information sur les informations sur les troubles du sommeil. PROMIS SEMPHER DESURANCES Formulaire 6A
Délai: 30 jours
Changement dans le score moyen des troubles du sommeil mesuré avec la forme courte des perturbations du sommeil Promis 6A, 6 éléments individuels permettent différentes réponses qui sont notées séparément pour fournir des informations spécifiques sur les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le score brut le plus bas possible est de 6; Le score brut le plus élevé possible est de 30. Les scores sommés bruts sont convertis en valeurs de score T qui sont normalisées de telle sorte que 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale américaine et un écart-type de 10 points. Un score T plus élevé représente plus le concept mesuré, ce qui signifie que plus les 50 supérieurs sont plus élevés ou plus le sommeil de l'individu est perturbé par rapport aux personnes souffrant de conditions chroniques. Scores <55 dans les limites normales, 55-60 légères, 61-70 modérées,> 70 troubles du sommeil sévères.
30 jours
Perturbation du sommeil évalué par les résultats déclarés par les patients Système d'information sur les informations sur les troubles du sommeil. PROMIS SEMBL DUROSTANT Formulaire 76a
Délai: 4 mois
Les instruments de perturbation du sommeil de la mesure des résultats des résultats déclarés par le patient évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Un score faible indique une faible perturbation du sommeil; Un score élevé indique des troubles du sommeil élevés. Les scores inférieurs à 55 sont «dans les limites normales», 55-60 sont «légers», 60-70 sont «modérés» et supérieurs à 70 sont «graves». Les scores bruts de l'enquête sont convertis en scores T, qui sont des scores standardisés en fonction de la moyenne de la population; Un score de 50 indiquerait la réalisation du score T pour la qualité moyenne du sommeil dans la population générale de référence, avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil, et donc des résultats plus pires. Les moyennes rapportées sont les scores t moyens au point de calendrier indiqué.
4 mois
Dépression évaluée par les résultats signalés par le patient Système d'information sur la mesure de la dépression. Promis dépression courte 6A
Délai: 30 jours
Le système d'information de mesure des résultats déclarés par le patient Élément de dépression des éléments d'évaluation de l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), vues de soi (autocritique, inutilité) et cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de signification et de finalité). Des scores plus élevés indiquent une humeur négative; Les scores inférieurs indiquent un mode plus positif. Six éléments sont évalués sur une échelle de 5 points qui évalue la dépression des soignants; 1 = jamais à 5 = toujours. Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Les scores inférieurs à 55 sont «dans les limites normales», 55-60 sont «légers», 60-70 sont «modérés» et supérieurs à 70 sont «graves». Plage de score T 38 à 81; 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10; différence minimalement importante supérieure ou égale à 3 points; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
30 jours
Dépression évaluée par les résultats signalés par le patient Système d'information sur la mesure de la dépression. Promis dépression courte 6A
Délai: 4 mois
Le système d'information de mesure des résultats déclarés par le patient Élément de dépression des éléments d'évaluation de l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), vues de soi (autocritique, inutilité) et cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de signification et de finalité). Des scores plus élevés indiquent une humeur négative; Les scores inférieurs indiquent un mode plus positif. Six éléments sont évalués sur une échelle de 5 points qui évalue la dépression des soignants; 1 = jamais à 5 = toujours. Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Les scores inférieurs à 55 sont «dans les limites normales», 55-60 sont «légers», 60-70 sont «modérés» et supérieurs à 70 sont «graves». Plage de score T 38 à 81; 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10; différence minimalement importante supérieure ou égale à 3 points; Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
4 mois
Anxiété évaluée par les résultats signalés par le patient Mesure du système d'information sur l'anxiété. PROMIS ANXIOGE CROIS FORME 6A
Délai: 30 jours
Le système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients Les banques d'anxiété évaluent la peur autodéclarée (peur, la panique), la misère anxieuse (inquiétude, l'effroi), l'hyperarousale (tension, la nervosité, l'agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (cœur de course, étourdissements). La mesure d'anxiété est universelle plutôt que spécifique à la maladie. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés; Des scores plus faibles indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles. Six éléments sont évalués sur une échelle de 5 points qui évaluent l'anxiété des soignants; 1 = jamais à 5 = toujours. Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores moins de 55 sont "dans les limites normales", 55-60 sont "légères", 60-70 sont "modérées" et plus de 70 sont "graves". Le score brut est converti en un score T allant de 31,7 à 76,1. 50 Indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation de l'anxiété.
30 jours
Anxiété évaluée par les résultats signalés par le patient Mesure du système d'information sur l'anxiété. PROMIS ANXIOGE CROIS FORME 6A
Délai: 4 mois
L'élément d'anxiété du système d'information sur les résultats des résultats déclarés par le patient évalue la peur autodéclarée (peur, panique), misère anxieuse (inquiétude, terreur), hyperarousal (tension, nervosité, agitation) et symptômes somatiques liés à l'excitation (cœur de course, étourdissements). La mesure d'anxiété est universelle plutôt que spécifique à la maladie. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés; Des scores plus faibles indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles. Six éléments sont évalués sur une échelle de 5 points qui évaluent l'anxiété des soignants; 1 = jamais à 5 = toujours. Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores moins de 55 sont "dans les limites normales", 55-60 sont "légères", 60-70 sont "modérées" et plus de 70 sont "graves". Le score brut est converti en un score T allant de 31,7 à 76,1, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10 scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation de l'anxiété.
4 mois
Auto-efficacité des soignants liée à la gestion des allergies alimentaires chez l'enfant, comme évalué par l'échelle d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents: (Fase-P): Traitez mon enfant s'ils ont eu une réaction allergique
Délai: 30 jours
Échelle d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents (Fase-P) La Fase-P mesure la confiance parentale dans leur capacité à gérer l'AF de leur enfant. Les sous-domaines comprennent la gestion des activités sociales, la précaution et la prévention, le traitement allergique, l'identification des allergènes alimentaires et la recherche d'informations sur la FA. Chaque élément est évalué de 0 à 100 et un score moyen est calculé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité liée à la FA. Le Fase-P offre une excellente fiabilité au fil du temps dans une population générale de l'AF.
30 jours
Auto-efficacité des soignants liée à la gestion des allergies alimentaires chez l'enfant, comme évalué par l'échelle d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents (Fase-P): Traitez mon enfant s'ils ont eu une réaction allergique
Délai: 4 mois
Échelle d'auto-efficacité des allergies alimentaires pour les parents (Fase-P) La Fase-P mesure la confiance parentale dans leur capacité à gérer l'AF de leur enfant. Les sous-domaines comprennent la gestion des activités sociales, la précaution et la prévention, le traitement allergique, l'identification des allergènes alimentaires et la recherche d'informations sur la FA. Chaque élément est évalué de 0 à 100 et un score moyen est calculé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité liée à la FA. Le Fase-P offre une excellente fiabilité au fil du temps dans une population générale de l'AF.
4 mois
Changement dans la qualité de la qualité de vie des soignants, évaluée par l'allergie alimentaire, la qualité de la vie parentale de la vie (FAQOL-PB): dans quelle mesure votre capacité à participer à des activités sociales impliquant la nourriture en raison de l'allergie alimentaire de votre enfant?
Délai: Ligne de base et 30 jours
Le FAQL-PB est un questionnaire de 17 éléments conçu pour capturer le soignant HRQOL chez les enfants de 0 à 12 ans avec FA. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (0 = non limité / troublé à 6 = extrêmement limité / troublé); Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant un HRQOL plus faible.
Ligne de base et 30 jours
Changement dans la qualité de la qualité de vie des soignants, évaluée par la qualité de la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQOL-PB): à quelle manière votre capacité à participer à des activités sociales qui impliquent la nourriture en raison de l'allergie alimentaire de votre enfant?
Délai: Ligne de base et 4 mois
Le FAQL-PB est un questionnaire de 17 éléments conçu pour capturer le soignant HRQOL chez les enfants de 0 à 12 ans avec FA. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (0 = non limité / troublé à 6 = extrêmement limité / troublé); Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant un HRQOL plus faible.
Ligne de base et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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