Los resultados psicosociales en cuidadores de niños con alergia alimentaria (FASST)
20 de junio de 2022 actualizado por: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
Autogestión de síntomas de alergia alimentaria con tecnología (FASST) para cuidadores: una intervención de salud móvil para abordar los resultados psicosociales en cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar el uso de una aplicación móvil (también conocida comúnmente como una aplicación) diseñada para ayudar a los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
Este estudio tiene 2 fases.
En la Fase 1, los investigadores obtuvieron comentarios sobre el uso de aplicaciones móviles de parte de cuidadores que habían estado manejando la alergia alimentaria de sus hijos durante un año o más.
Luego, los investigadores utilizaron estos comentarios para crear una aplicación móvil para los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
En la Fase 2, los investigadores evaluarán la aplicación móvil durante un período de evaluación de 4 semanas con un grupo de cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria.
Se espera que los datos obtenidos de este estudio beneficien a los cuidadores de niños con alergia alimentaria recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de niños menores de 18 años de edad a los que se les acaba de diagnosticar (menos de 90 días desde el diagnóstico) alergias alimentarias.
Criterio de exclusión:
- Cuidador con deterioro/déficit cognitivo y/o falta de comprensión observada durante el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
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El Grupo 1 descargará una aplicación móvil mejorada que incluirá educación y recursos de apoyo relacionados con la alergia alimentaria y su manejo.
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Experimental: Grupo 2
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El Grupo 2 descargará una aplicación móvil mejorada que incluirá recursos de educación y apoyo relacionados con la alergia alimentaria y su manejo, un sistema de monitoreo y seguimiento de síntomas que permite a los usuarios de la aplicación móvil registrar los síntomas que pueden experimentar como cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria, p.ej.
fatiga y ansiedad, e intervenciones basadas en los síntomas (recomendaciones) que pueden mejorar la capacidad del cuidador para autocontrolar los síntomas experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatiga forma corta
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Los bancos de ítems de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Las formas abreviadas de fatiga son universales y no específicas de la enfermedad.
Una puntuación baja indica poca fatiga; puntuación alta indica fatiga alta
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Línea base y 30 días
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Cambio en la fatiga según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatiga forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los bancos de ítems de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Las formas abreviadas de fatiga son universales y no específicas de la enfermedad.
Una puntuación baja indica poca fatiga; puntuación alta indica fatiga alta
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente. Forma abreviada de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Los instrumentos de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño.
Sleep Disturbance no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
La forma abreviada de trastornos del sueño es universal y no específica de una enfermedad.
Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días.
Una puntuación baja indica poca alteración del sueño; una puntuación alta indica una gran alteración del sueño
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Línea base y 30 días
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Cambio en la alteración del sueño según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente. Forma abreviada de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los instrumentos de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño.
Sleep Disturbance no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
La forma abreviada de trastornos del sueño es universal y no específica de una enfermedad.
Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días.
Una puntuación baja indica poca alteración del sueño; una puntuación alta indica una gran alteración del sueño
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la depresión según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión forma corta
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Los bancos de ítems de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan el estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo. y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito).
Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo negativo; las puntuaciones más bajas indican un modo más positivo.
Las formas abreviadas de depresión son universales y no específicas de la enfermedad.
Evalúa la depresión en los últimos siete días.
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Línea base y 30 días
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Cambio en la depresión según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los bancos de ítems de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan el estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo. y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito).
Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo negativo; las puntuaciones más bajas indican un modo más positivo.
Las formas abreviadas de depresión son universales y no específicas de la enfermedad.
Evalúa la depresión en los últimos siete días.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad forma corta
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Los bancos de elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). ).
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
La medida de la ansiedad es universal y no específica de la enfermedad.
Evalúa la ansiedad en los últimos siete días.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad.
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Línea base y 30 días
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Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los bancos de elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente evalúan el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). ).
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
La medida de la ansiedad es universal y no específica de la enfermedad.
Evalúa la ansiedad en los últimos siete días.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la autoeficacia del cuidador relacionado con el manejo de la alergia alimentaria en el niño según la evaluación de la Escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (FASE-P)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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El FASE-P mide la confianza de los padres/cuidadores (autoeficacia) en el manejo de la alergia alimentaria en su hijo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza de los padres; las puntuaciones más bajas indican una menor confianza de los padres.
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Línea base y 30 días
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Cambio en la autoeficacia del cuidador relacionado con el manejo de la alergia alimentaria en el niño según la evaluación de la Escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (FASE-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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El FASE-P mide la confianza de los padres/cuidadores (autoeficacia) en el manejo de la alergia alimentaria en su hijo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza de los padres; las puntuaciones más bajas indican una menor confianza de los padres.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en la calidad de vida del cuidador: carga parental según la evaluación de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Calidad de vida de alergias alimentarias: el Cuestionario de carga parental (FAQoL-PB) es una medida de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (sin problemas) a 7 (extremadamente preocupado).
Las preguntas evalúan la carga de las alergias alimentarias en relación con las percepciones del cuidador sobre la preparación de comidas, las actividades sociales y las preocupaciones y ansiedades relacionadas con las alergias alimentarias durante la semana anterior.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de los padres; una puntuación más baja indica una carga parental reducida.
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Línea base y 30 días
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Cambio en la calidad de vida del cuidador: carga parental según la evaluación de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQoL-PB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Calidad de vida de alergias alimentarias: el Cuestionario de carga parental (FAQoL-PB) es una medida de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (sin problemas) a 7 (extremadamente preocupado).
Las preguntas evalúan la carga de las alergias alimentarias en relación con las percepciones del cuidador sobre la preparación de comidas, las actividades sociales y las preocupaciones y ansiedades relacionadas con las alergias alimentarias durante la semana anterior.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de los padres; una puntuación más baja indica una carga parental reducida.
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Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 00100789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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