식품알레르기 아동 보호자의 심리사회적 결과 (FASST)
2025년 8월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
간병인을 위한 FASST(Food Allergy Symptom Self-management With Technology): 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 아동 간병인의 심리사회적 결과를 해결하기 위한 mHealth 개입
이 연구의 목적은 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이의 간병인을 지원하도록 설계된 모바일 애플리케이션(일반적으로 앱이라고도 함)의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 2단계가 있습니다.
1단계에서 연구자들은 1년 이상 자녀의 음식 알레르기를 관리해 온 간병인으로부터 모바일 앱 사용에 대한 피드백을 받았습니다.
그런 다음 연구원들은 이 피드백을 사용하여 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이를 돌보는 사람을 위한 모바일 앱을 구축했습니다.
2단계에서 연구자들은 4주간의 평가 기간 동안 식품 알레르기로 새로 진단받은 어린이의 보호자 그룹과 함께 모바일 앱을 평가할 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터가 새로 진단된 음식 알레르기가 있는 어린이를 돌보는 사람에게 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 식품 알레르기(들)로 새로 진단받은(진단 후 90일 이내) 18세 이하 아동의 간병인.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 과정에서 인지 장애/결핍 및/또는 관찰된 이해 부족이 있는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
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그룹 1은 식품 알레르기 및 관리와 관련된 교육 및 지원 리소스가 포함된 향상된 모바일 앱을 다운로드합니다.
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실험적: 그룹 2
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그룹 2는 음식 알레르기 및 그 관리와 관련된 교육 및 지원 리소스, 모바일 앱 사용자가 음식 알레르기로 새로 진단받은 어린이의 보호자로서 경험할 수 있는 증상을 기록할 수 있는 증상 모니터링 및 추적 시스템을 포함하는 향상된 모바일 앱을 다운로드합니다. 예를 들어
간병인이 경험한 증상을 자가 관리할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있는 피로 및 불안, 증상 기반 개입(권장 사항).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 피로 짧은 형태 : Promis Short Form 6A에 의해 평가되는 피로
기간: 30 일
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약속 된 간섭 (짧은 형태 6A) 기기는 사회,인지, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동을 포함한 삶의 측면에서 피로의 자체보고 된 결과를 측정합니다. 이 악기는 지난 7 일을 말합니다.
이 검증 된 스케일에는 5 가지 응답 옵션이 있으며 점수는 1에서 5입니다.
점수는 T- 점수로 변환되며 T- 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 커집니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
정상 한계 내에서 55 점, 55-60 경증, 61-70 보통,> 70 심한 피로.
피로 T- 스코어 PROMIS 피로 짧은 형태 6a에 의해 측정됩니다.
이 6 개 항목기구는 7 일 리콜 기간 동안 환자의 환자의 피로 수준을 평가합니다.
응답자는 5 점 척도로 피로를보고합니다. 1 = 전혀 그렇지 않습니다. 2 = 조금, 3 = 다소, 4 = 꽤 비트, 5 = 매우 많이.
일반 인구에서 T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며 33.4 ~ 76.8입니다.
낮은 t- 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 피로 짧은 형태에 의해 평가되는 피로. Promis Short Form 6a
기간: 4 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 피로 품목 은행은 온화한 주관적인 피곤함에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로 감각에 이르기까지 다양한 자체보고 증상을 평가하여 일상 활동을 실행하고 가족 또는 사회적 역할에서 기능을 감소시킬 수 있습니다.
정상 한계 내에서 55 점, 55-60 경증, 61-70 보통,> 70 심한 피로.
피로 T- 스코어 PROMIS 피로 짧은 형태 6a에 의해 측정됩니다.
이 6 개 항목기구는 7 일 리콜 기간 동안 환자의 환자의 피로 수준을 평가합니다.
응답자는 5 점 척도로 피로를보고합니다. 1 = 전혀 그렇지 않습니다. 2 = 조금, 3 = 다소, 4 = 꽤 비트, 5 = 매우 많이.
일반 인구에서 T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며 33.4 ~ 76.8입니다.
낮은 t- 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 개월
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 짧은 형태로 평가 된 수면 장애. PROMIS 수면 교란 짧은 형태 6A
기간: 30 일
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PROMIS 수면 교란으로 측정 한 평균 수면 장애 점수의 변화 짧은 양식 6A, 6 개 개별 품목은 수면 품질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 수면에 대한 자체보고 된 인식에 대한 특정 정보를 제공하기 위해 별도로 점수를 매기는 다른 반응을 허용합니다.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 6입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 30입니다.
