- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512924
Az ételallergiás gyermekek gondozóinak pszichoszociális eredményei (FASST)
2025. augusztus 7. frissítette: Medical University of South Carolina
Élelmiszerallergia-tünet-önkezelés technológiával (FASST) a gondozók számára: m-egészségügyi beavatkozás az újonnan diagnosztizált ételallergiás gyermekek gondozóinak pszichoszociális következményeinek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozóinak támogatására tervezett mobilalkalmazás (más néven alkalmazás) használatát.
Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van.
Az 1. fázisban a kutatók visszajelzést kaptak a mobilalkalmazások használatával kapcsolatban olyan gondozóktól, akik már egy éve vagy tovább kezelték gyermekük ételallergiáját.
A kutatók ezt a visszajelzést felhasználva mobilalkalmazást készítettek újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozói számára.
A 2. fázisban a kutatók egy 4 hetes értékelési időszak alatt értékelik a mobilalkalmazást egy újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek gondozóinak csoportjával.
A tanulmányból nyert adatok remélhetőleg hasznosak lesznek az újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 évesnél fiatalabb gyermek gondozója, akinél újonnan (a diagnózistól számított 90 napon belül) újonnan diagnosztizáltak ételallergiát.
Kizárási kritériumok:
- Gondozó kognitív károsodással/deficittel és/vagy észlelt megértés hiányával a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
|
Az 1. csoport egy továbbfejlesztett mobilalkalmazást fog letölteni, amely oktatási és támogatási forrásokat tartalmaz az ételallergiával és annak kezelésével kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Viselkedési: Továbbfejlesztett mobilalkalmazás standard ellátási, oktatási és támogatási forrásokkal
A 2. csoport letölt egy továbbfejlesztett mobilalkalmazást, amely oktatási és támogatási forrásokat tartalmaz az ételallergiával és annak kezelésével kapcsolatban, egy tünetfigyelő és nyomkövető rendszert, amely lehetővé teszi a mobilalkalmazások felhasználóinak, hogy naplózzák azokat a tüneteket, amelyeket újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek gondozóiként tapasztalhatnak. például.
fáradtság és szorongás, valamint tünetalapú beavatkozások (javaslatok), amelyek javíthatják a gondozó képességét a tapasztalt tünetek önálló kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság a beteg által bejelentett eredmények alapján, a mérési információs rendszer Fáradtság rövid formája: Promis rövid 6a.
Időkeret: 30 nap
|
Az ígért interferencia (rövid 6A. Ez a hangszer az elmúlt hét napra utal.
Ennek az érvényesített skálának öt válaszadási lehetősége van, az pontszámok egy -öt között vannak.
A pontszámokat T-pontszámká alakítják, és a magasabb T-pontszámok nagyobb fájdalom-interferenciát jeleznek.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű fáradtságot jelentenek.
Pontszámok <55 a normál határokon belül, 55-60 enyhe, 61-70 mérsékelt,> 70 súlyos fáradtság.
Fáradtság T-pontszámok, a PROMIS FÁRTÁSI 6A FORMA-val mérve.
Ez a 6 elemből álló eszköz felméri a betegnek a beteg fáradtságának szintjét egy 7 napos visszahívási időszak alatt.
A válaszadók 5 pontos skálán jelentik a fáradtságot: 1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = kissé, 4 = meglehetősen kicsit, 5 = nagyon.
Az általános populációban a T-pontszámok átlagosan 50, a szórás 10, és 33,4 és 76,8 között van.
Az alacsonyabb T-pontszámok jobb eredményeket képviselnek.
|
30 nap
|
|
Fáradtság a beteg által bejelentett eredmények mérése Mérési információs rendszer Fáradtság rövid formájában. PROMIS rövid 6A formanyomtatvány
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer fáradtság elem bankok számos önmagában bejelentett tüneteket értékelnek, a fáradtság enyhe szubjektív érzéseitől a túlnyomó, gyengítő és tartós kimerültségérzetig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végrehajtásának képességét, és normálisan működni a családi vagy társadalmi szerepekben.
Pontszámok <55 a normál határokon belül, 55-60 enyhe, 61-70 mérsékelt,> 70 súlyos fáradtság.
Fáradtság T-pontszámok, a PROMIS FÁRTÁSI 6A FORMA-val mérve.
Ez a 6 elemből álló eszköz felméri a betegnek a beteg fáradtságának szintjét egy 7 napos visszahívási időszak alatt.
A válaszadók 5 pontos skálán jelentik a fáradtságot: 1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = kissé, 4 = meglehetősen kicsit, 5 = nagyon.
Az általános populációban a T-pontszámok átlagosan 50, a szórás 10, és 33,4 és 76,8 között van.
Az alacsonyabb T-pontszámok jobb eredményeket képviselnek.
|
4 hónap
|
|
Alvási zavarok a beteg által bejelentett eredmények alapján, a mérési információs rendszer alvás zavarának rövid formájában. Promis alvás zavaró rövid 6a.
Időkeret: 30 nap
|
Az átlagos alvási zavarok pontszámának változása a PROMIS alvási zavarokkal mért rövid 6A.
A lehető legalacsonyabb nyers pontszám 6; A lehető legmagasabb nyers pontszám 30.
A nyers összegű pontszámokat olyan szabványosított T-score-értékekké alakítják át, amelyek szerint az 50 az Egyesült Államok általános populációjának átlagát (átlagát) és 10 pont standard eltérését képviseli.
A magasabb T-pontszám a mért koncepció több részét képviseli, ami azt jelenti, hogy minél magasabb az 50 év feletti, annál rosszabb vagy annál nagyobb az egyén alvása a krónikus állapotú egyéneknél.
Pontszámok <55 a normál határokon belül, 55-60 enyhe, 61-70 mérsékelt,> 70 súlyos alvási zavar.
|
30 nap
|
|
Alvási zavarok a beteg által bejelentett eredmények alapján, a mérési információs rendszer alvás zavarának rövid formájában. Promis alvás zavaró rövid 76a.
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer Alvási zavaró eszközök felmérik az alvásminőség, az alvás mélységének és az alváshoz kapcsolódó helyreállítás önmagában bejelentett észlelését.
Ez magában foglalja az alvás vagy az alvás iránti észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és elégedettségének felfogását.
Az alacsony pontszám az alacsony alvási zavarokat jelzi; A magas pontszám a magas alvási zavarokat jelzi.
Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", az 55-60 "enyhe," 60-70 "mérsékelt és nagyobb, mint 70" súlyos ".
A felmérés nyers pontszámait T -pontszámokra konvertálják, amelyek szabványosított pontszámok a népesség átlagán alapulnak; Az 50 -es pontszám azt jelzi, hogy a referencia általános populációban az alvás átlagminőségének T -pontszáma megfelel, a szórás 10.
A magasabb T -pontszámok tükrözik a nagyobb alvási zavarokat, és így rosszabb eredményeket tükröznek.
A bejelentett eszközök az átlagos T -pontszámok a megadott időponton.
|
4 hónap
|
|
A depresszió a beteg által bejelentett eredmények alapján a mérési információs rendszer depresszió rövid formájában. Promis depresszió rövid 6a.
Időkeret: 30 nap
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer depressziós tételek bankjai értékelik az önjelentésű negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önmagának (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerés (magány, interperszonális elidegenedés), valamint csökkent pozitív hatások és elkötelezettség (érdeklődés, értelm és cél).
A magasabb pontszámok negatív hangulatot jeleznek; Az alacsonyabb pontszámok pozitívabb módot jeleznek.
Hat tételt értékelnek 5 pontos skálán, amely felméri a gondozó depressziót; 1 = soha 5 -ig = mindig.
A teljes nyers pontszám megkereséséhez az egyes kérdésekre adott válasz értékeit.
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", az 55-60 "enyhe," 60-70 "mérsékelt és nagyobb, mint 70" súlyos ".
A T-Score tartomány 38–81; Az 50. ábra jelzi a populáció átlagát 10 -es szórással; minimálisan fontos különbség, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 3 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
|
30 nap
|
|
A depresszió a beteg által bejelentett eredmények alapján a mérési információs rendszer depresszió rövid formájában. Promis depresszió rövid 6a.
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer depressziós tételek bankjai értékelik az önjelentésű negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önmagának (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerés (magány, interperszonális elidegenedés), valamint csökkent pozitív hatások és elkötelezettség (érdeklődés, értelm és cél).
A magasabb pontszámok negatív hangulatot jeleznek; Az alacsonyabb pontszámok pozitívabb módot jeleznek.
Hat tételt értékelnek 5 pontos skálán, amely felméri a gondozó depressziót; 1 = soha 5 -ig = mindig.
A teljes nyers pontszám megkereséséhez az egyes kérdésekre adott válasz értékeit.
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", az 55-60 "enyhe," 60-70 "mérsékelt és nagyobb, mint 70" súlyos ".
A T-Score tartomány 38–81; Az 50. ábra jelzi a populáció átlagát 10 -es szórással; minimálisan fontos különbség, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 3 pont; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
|
4 hónap
|
|
A szorongás a beteg által bejelentett eredmények alapján a mérési információs rendszer szorongás rövid formájában. Promis szorongás rövid 6a.
Időkeret: 30 nap
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer szorongásos tételek A bankok értékelik az önjelentett félelmet (félelmet, pánikot), szorongó nyomorúságot (aggodalom, rettegés), hiperarousalis (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és az izgalommal kapcsolatos szomatikus tünetek (verseny szív, szédülés).
A szorongásmérő inkább egyetemes, mint betegség-specifikus.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek; Az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb szorongási szintet jelzik.
Hat tételt értékelnek 5 pontos skálán, amely felméri a gondozó szorongást; 1 = soha 5 -ig = mindig.
A teljes nyers pontszám megkereséséhez az egyes kérdésekre adott válasz értékeit.
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", 55-60 "enyhe", 60-70 "mérsékelt" és nagyobb, mint 70 "súlyos".
