Los resultados psicosociales en cuidadores de niños con alergia alimentaria (FASST)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Autogestión de síntomas de alergia alimentaria con tecnología (FASST) para cuidadores: una intervención de salud móvil para abordar los resultados psicosociales en cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar el uso de una aplicación móvil (también conocida comúnmente como una aplicación) diseñada para ayudar a los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
Este estudio tiene 2 fases.
En la Fase 1, los investigadores obtuvieron comentarios sobre el uso de aplicaciones móviles de parte de cuidadores que habían estado manejando la alergia alimentaria de sus hijos durante un año o más.
Luego, los investigadores utilizaron estos comentarios para crear una aplicación móvil para los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
En la Fase 2, los investigadores evaluarán la aplicación móvil durante un período de evaluación de 4 semanas con un grupo de cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria.
Se espera que los datos obtenidos de este estudio beneficien a los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de niños menores de 18 años de edad a los que se les acaba de diagnosticar (menos de 90 días desde el diagnóstico) alergias alimentarias.
Criterio de exclusión:
- Cuidador con deterioro/déficit cognitivo y/o falta de comprensión observada durante el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
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El Grupo 1 descargará una aplicación móvil mejorada que incluirá educación y recursos de apoyo relacionados con la alergia alimentaria y su manejo.
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Experimental: Grupo 2
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El Grupo 2 descargará una aplicación móvil mejorada que incluirá recursos de educación y apoyo relacionados con la alergia alimentaria y su manejo, un sistema de monitoreo y seguimiento de síntomas que permite a los usuarios de la aplicación móvil registrar los síntomas que pueden experimentar como cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria, p.ej.
fatiga y ansiedad, e intervenciones basadas en los síntomas (recomendaciones) que pueden mejorar la capacidad del cuidador para autocontrolar los síntomas experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Fatiga Forma corta: Promis Forma corta 6A
Periodo de tiempo: 30 días
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El instrumento prometido de interferencia (Forma Corta 6a) mide las consecuencias autoinformadas de la fatiga en los aspectos de la vida, incluidas las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas; Este instrumento se refiere a los últimos siete días.
Esta escala validada tiene cinco opciones de respuesta, con puntajes de uno a cinco.
Los puntajes se convierten en puntajes T, y las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Los puntajes más altos representan mayores grados de fatiga.
Puntajes <55 dentro de los límites normales, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 fatiga severa.
CONTRAS T de fatiga medidas por la fatiga de promis Forma corta 6a.
Este instrumento de 6 ítems evalúa el nivel de fatiga de un paciente durante un período de retiro de 7 días.
Los encuestados informan fatiga en una escala de 5 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho.
En la población general, los puntajes T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varían de 33.4 a 76.8.
Las puntuaciones T más bajas representan mejores resultados.
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30 días
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Fatiga según lo evaluado por resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Fatiga corta. Promis Short Form 6a
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los bancos de elementos de fatiga de la información de medición informados por el paciente evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta un sentido abrumador, debilitante y sostenido de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales.
Puntajes <55 dentro de los límites normales, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 fatiga severa.
CONTRAS T de fatiga medidas por la fatiga de promis Forma corta 6a.
Este instrumento de 6 ítems evalúa el nivel de fatiga de un paciente durante un período de retiro de 7 días.
Los encuestados informan fatiga en una escala de 5 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho.
En la población general, los puntajes T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varían de 33.4 a 76.8.
Las puntuaciones T más bajas representan mejores resultados.
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4 meses
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Perturbación del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición perturbación del sueño Forma corta. PROMIS Disturbios del sueño Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en el puntaje medio de perturbación del sueño medido con perturbaciones de sueño Promis Forma corta 6a, 6 elementos individuales permiten diferentes respuestas que se califican por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño.
La puntuación cruda más baja posible es 6; La puntuación cruda más alta posible es 30.
Las puntuaciones sumadas sin procesar se convierten en valores de puntaje T que están estandarizados de tal manera que 50 representa el promedio (media) para la población general de los EE. UU. Y una desviación estándar de 10 puntos.
Una puntuación T más alta representa más del concepto que se mide, lo que significa que cuanto más alto, más peor o mayor se altere el sueño del individuo en comparación con las personas con afecciones crónicas.
Puntajes <55 dentro de los límites normales, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 trastorno severo del sueño.
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30 días
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Perturbación del sueño según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición perturbación del sueño Forma corta. PROMIS Disturbios del sueño Forma corta 76a
Periodo de tiempo: 4 meses
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente Instrumentos de perturbaciones del sueño evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye dificultades y preocupaciones percibidas para dormir o quedarse dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño.
Una puntuación baja indica una baja perturbación del sueño; La puntuación alta indica altas alteraciones del sueño.
Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "suaves", 60-70 son "moderados" y mayores de 70 son "severos".
Los puntajes en bruto en la encuesta se convierten en puntajes T, que son puntajes estandarizados basados en el promedio de la población; Un puntaje de 50 indicaría cumplir con la puntuación T para la calidad promedio del sueño en la población general de referencia, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas reflejan una mayor alteración del sueño y, por lo tanto, peores resultados.
Las medias informadas son las puntuaciones medias T en el punto de tiempo indicado.
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4 meses
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Depresión según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Formulario corto de depresión. Depresión promis Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 30 días
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El sistema de depresión de la información de medición informados por el paciente evalúa los bancos de la depresión evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), puntos de vista de sí mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito).