원시 합계 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균 (평균)과 10 점의 표준 편차를 나타내도록 표준화 된 T- 점수 값으로 변환됩니다.
T- 점수가 높을수록 측정되는 개념의 더 많은 것을 나타냅니다. 이는 50 이상이 높을수록 만성 질환이있는 개인에 비해 개인의 수면이 더 나빠지거나 더 커집니다.
정상 한도 내에서 55 점, 55-60 경증, 61-70 보통,> 70 심한 수면 장애.
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30 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 짧은 형태로 평가 된 수면 장애. PROMIS 수면 교란 짧은 형태 76A
기간: 4 개월
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 기기는 수면 품질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 수복에 대한 자체보고 된 인식을 평가합니다.
여기에는 수면에 대한 인식과 수면에 대한 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을자는 것에 대한 인식 된 어려움과 우려가 포함됩니다.
낮은 점수는 낮은 수면 장애를 나타냅니다. 높은 점수는 높은 수면 장애를 나타냅니다.
55 미만의 점수는 "정상 한도 내", 55-60은 "경미한", 60-70은 "보통"이고 70보다 큰 "심한"입니다.
설문 조사의 원시 점수는 T 점수로 전환되며, 이는 인구의 평균에 따라 표준화 된 점수입니다. 50 점은 기준 일반 인구에서 평균 수면 품질에 대한 T 점수를 충족 시키며 표준 편차는 10입니다.
T 점수가 높을수록 수면 장애가 더 커서 결과가 더 나빠집니다.
보고 된 평균은 표시된 시점에서 평균 T 점수입니다.
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4 개월
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 우울증에 의해 평가 된 우울증. PROMIS 우울증 짧은 양식 6A
기간: 30 일
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 항목 은행은 자기보고 부정적인 기분 (슬픔, 죄책감), 자기 비판, 무가치 한 견해, 사회적인지 (외로움, 대인 관계 소외), 긍정적 인 영향과 참여 (관심 상실, 의미 및 목적)를 평가합니다.
점수가 높을수록 부정적인 분위기가 나타납니다. 낮은 점수는 더 긍정적 인 모드를 나타냅니다.
6 개의 항목은 간병인 우울증을 평가하는 5 포인트 척도로 평가됩니다. 1 = 항상 5 = 항상.
총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
55 미만의 점수는 "정상 한도 내", 55-60은 "경미한", 60-70은 "보통"이고 70보다 큰 "심한"입니다.
T- 점수 범위 38 ~ 81; 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 최소한의 중요한 차이는 3 점보다 크거나 동일합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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30 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 우울증에 의해 평가 된 우울증. PROMIS 우울증 짧은 양식 6A
기간: 4 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 항목 은행은 자기보고 부정적인 기분 (슬픔, 죄책감), 자기 비판, 무가치 한 견해, 사회적인지 (외로움, 대인 관계 소외), 긍정적 인 영향과 참여 (관심 상실, 의미 및 목적)를 평가합니다.
점수가 높을수록 부정적인 분위기가 나타납니다. 낮은 점수는 더 긍정적 인 모드를 나타냅니다.
6 개의 항목은 간병인 우울증을 평가하는 5 포인트 척도로 평가됩니다. 1 = 항상 5 = 항상.
총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
55 미만의 점수는 "정상 한도 내", 55-60은 "경미한", 60-70은 "보통"이고 70보다 큰 "심한"입니다.
T- 점수 범위 38 ~ 81; 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 최소한의 중요한 차이는 3 점보다 크거나 동일합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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4 개월
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 불안에 의해 평가 된 불안. 약속 불안 짧은 형태 6a
기간: 30 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 불안 아이템 은행은자가보고 된 두려움 (두려움, 공황), 불안한 불행 (걱정, 두려움), 초성 (긴장, 긴장, 불안) 및 각성 (경주 심장, 현기증)과 관련된 신체 증상을 평가합니다.
불안 측정은 질병에 따른 것이 아니라 보편적입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 불안 수준이 낮습니다.
6 개의 항목은 간병인 불안을 평가하는 5 점 척도로 평가됩니다. 1 = 항상 5 = 항상.
총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 큽니다.