A nyers pontszámot 31,7-től 76,1-ig tartó T-pontszámra konvertálják.
Az 50. ábra a populáció átlagát 10 -es szórással jelzi.
A magasabb T-pontszámok nagyobb szorongási zavarokat jeleznek.
|
30 nap
|
|
A szorongás a beteg által bejelentett eredmények alapján a mérési információs rendszer szorongás rövid formájában. Promis szorongás rövid 6a.
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer szorongásos tétel értékeli az önjelentett félelmet (félelmet, pánikot), szorongó nyomorúságot (aggodalom, rettegés), hiperaruszos (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és az izgalommal kapcsolatos szomatikus tünetek (versenyző szív, szédülés).
A szorongásmérő inkább egyetemes, mint betegség-specifikus.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek; Az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb szorongási szintet jelzik.
Hat tételt értékelnek 5 pontos skálán, amely felméri a gondozó szorongást; 1 = soha 5 -ig = mindig.
A teljes nyers pontszám megkereséséhez az egyes kérdésekre adott válasz értékeit.
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", 55-60 "enyhe", 60-70 "mérsékelt" és nagyobb, mint 70 "súlyos".
A nyers pontszámot 31,7-től 76,1-ig terjedő T-pontszámra konvertálják, 50 jelzi a népesség átlagát, ha a 10 magasabb T-pontszám szórása nagyobb szorongásos zavarokat jelez.
|
4 hónap
|
|
Gondozó önhatékonyság a gyermekek élelmiszer-allergia kezelésével kapcsolatos önhatékonyság, ahogyan azt a szülők számára az élelmiszer-allergia önhatékonysági skála értékeli: (FASE-P): Kezelje gyermekemet, ha allergiás reakciójuk volt
Időkeret: 30 nap
|
Élelmiszer-allergia önhatékonysági skála a szülők számára (FASE-P) A FASE-P méri a szülői bizalmat abban, hogy képesek kezelni gyermekeik FA-ját.
Az aldomainek magukban foglalják a társadalmi tevékenységek kezelését, az óvintézkedéseket és a megelőzést, az allergiás kezelést, az élelmiszer -allergén azonosítását és az FA -ról szóló információk keresését.
Minden elem 0-100-ig van besorolva, és kiszámítják az átlagos pontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb FA-val kapcsolatos önhatékonyságot jeleznek.
A FASE-P az általános FA populációban az idő múlásával kiváló megbízhatóságot kínál.
|
30 nap
|
|
Gondozó önhatékonyság a gyermekek élelmiszer-allergia kezelésével kapcsolatos önhatékonyság, ahogyan azt az élelmiszer-allergia önhatékonysági skála értékeli a szülők számára (FASE-P): Kezelje gyermekemet, ha allergiás reakciójuk van
Időkeret: 4 hónap
|
Élelmiszer-allergia önhatékonysági skála a szülők számára (FASE-P) A FASE-P méri a szülői bizalmat abban, hogy képesek kezelni gyermekeik FA-ját.
Az aldomainek magukban foglalják a társadalmi tevékenységek kezelését, az óvintézkedéseket és a megelőzést, az allergiás kezelést, az élelmiszer -allergén azonosítását és az FA -ról szóló információk keresését.
Minden elem 0-100-ig van besorolva, és kiszámítják az átlagos pontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb FA-val kapcsolatos önhatékonyságot jeleznek.
A FASE-P az általános FA populációban az idő múlásával kiváló megbízhatóságot kínál.
|
4 hónap
|
|
A gondozói életszarvú terhelés minőségének változása az élelmiszer-allergia életszarvú terhelésének (GYQOL-PB) értékelésével: Mennyire korlátozódna az élelmiszerekkel járó társadalmi tevékenységekben való részvétel képessége?
Időkeret: Alapvonal és 30 nap
|
A GYIQL-PB egy 17 elemből álló kérdőív, amelynek célja a HRQOL gondozójának rögzítése 0-12 éves gyermekeknél az FA-val.
Az elemeket 7-pontos Likert skálán kell besorolni (0 = nem korlátozott/bajba jutott 6 = rendkívül korlátozott/bajba jutott); Az átlagos pontszámot kiszámítják a magasabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb HRQOL -t jelzik.
|
Alapvonal és 30 nap
|
|
A gondozói életszarvú terhelés minőségének változása az élelmiszer-allergia életszarvú terhelésének (GYQOL-PB) értékelésével: Mennyire korlátozódna az élelmiszerekkel járó társadalmi tevékenységekben való részvétel képessége?
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap
|
A GYIQL-PB egy 17 elemből álló kérdőív, amelynek célja a HRQOL gondozójának rögzítése 0-12 éves gyermekeknél az FA-val.
Az elemeket 7-pontos Likert skálán kell besorolni (0 = nem korlátozott/bajba jutott 6 = rendkívül korlátozott/bajba jutott); Az átlagos pontszámot kiszámítják a magasabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb HRQOL -t jelzik.
|
Kiindulási és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00100789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .