식품알레르기 아동 보호자의 심리사회적 결과 (FASST)
2022년 6월 20일 업데이트: Brantlee Broome, Medical University of South Carolina
간병인을 위한 FASST(Food Allergy Symptom Self-management With Technology): 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 아동 간병인의 심리사회적 결과를 해결하기 위한 mHealth 개입
이 연구의 목적은 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이의 간병인을 지원하도록 설계된 모바일 애플리케이션(일반적으로 앱이라고도 함)의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 2단계가 있습니다.
1단계에서 연구자들은 1년 이상 자녀의 음식 알레르기를 관리해 온 간병인으로부터 모바일 앱 사용에 대한 피드백을 받았습니다.
그런 다음 연구원들은 이 피드백을 사용하여 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이를 돌보는 사람을 위한 모바일 앱을 구축했습니다.
2단계에서 연구자들은 4주간의 평가 기간 동안 식품 알레르기로 새로 진단받은 어린이의 보호자 그룹과 함께 모바일 앱을 평가할 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터가 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이를 돌보는 사람에게 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식품 알레르기(들)로 새로 진단받은(진단 후 90일 이내) 18세 이하 아동의 간병인.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 과정에서 인지 장애/결핍 및/또는 관찰된 이해 부족이 있는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
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그룹 1은 식품 알레르기 및 관리와 관련된 교육 및 지원 리소스가 포함된 향상된 모바일 앱을 다운로드합니다.
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실험적: 그룹 2
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그룹 2는 음식 알레르기 및 그 관리와 관련된 교육 및 지원 리소스, 모바일 앱 사용자가 음식 알레르기로 새로 진단받은 어린이의 보호자로서 경험할 수 있는 증상을 기록할 수 있는 증상 모니터링 및 추적 시스템을 포함하는 향상된 모바일 앱을 다운로드합니다. 예를 들어
간병인이 경험한 증상을 자가 관리할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있는 피로 및 불안, 증상 기반 개입(권장 사항).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템으로 평가한 피로의 변화 Fatigue short form
기간: 기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 피로 항목 은행은 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
피로 짧은 형태는 질병에 특화되기보다는 보편적입니다.
낮은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다. 높은 점수는 높은 피로도를 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템으로 평가한 피로의 변화 Fatigue short form
기간: 기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 피로 항목 은행은 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
피로 짧은 형태는 질병에 특화되기보다는 보편적입니다.
낮은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다. 높은 점수는 높은 피로도를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식으로 평가한 수면 장애의 변화
기간: 기준선 및 30일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다.
수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며 수면 양(총 수면 시간, 잠드는 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)에 대한 주관적인 추정치를 제공하지도 않습니다.
수면 장애 짧은 형태는 특정 질병보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
낮은 점수는 낮은 수면 장애를 나타냅니다. 높은 점수는 높은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 약식으로 평가한 수면 장애의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다.
수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며 수면 양(총 수면 시간, 잠드는 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)에 대한 주관적인 추정치를 제공하지도 않습니다.
수면 장애 짧은 형태는 특정 질병보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
낮은 점수는 낮은 수면 장애를 나타냅니다. 높은 점수는 높은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템으로 평가한 우울증의 변화 우울증 약식
기간: 기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 우울증 항목 은행은 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외) 및 감소된 긍정적 영향을 평가합니다. 참여(관심, 의미, 목적의 상실).
점수가 높을수록 부정적인 기분을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 모드를 나타냅니다.
우울증 짧은 형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 우울증을 평가합니다.
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기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템으로 평가한 우울증의 변화 우울증 약식
기간: 기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 우울증 항목 은행은 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외) 및 감소된 긍정적 영향을 평가합니다. 참여(관심, 의미, 목적의 상실).
점수가 높을수록 부정적인 기분을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 모드를 나타냅니다.
우울증 짧은 형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 우울증을 평가합니다.
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기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 불안 약식으로 평가한 불안의 변화
기간: 기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 불안 항목 은행은 자가 보고한 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(달리는 심장, 현기증)을 평가합니다. ).
불안은 자율적 각성과 위협 경험을 반영하는 증상으로 가장 잘 구별됩니다.
불안 척도는 질병에 특정한 것이 아니라 보편적입니다.
지난 7일 동안의 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 불안 약식으로 평가한 불안의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 불안 항목 은행은 자가 보고한 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(달리는 심장, 현기증)을 평가합니다. ).
불안은 자율적 각성과 위협 경험을 반영하는 증상으로 가장 잘 구별됩니다.
불안 척도는 질병에 특정한 것이 아니라 보편적입니다.
지난 7일 동안의 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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부모를 위한 식품 알레르기 자기효능감 척도(FASE-P)로 평가한 아동의 식품 알레르기 관리와 관련된 간병인 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 30일
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FASE-P는 자녀의 음식 알레르기 관리에 대한 부모/간병인의 자신감(자기 효능)을 측정합니다.
점수가 높을수록 부모의 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 부모 신뢰도를 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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부모를 위한 식품 알레르기 자기효능감 척도(FASE-P)로 평가한 아동의 식품 알레르기 관리와 관련된 간병인 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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FASE-P는 자녀의 음식 알레르기 관리에 대한 부모/간병인의 자신감(자기 효능)을 측정합니다.
점수가 높을수록 부모의 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 부모 신뢰도를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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식품 알레르기 삶의 질-부모 부담(FAQoL-PB)으로 평가한 간병인 삶의 질-부모 부담의 변화
기간: 기준선 및 30일
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식품 알레르기 삶의 질 - 부모의 부담 설문지(FAQoL-PB)는 1(문제 없음)에서 7(매우 문제 있음)까지 범위의 7점 리커트 척도를 활용하는 17개 항목 측정입니다.
질문은 지난 주 동안 식사 준비, 사회 활동 및 음식 알레르기 관련 걱정과 불안에 대한 간병인의 인식과 관련하여 음식 알레르기의 부담을 평가합니다.
점수가 높을수록 부모의 부담이 증가했음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부모 부담 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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식품 알레르기 삶의 질-부모 부담(FAQoL-PB)으로 평가한 간병인 삶의 질-부모 부담의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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식품 알레르기 삶의 질 - 부모의 부담 설문지(FAQoL-PB)는 1(문제 없음)에서 7(매우 문제 있음)까지 범위의 7점 리커트 척도를 활용하는 17개 항목 측정입니다.
질문은 지난 주 동안 식사 준비, 사회 활동 및 음식 알레르기 관련 걱정과 불안에 대한 간병인의 인식과 관련하여 음식 알레르기의 부담을 평가합니다.
점수가 높을수록 부모의 부담이 증가했음을 나타냅니다. 낮은 점수는 부모 부담 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .