Die psychosozialen Folgen bei Betreuern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie (FASST)
7. August 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Lebensmittelallergie-Symptom-Selbstmanagement mit Technologie (FASST) für Pflegekräfte: Eine mHealth-Intervention zur Behandlung psychosozialer Folgen bei Pflegekräften von Kindern mit neu diagnostizierter Lebensmittelallergie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer mobilen Anwendung (auch allgemein als App bezeichnet) zu evaluieren, die entwickelt wurde, um Betreuer von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie zu unterstützen.
Diese Studie hat 2 Phasen.
In Phase 1 erhielten die Forscher Rückmeldungen zur Verwendung mobiler Apps von Betreuern, die die Nahrungsmittelallergie ihres Kindes seit einem Jahr oder länger behandeln.
Die Forscher nutzten dieses Feedback dann, um eine mobile App für Betreuer von Kindern mit neu diagnostizierter Lebensmittelallergie zu entwickeln.
In Phase 2 werden die Forscher die mobile App während eines 4-wöchigen Evaluierungszeitraums mit einer Gruppe von Betreuern von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie evaluieren.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden hoffentlich den Betreuern von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines Kindes unter oder gleich 18 Jahren, bei dem neu (weniger als oder gleich 90 Tage nach der Diagnose) eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer mit kognitiver Beeinträchtigung/Defizit und/oder beobachtetem Mangel an Verständnis während des Aufklärungsverfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
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Gruppe 1 wird eine erweiterte mobile App herunterladen, die Schulungs- und Unterstützungsressourcen in Bezug auf Lebensmittelallergien und deren Management enthält.
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Experimental: Gruppe 2
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Gruppe 2 wird eine verbesserte mobile App herunterladen, die Aufklärungs- und Unterstützungsressourcen in Bezug auf Lebensmittelallergien und deren Management, ein Symptomüberwachungs- und -verfolgungssystem, das es den Benutzern der mobilen App ermöglicht, Symptome zu protokollieren, die sie als Betreuer von Kindern, bei denen neu eine Lebensmittelallergie diagnostiziert wurde, erfahren könnten, z.B.
Müdigkeit und Angst, und symptombasierte Interventionen (Empfehlungen), die die Fähigkeit einer Pflegekraft verbessern können, erlebte Symptome selbst zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung, wie anhand von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem ermüdete Kurzform: Promis Short Form 6A
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Instrument der versprochenen Interferenz (Kurzform 6a) misst die selbst berichteten Folgen von Müdigkeit über Aspekte des Lebens, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, physischer und Freizeitaktivitäten; Dieses Instrument bezieht sich auf die letzten sieben Tage.
Diese validierte Skala hat fünf Antwortoptionen, wobei die Punktzahlen zwischen eins und fünf liegen.
Die Bewertungen werden in T-Scores umgewandelt, und höhere T-Scores weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Höhere Werte stellen größere Ermüdungsgrade dar.
Werte <55 innerhalb der normalen Grenzen, 55-60 mild, 61-70 mittelschwerer> 70 schwere Müdigkeit.
Ermüdungs-T-Scores, gemessen durch Promis Müdigkeitskurzform 6a.
Dieses 6-Punkte-Instrument bewertet das Müdigkeitsniveau eines Patienten eines Patienten über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Befragten berichten von Müdigkeit auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein kleines Bit, 3 = etwas, 4 = ziemlich viel, 5 = sehr viel.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und liegen zwischen 33,4 bis 76,8.
Niedrigere T-Scores stellen bessere Ergebnisse dar.
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30 Tage
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Ermüdung, wie durch von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem ermüdete Kurzform. Promis Kurzform 6a
Zeitfenster: 4 Monate
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messung des Messung von Messung von Messungen beurteilen eine Reihe von selbst berichteten Symptomen, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, die wahrscheinlich die Fähigkeit verringern, tägliche Aktivitäten und Funktionen in Familien- oder Sozialmengen auszuführen.
Werte <55 innerhalb der normalen Grenzen, 55-60 mild, 61-70 mittelschwerer> 70 schwere Müdigkeit.
Ermüdungs-T-Scores, gemessen durch Promis Müdigkeitskurzform 6a.
Dieses 6-Punkte-Instrument bewertet das Müdigkeitsniveau eines Patienten eines Patienten über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Befragten berichten von Müdigkeit auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein kleines Bit, 3 = etwas, 4 = ziemlich viel, 5 = sehr viel.
In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und liegen zwischen 33,4 bis 76,8.
Niedrigere T-Scores stellen bessere Ergebnisse dar.
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4 Monate
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Schlafstörungen, wie durch Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnisse Messungsinformationssystem Schlafstörung Kurzform. Promis Schlafstörung Kurzform 6a
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung des mittleren Schlafstörungswerts mit der Kurzform von PROMIS Sleep-Störung 6A ermöglichen 6 Einzelelemente unterschiedliche Antworten, die separat bewertet werden, um spezifische Informationen über selbst berichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf zu liefern.
Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 6; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 30.
RAW Summed Scores werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 für die allgemeine Bevölkerung der US-allgemeinen Bevölkerung und eine Standardabweichung von 10 Punkten den Durchschnitt (Mittelwert) darstellen.
Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts, was bedeutet, dass je höher über 50 schlechter oder der Schlaf des Einzelnen im Vergleich zu Personen mit chronischen Erkrankungen gestört wird.
Werte <55 innerhalb der normalen Grenzen, 55-60 mild, 61-70 mittelschwerer> 70 schwerer Schlafstörung.
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30 Tage
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Schlafstörungen, wie durch Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnisse Messungsinformationssystem Schlafstörung Kurzform. Promis Schlafstörung Kurzform 76a
Zeitfenster: 4 Monate
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Messinformationssystems Schlafstörungen bewerten die selbst berichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Dies beinhaltet wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken, einzuschlafen oder einzuschlafen, sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Befriedigung des Schlafes.
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine geringe Schlafstörung an; Hohe Punktzahl zeigt eine hohe Schlafstörung an.
Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Rohwerte in der Umfrage werden in T -Scores umgewandelt, die standardisierte Bewertungen basierend auf dem Durchschnitt in der Bevölkerung sind. Eine Punktzahl von 50 würde darauf hinweisen, dass die T -Punktzahl für die durchschnittliche Schlafqualität in der allgemeinen Referenzbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.
Höhere T -Werte spiegeln eine größere Schlafstörung und damit schlechtere Ergebnisse wider.
Die gemeldeten Mittelwerte sind die mittleren T -Werte am angegebenen Zeitpunkt.
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4 Monate
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Depression, wie anhand von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Depression Kurzform. PROMIS Depression Kurzform 6a
Zeitfenster: 30 Tage
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messungsinformationssystems Depressionen Banken beurteilen die selbst berichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten des Selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie eine verringerte positive Auswirkung und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung und Zweck).
Höhere Werte zeigen eine negative Stimmung an; Niedrigere Werte zeigen einen positiveren Modus an.
Sechs Elemente werden auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet, die die Depression für die Pflegepersonal bewertet. 1 = nie bis 5 = immer.
Um die Gesamtrohmore zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
T-Score-Bereich 38 bis 81; 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer als 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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30 Tage
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Depression, wie anhand von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Depression Kurzform. PROMIS Depression Kurzform 6a
Zeitfenster: 4 Monate
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messungsinformationssystems Depressionen Banken beurteilen die selbst berichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten des Selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie eine verringerte positive Auswirkung und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung und Zweck).
Höhere Werte zeigen eine negative Stimmung an; Niedrigere Werte zeigen einen positiveren Modus an.
Sechs Elemente werden auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet, die die Depression für die Pflegepersonal bewertet. 1 = nie bis 5 = immer.
Um die Gesamtrohmore zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
T-Score-Bereich 38 bis 81; 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer als 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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4 Monate
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Angst, wie anhand von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Angst kurzer Form. Promis Angst Kurzform 6a
Zeitfenster: 30 Tage
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Messinformationssystems, die Banken der selbst gemeldeten Angst (Angst, Panik), ängstlichem Elend (Sorge, Angst), Hyperarousal (Spannung, Nervosität, Unruhe) und somatischen Symptomen im Zusammenhang mit Erregung (Rennherz, Bizzigkeit) bewerten.
Die Angstmaßnahme ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Niedrigere Werte weisen auf geringere Angstzustände hin.
Sechs Elemente werden auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet, die die Angst der Pflegekräfte bewertet. 1 = nie bis 5 = immer.
Um die Gesamtrohmore zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst hin.
Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 sind "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Die Rohbewertung wird in einen T-Score von 31,7 bis 76,1 umgewandelt.
50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Höhere T-Scores weisen auf eine größere Angststörung hin.
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30 Tage
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Angst, wie anhand von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem Angst kurzer Form. Promis Angst Kurzform 6a
Zeitfenster: 4 Monate
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Die von den Patienten gemeldeten Ergebnissen des Messinformationssystems für Angstzustände bewerten selbst berichtete Angst (Angst, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Hyperarousal (Spannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Rennherde, Schwindel).
Die Angstmaßnahme ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Niedrigere Werte weisen auf geringere Angstzustände hin.
Sechs Elemente werden auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet, die die Angst der Pflegekräfte bewertet. 1 = nie bis 5 = immer.
Um die Gesamtrohmore zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst hin.
Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 sind "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Der Rohwert wird in einen T-Score von 31,7 bis 76,1 umgewandelt. 50 zeigt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 höheren T-Scores an einer größeren Angststörung.
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4 Monate
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Selbstwirksamkeit der Pflegekraft im Zusammenhang mit der Behandlung von Lebensmittelallergien beim Kind, wie die Selbstwirksamkeitsskala für die Selbstwirksamkeit der Nahrungsmittelallergien für Eltern bewertet wird: (Fase-P): Behandle mein Kind, wenn es eine allergische Reaktion hatte
Zeitfenster: 30 Tage
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Nahrungsmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (FASE-P) Der FASE-P misst das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit, die FA ihres Kindes zu verwalten.
Zu den Subdomänen gehören die Verwaltung sozialer Aktivitäten, Vorsichtsmaßnahmen und Prävention, allergischer Behandlung, Identifizierung von Lebensmittelnallergenen und die Suche nach Informationen über FA.
Jeder Artikel wird von 0-100 bewertet und eine Durchschnittsbewertung wird berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine höhere FA-bezogene Selbstwirksamkeit hin.
Der Fase-P bietet in einer allgemeinen FA-Bevölkerung eine hervorragende Zuverlässigkeit im Laufe der Zeit.
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30 Tage
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Selbstwirksamkeit der Pflegepersonen im Zusammenhang mit der Behandlung von Lebensmittelallergien beim Kind, wie die Selbstwirksamkeitsskala für die Selbstwirksamkeit der Nahrungsmittelallergien für Eltern (FASE-P) bewertet wird: Behandle mein Kind, wenn sie eine allergische Reaktion hatten
Zeitfenster: 4 Monate
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Nahrungsmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (FASE-P) Der FASE-P misst das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit, die FA ihres Kindes zu verwalten.
Zu den Subdomänen gehören die Verwaltung sozialer Aktivitäten, Vorsichtsmaßnahmen und Prävention, allergischer Behandlung, Identifizierung von Lebensmittelnallergenen und die Suche nach Informationen über FA.
Jeder Artikel wird von 0-100 bewertet und eine Durchschnittsbewertung wird berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine höhere FA-bezogene Selbstwirksamkeit hin.
Der Fase-P bietet in einer allgemeinen FA-Bevölkerung eine hervorragende Zuverlässigkeit im Laufe der Zeit.
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4 Monate
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Änderung der Qualität der Lebensdauer der Lebensdauer von der Lebensmittelallergiequalität der Lebensunterlassung (FAQOL-PB): Wie begrenzt wäre Ihre Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, die Lebensmittel beinhalten, aufgrund der Lebensmittelallergie Ihres Kindes?
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Der FAQL-PB ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der für die HRQOL der Pflegekraft bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit FA erfasst wurde.
Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht begrenzt/beunruhigt auf 6 = extrem begrenzt/beunruhigt); Ein Mittelwert wird mit höheren Werten berechnet, was auf eine schlechtere HRQOL hinweist.
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Grundlinie und 30 Tage
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Änderung der Qualität der Lebensdauer der Lebensdauer von der Lebensmittelallergiequalität der Lebensunterlassung (FAQOL-PB): Wie begrenzt wäre Ihre Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, die Lebensmittel beinhalten, aufgrund der Lebensmittelallergie Ihres Kindes?
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Der FAQL-PB ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der für die HRQOL der Pflegekraft bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit FA erfasst wurde.
Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht begrenzt/beunruhigt auf 6 = extrem begrenzt/beunruhigt); Ein Mittelwert wird mit höheren Werten berechnet, was auf eine schlechtere HRQOL hinweist.
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Grundlinie und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00100789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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