Az ételallergiás gyermekek gondozóinak pszichoszociális eredményei (FASST)
2022. június 20. frissítette: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
Élelmiszerallergia-tünet-önkezelés technológiával (FASST) a gondozók számára: m-egészségügyi beavatkozás az újonnan diagnosztizált ételallergiás gyermekek gondozóinak pszichoszociális következményeinek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozóinak támogatására tervezett mobilalkalmazás (más néven alkalmazás) használatát.
Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van.
Az 1. fázisban a kutatók visszajelzést kaptak a mobilalkalmazások használatával kapcsolatban olyan gondozóktól, akik már egy éve vagy tovább kezelték gyermekük ételallergiáját.
A kutatók ezt a visszajelzést felhasználva mobilalkalmazást készítettek újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozói számára.
A 2. fázisban a kutatók egy 4 hetes értékelési időszak alatt értékelik a mobilalkalmazást egy újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek gondozóinak csoportjával.
A tanulmányból nyert adatok remélhetőleg hasznosak lesznek az újonnan diagnosztizált ételallergiában szenvedő gyermekek gondozói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 évesnél fiatalabb gyermek gondozója, akinél újonnan (a diagnózistól számított 90 napon belül) újonnan diagnosztizáltak ételallergiát.
Kizárási kritériumok:
- Gondozó kognitív károsodással/deficittel és/vagy észlelt megértés hiányával a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
|
Az 1. csoport egy továbbfejlesztett mobilalkalmazást fog letölteni, amely oktatási és támogatási forrásokat tartalmaz az ételallergiával és annak kezelésével kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Viselkedési: Továbbfejlesztett mobilalkalmazás standard ellátási, oktatási és támogatási forrásokkal
A 2. csoport letölt egy továbbfejlesztett mobilalkalmazást, amely oktatási és támogatási forrásokat tartalmaz az ételallergiával és annak kezelésével kapcsolatban, egy tünetfigyelő és nyomkövető rendszert, amely lehetővé teszi a mobilalkalmazások felhasználóinak, hogy naplózzák azokat a tüneteket, amelyeket újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek gondozóiként tapasztalhatnak. például.
fáradtság és szorongás, valamint tünetalapú beavatkozások (javaslatok), amelyek javíthatják a gondozó képességét a tapasztalt tünetek önálló kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere által értékelt Fáradtság rövid űrlapja
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer, a fáradtság elembankjai egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a normális működésre való képességét. családi vagy társadalmi szerepek.
A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása), valamint a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt hatására oszlik.
A fáradtság rövid formái univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak.
Az alacsony pontszám alacsony fáradtságot jelez; a magas pontszám nagy fáradtságot jelez
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
A fáradtság változása a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere által értékelt Fáradtság rövid űrlapja
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer, a fáradtság elembankjai egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a normális működésre való képességét. családi vagy társadalmi szerepek.
A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása), valamint a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt hatására oszlik.
A fáradtság rövid formái univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak.
Az alacsony pontszám alacsony fáradtságot jelez; a magas pontszám nagy fáradtságot jelez
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Az alvászavar változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének alvászavar rövid űrlapja alapján
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, az alvászavart vizsgáló műszerek az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos önbevallásos észleléseket mérik.
Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettségnek az észlelését.
Az alvászavar nem összpontosít bizonyos alvászavarok tüneteire, és nem ad szubjektív becsléseket az alvásmennyiségről (teljes alvásmennyiség, elalvás ideje, ébrenlét mértéke alvás közben).
Az alvászavar rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
Felméri az elmúlt hét nap alvászavarait.
Az alacsony pontszám alacsony alvászavart jelez; a magas pontszám magas alvászavart jelez
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Az alvászavar változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének alvászavar rövid űrlapja alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, az alvászavart vizsgáló műszerek az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos önbevallásos észleléseket mérik.
Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettségnek az észlelését.
Az alvászavar nem összpontosít bizonyos alvászavarok tüneteire, és nem ad szubjektív becsléseket az alvásmennyiségről (teljes alvásmennyiség, elalvás ideje, ébrenlét mértéke alvás közben).
Az alvászavar rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
Felméri az elmúlt hét nap alvászavarait.
Az alacsony pontszám alacsony alvászavart jelez; a magas pontszám magas alvászavart jelez
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A depresszióban bekövetkezett változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, a depresszió rövid űrlapja alapján
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Depressziós tételbankjai értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önértékelést (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a pozitív hatások csökkenését. és elkötelezettség (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése).
A magasabb pontszámok negatív hangulatot jeleznek; az alacsonyabb pontszámok pozitívabb módot jeleznek.
A depresszió rövid formái univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak.
Felméri a depressziót az elmúlt hét napban.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
A depresszióban bekövetkezett változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, a depresszió rövid űrlapja alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Depressziós tételbankjai értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önértékelést (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a pozitív hatások csökkenését. és elkötelezettség (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése).
A magasabb pontszámok negatív hangulatot jeleznek; az alacsonyabb pontszámok pozitívabb módot jeleznek.
A depresszió rövid formái univerzálisak, nem pedig betegségspecifikusak.
Felméri a depressziót az elmúlt hét napban.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A szorongás változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere szerint, a szorongás rövid űrlapja szerint
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Szorongás tétel bankjai értékelik az önbevallott félelmet (félelem, pánik), szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés). ).
A szorongást legjobban az autonóm izgatottságot és a fenyegetés élményét tükröző tünetek különböztetik meg.
A szorongás mértéke univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
Felméri az elmúlt hét nap szorongását.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
A szorongás változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere szerint, a szorongás rövid űrlapja szerint
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Szorongás tétel bankjai értékelik az önbevallott félelmet (félelem, pánik), szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés). ).
A szorongást legjobban az autonóm izgatottságot és a fenyegetés élményét tükröző tünetek különböztetik meg.
A szorongás mértéke univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
Felméri az elmúlt hét nap szorongását.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A gondozói önhatékonyság változása a gyermekek ételallergiájának kezelésével kapcsolatban, a Szülői Élelmiszerallergia Önhatékonysági Skála (FASE-P) alapján
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A FASE-P méri a szülők/gondozók önbizalmát (önhatékonyságát) gyermekük ételallergiájának kezelésében.
A magasabb pontszámok jobb szülői bizalmat jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői önbizalomra utalnak.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
A gondozói önhatékonyság változása a gyermekek ételallergiájának kezelésével kapcsolatban, a Szülői Élelmiszerallergia Önhatékonysági Skála (FASE-P) alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A FASE-P méri a szülők/gondozók önbizalmát (önhatékonyságát) gyermekük ételallergiájának kezelésében.
A magasabb pontszámok jobb szülői bizalmat jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői önbizalomra utalnak.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Változás a gondozók életminőségében és a szülői terhekben az élelmiszerallergia-életminőség és a szülői teher (FAQoL-PB) szerint
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Élelmiszerallergia Életminőség – Szülői Teher Kérdőív (FAQoL-PB) egy 17 tételből álló mérőszám, amely egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (nem zavaró) 7-ig (rendkívül problémás) terjed.
A kérdések az ételallergia terheit mérik fel, mivel a gondozónak az étkezés elkészítésével, a szociális tevékenységekkel és az ételallergiával kapcsolatos aggodalmaival és szorongásaival kapcsolatos előző hét során tapasztaltak.
A magasabb pontszámok megnövekedett szülői terhet jeleznek; az alacsonyabb pontszám a szülői terhek csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Változás a gondozók életminőségében és a szülői terhekben az élelmiszerallergia-életminőség és a szülői teher (FAQoL-PB) szerint
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Élelmiszerallergia Életminőség – Szülői Teher Kérdőív (FAQoL-PB) egy 17 tételből álló mérőszám, amely egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (nem zavaró) 7-ig (rendkívül problémás) terjed.
A kérdések az ételallergia terheit mérik fel, mivel a gondozónak az étkezés elkészítésével, a szociális tevékenységekkel és az ételallergiával kapcsolatos aggodalmaival és szorongásaival kapcsolatos előző hét során tapasztaltak.
A magasabb pontszámok megnövekedett szülői terhet jeleznek; az alacsonyabb pontszám a szülői terhek csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00100789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .