Die psychosozialen Folgen bei Betreuern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie (FASST)
20. Juni 2022 aktualisiert von: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
Lebensmittelallergie-Symptom-Selbstmanagement mit Technologie (FASST) für Pflegekräfte: Eine mHealth-Intervention zur Behandlung psychosozialer Folgen bei Pflegekräften von Kindern mit neu diagnostizierter Lebensmittelallergie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer mobilen Anwendung (auch allgemein als App bezeichnet) zu evaluieren, die entwickelt wurde, um Betreuer von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie zu unterstützen.
Diese Studie hat 2 Phasen.
In Phase 1 erhielten die Forscher Rückmeldungen zur Verwendung mobiler Apps von Betreuern, die die Nahrungsmittelallergie ihres Kindes seit einem Jahr oder länger behandeln.
Die Forscher nutzten dieses Feedback dann, um eine mobile App für Betreuer von Kindern mit neu diagnostizierter Lebensmittelallergie zu entwickeln.
In Phase 2 werden die Forscher die mobile App während eines 4-wöchigen Evaluierungszeitraums mit einer Gruppe von Betreuern von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie evaluieren.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden hoffentlich den Betreuern von Kindern mit neu diagnostizierter Nahrungsmittelallergie zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines Kindes unter oder gleich 18 Jahren, bei dem neu (weniger als oder gleich 90 Tage nach der Diagnose) eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer mit kognitiver Beeinträchtigung/Defizit und/oder beobachtetem Mangel an Verständnis während des Aufklärungsverfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
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Gruppe 1 wird eine erweiterte mobile App herunterladen, die Schulungs- und Unterstützungsressourcen in Bezug auf Lebensmittelallergien und deren Management enthält.
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Experimental: Gruppe 2
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Gruppe 2 wird eine verbesserte mobile App herunterladen, die Aufklärungs- und Unterstützungsressourcen in Bezug auf Lebensmittelallergien und deren Management, ein Symptomüberwachungs- und -verfolgungssystem, das es den Benutzern der mobilen App ermöglicht, Symptome zu protokollieren, die sie als Betreuer von Kindern, bei denen neu eine Lebensmittelallergie diagnostiziert wurde, erfahren könnten, z.B.
Müdigkeit und Angst, und symptombasierte Interventionen (Empfehlungen), die die Fähigkeit einer Pflegekraft verbessern können, erlebte Symptome selbst zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ermüdung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Item Banks bewerten eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und normal zu funktionieren familiäre oder soziale Rollen.
Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten.
Die Ermüdungskurzformen sind eher universell als krankheitsspezifisch.
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine geringe Ermüdung an; eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Ermüdung hin
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Baseline und 30 Tage
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Änderung der Ermüdung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Item Banks bewerten eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und normal zu funktionieren familiäre oder soziale Rollen.
Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten.
Die Ermüdungskurzformen sind eher universell als krankheitsspezifisch.
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine geringe Ermüdung an; eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Ermüdung hin
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Baseline und 4 Monate
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Veränderung der Schlafstörung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Instruments bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
Schlafstörungen konzentriert sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen und liefert auch keine subjektiven Schätzungen der Schlafdauer (Gesamtdauer des Schlafs, Zeit bis zum Einschlafen, Ausmaß der Wachsamkeit während des Schlafs).
Die Kurzform Schlafstörung ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Schlafstörung in den letzten sieben Tagen.
Ein niedriger Wert weist auf eine geringe Schlafstörung hin; ein hoher Wert weist auf eine starke Schlafstörung hin
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Baseline und 30 Tage
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Veränderung der Schlafstörung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Instruments bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
Schlafstörungen konzentriert sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen und liefert auch keine subjektiven Schätzungen der Schlafdauer (Gesamtdauer des Schlafs, Zeit bis zum Einschlafen, Ausmaß der Wachsamkeit während des Schlafs).
Die Kurzform Schlafstörung ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Schlafstörung in den letzten sieben Tagen.
Ein niedriger Wert weist auf eine geringe Schlafstörung hin; ein hoher Wert weist auf eine starke Schlafstörung hin
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Baseline und 4 Monate
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Veränderung der Depression, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform der Depression
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression Item Banks bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck).
Höhere Werte weisen auf eine negative Stimmung hin; Niedrigere Werte weisen auf einen positiveren Modus hin.
Die Kurzformen der Depression sind eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Depression in den letzten sieben Tagen.
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Baseline und 30 Tage
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Veränderung der Depression, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform der Depression
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression Item Banks bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck).
Höhere Werte weisen auf eine negative Stimmung hin; Niedrigere Werte weisen auf einen positiveren Modus hin.
Die Kurzformen der Depression sind eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Depression in den letzten sieben Tagen.
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Baseline und 4 Monate
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Ängstlichkeitsänderung, bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Angstkurzform
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System Angst-Itembanken bewerten selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). ).
Angst lässt sich am besten durch Symptome differenzieren, die autonome Erregung und Bedrohungserfahrung widerspiegeln.
Das Angstmaß ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Angst in den letzten sieben Tagen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Angst hin.
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Baseline und 30 Tage
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Ängstlichkeitsänderung, bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Angstkurzform
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System Angst-Itembanken bewerten selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). ).
Angst lässt sich am besten durch Symptome differenzieren, die autonome Erregung und Bedrohungserfahrung widerspiegeln.
Das Angstmaß ist eher universell als krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Angst in den letzten sieben Tagen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Angst hin.
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Baseline und 4 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften im Zusammenhang mit dem Umgang mit Nahrungsmittelallergien bei Kindern, wie anhand der Lebensmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (FASE-P) bewertet
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Der FASE-P misst das Vertrauen der Eltern/Betreuer (Selbstwirksamkeit) in den Umgang mit Nahrungsmittelallergien bei ihrem Kind.
Höhere Werte weisen auf ein besseres elterliches Vertrauen hin; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Vertrauen der Eltern hin.
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Baseline und 30 Tage
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften im Zusammenhang mit dem Umgang mit Nahrungsmittelallergien bei Kindern, wie anhand der Lebensmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (FASE-P) bewertet
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Der FASE-P misst das Vertrauen der Eltern/Betreuer (Selbstwirksamkeit) in den Umgang mit Nahrungsmittelallergien bei ihrem Kind.
Höhere Werte weisen auf ein besseres elterliches Vertrauen hin; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Vertrauen der Eltern hin.
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Baseline und 4 Monate
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Veränderung der Lebensqualität der Betreuungsperson – elterliche Belastung, bewertet anhand der Lebensmittelallergie – Lebensqualität – elterliche Belastung (FAQoL-PB)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Der Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern (FAQoL-PB) ist ein 17-Punkte-Maß, das eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nicht beunruhigt) bis 7 (extrem beunruhigt) reicht.
Die Fragen bewerten die Belastung durch Lebensmittelallergien in Bezug auf die Wahrnehmung der Pflegekraft in Bezug auf die Zubereitung von Mahlzeiten, soziale Aktivitäten und Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit Lebensmittelallergien in der vorangegangenen Woche.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte elterliche Belastung hin; Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte elterliche Belastung hin.
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Baseline und 30 Tage
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Veränderung der Lebensqualität der Betreuungsperson – elterliche Belastung, bewertet anhand der Lebensmittelallergie – Lebensqualität – elterliche Belastung (FAQoL-PB)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Der Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern (FAQoL-PB) ist ein 17-Punkte-Maß, das eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nicht beunruhigt) bis 7 (extrem beunruhigt) reicht.
Die Fragen bewerten die Belastung durch Lebensmittelallergien in Bezug auf die Wahrnehmung der Pflegekraft in Bezug auf die Zubereitung von Mahlzeiten, soziale Aktivitäten und Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit Lebensmittelallergien in der vorangegangenen Woche.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte elterliche Belastung hin; Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte elterliche Belastung hin.
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Baseline und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00100789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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