Los puntajes más altos indican un estado de ánimo negativo; Los puntajes más bajos indican un modo más positivo.
Seis ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que evalúa la depresión del cuidador; 1 = nunca a 5 = siempre.
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad en la depresión.
Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "suaves", 60-70 son "moderados" y mayores de 70 son "severos".
Rango de puntaje T 38 a 81; 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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30 días
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Depresión según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Formulario corto de depresión. Depresión promis Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 4 meses
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El sistema de depresión de la información de medición informados por el paciente evalúa los bancos de la depresión evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), puntos de vista de sí mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito).
Los puntajes más altos indican un estado de ánimo negativo; Los puntajes más bajos indican un modo más positivo.
Seis ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que evalúa la depresión del cuidador; 1 = nunca a 5 = siempre.
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad en la depresión.
Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "suaves", 60-70 son "moderados" y mayores de 70 son "severos".
Rango de puntaje T 38 a 81; 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; Los puntajes más altos indican peores resultados.
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4 meses
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Ansiedad según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Forma corta de ansiedad. Ansiedad de promis Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 30 días
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Los resultados de ansiedad de ansiedad de ansiedad por la información de medición informados por los resultados del paciente
La medida de ansiedad es universal más que específica de la enfermedad.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad; Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de ansiedad.
Seis ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que evalúa la ansiedad del cuidador; 1 = nunca a 5 = siempre.
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad en la ansiedad.
Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "leves", 60-70 son "moderados" y más de 70 son "severos".
El puntaje RAW se convierte en un puntaje T que varía de 31.7 a 76.1.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor perturbación de ansiedad.
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30 días
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Ansiedad según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Forma corta de ansiedad. Ansiedad de promis Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 4 meses
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El elemento de ansiedad del sistema de información de medición informado por el paciente evalúa el miedo autoinformado (temor, pánico), miseria ansiosa (preocupación, temor), hiperatousal (tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón de la carrera, mareo).
La medida de ansiedad es universal más que específica de la enfermedad.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad; Los puntajes más bajos indican niveles más bajos de ansiedad.
Seis ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que evalúa la ansiedad del cuidador; 1 = nunca a 5 = siempre.
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad en la ansiedad.
Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "leves", 60-70 son "moderados" y más de 70 son "severos".
La puntuación sin procesar se convierte en un puntaje T que varía de 31.7 a 76.1, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10 puntajes T más altos indican una mayor alteración de ansiedad.
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4 meses
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Autoeficacia del cuidador relacionado con el manejo de la alergia alimentaria en el niño según lo evaluado por la escala de autoeficacia de la alergia alimentaria para los padres: (Fase-P): Trate a mi hijo si tuviera una reacción alérgica
Periodo de tiempo: 30 días
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Escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (FASE-P) El FASE-P mide la confianza de los padres en su capacidad para manejar la FA de sus hijos.
Los subdominios incluyen la gestión de actividades sociales, precaución y prevención, tratamiento alérgico, identificación de alérgenos alimentarios y buscar información sobre FA.
Cada elemento tiene una clasificación de 0-100 y se calcula una puntuación media.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia relacionada con FA.
El Fase-P ofrece una excelente confiabilidad con el tiempo en una población general de FA.
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30 días
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Autoeficacia del cuidador relacionado con el manejo de la alergia alimentaria en el niño según lo evaluado por la Escala de autoeficacia de la alergia alimentaria para los padres (FASE-P): Trate a mi hijo si tuviera una reacción alérgica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (FASE-P) El FASE-P mide la confianza de los padres en su capacidad para manejar la FA de sus hijos.
Los subdominios incluyen la gestión de actividades sociales, precaución y prevención, tratamiento alérgico, identificación de alérgenos alimentarios y buscar información sobre FA.
Cada elemento tiene una clasificación de 0-100 y se calcula una puntuación media.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia relacionada con FA.
El Fase-P ofrece una excelente confiabilidad con el tiempo en una población general de FA.
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4 meses
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Cambio en el cuidador Calidad de vida parental de la vida según lo evaluado por la alergia alimentaria de la calidad de la vida parental de vida (FAQOL-PB): ¿Qué tan limitada su capacidad para participar en actividades sociales que involucran alimentos se debe a la alergia alimentaria de su hijo?
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
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El FAQL-PB es un cuestionario de 17 ítems diseñado para capturar el cuidador CVRS en niños de 0 a 12 años con FA.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (0 = no limitado/problemático a 6 = extremadamente limitado/problemático); Se calcula una puntuación media con puntajes más altos que indican HRQOL más pobre.
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Línea de base y 30 días
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Cambio en el cuidador Calidad de vida parental de la vida según lo evaluado por la alergia alimentaria de la calidad de la vida parental de vida (FAQOL-PB): ¿Qué tan limitada su capacidad para participar en actividades sociales que involucran alimentos se debe a la alergia alimentaria de su hijo?
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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El FAQL-PB es un cuestionario de 17 ítems diseñado para capturar el cuidador CVRS en niños de 0 a 12 años con FA.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (0 = no limitado/problemático a 6 = extremadamente limitado/problemático); Se calcula una puntuación media con puntajes más altos que indican HRQOL más pobre.
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Línea de base y 4 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- 00100789
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NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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