55 미만의 점수는 "정상 한계 내", 55-60은 "Mild", 60-70은 "보통"이며 70보다 큰 "심한"입니다.
원시 점수는 31.7에서 76.1 범위의 T- 점수로 변환됩니다.
50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다.
T- 점수가 높을수록 불안 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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30 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 불안에 의해 평가 된 불안. 약속 불안 짧은 형태 6a
기간: 4 개월
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 불안 항목 항목은 자기보고 된 두려움 (두려움, 공황), 불안한 불행 (걱정, 두려움), 초성 (긴장, 긴장, 불안) 및 각성 (경주 심장, 현기증)과 관련된 체세포 증상을 평가합니다.
불안 측정은 질병에 따른 것이 아니라 보편적입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 불안 수준이 낮습니다.
6 개의 항목은 간병인 불안을 평가하는 5 점 척도로 평가됩니다. 1 = 항상 5 = 항상.
총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 큽니다.
55 미만의 점수는 "정상 한계 내", 55-60은 "Mild", 60-70은 "보통"이며 70보다 큰 "심한"입니다.
원시 점수는 31.7 내지 76.1 범위의 T- 점수로 변환되며, 50은 10 개의 더 높은 T- 점수의 표준 편차를 갖는 모집단 평균이 더 큰 불안 방해를 나타냅니다.
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4 개월
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부모를위한 식품 알레르기자가 효능 척도에 의해 평가 된 아동의 음식 알레르기 관리와 관련된 간병인의 자기 효능 : (FASE-P) : 알레르기 반응이있는 경우 자녀를 대하십시오.
기간: 30 일
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부모를위한 식품 알레르기의 자기 효능 척도 (FASE-P) FASE-P는 자녀의 FA를 관리하는 능력에 대한 부모의 신뢰를 측정합니다.
하위 도메인에는 사회 활동 관리, 예방 및 예방, 알레르기 치료, 식품 알레르겐 식별 및 FA에 대한 정보를 찾는 것이 포함됩니다.
각 항목은 0-100으로 평가되며 평균 점수는 계산됩니다.
점수가 높을수록 FA 관련 자체 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
FASE-P는 일반적인 FA 인구에서 시간이 지남에 따라 우수한 신뢰성을 제공합니다.
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30 일
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부모를위한 음식 알레르기자가 효능 척도 (FASE-P)에 의해 평가 된 아동의 음식 알레르기 관리와 관련된 간병인의 자기 효능 : 알레르기 반응이있는 경우 자녀를 대하십시오.
기간: 4 개월
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부모를위한 식품 알레르기의 자기 효능 척도 (FASE-P) FASE-P는 자녀의 FA를 관리하는 능력에 대한 부모의 신뢰를 측정합니다.
하위 도메인에는 사회 활동 관리, 예방 및 예방, 알레르기 치료, 식품 알레르겐 식별 및 FA에 대한 정보를 찾는 것이 포함됩니다.
각 항목은 0-100으로 평가되며 평균 점수는 계산됩니다.
점수가 높을수록 FA 관련 자체 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
FASE-P는 일반적인 FA 인구에서 시간이 지남에 따라 우수한 신뢰성을 제공합니다.
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4 개월
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음식 알레르기 삶의 질 부담의 품질 (FAQOL-PB)에 의해 평가 된 간병인의 삶 양성 부담의 변화 : 음식과 관련된 사회 활동에 참여할 수있는 능력은 자녀의 음식 알레르기 때문에 얼마나 제한된가?
기간: 기준선 및 30 일
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FAQL-PB는 FA로 0-12 세 어린이의 간병인 HRQOL을 포착하도록 설계된 17 개 항목 설문지입니다.
항목은 7 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 제한되지 않거나 문제가 발생하지 않음 6 = 극도로 제한/문제). 평균 점수는 HRQOL이 나쁘다는 것을 나타내는 점수가 높을수록 계산됩니다.
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기준선 및 30 일
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음식 알레르기 삶의 질 부담의 품질 (FAQOL-PB)에 의해 평가 된 삶의 양성 부담의 간병인의 변화 : 음식과 관련된 사회 활동에 참여할 수있는 능력은 자녀의 음식 알레르기 때문에 얼마나 제한된가?
기간: 기준선 및 4 개월
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FAQL-PB는 FA로 0-12 세 어린이의 간병인 HRQOL을 포착하도록 설계된 17 개 항목 설문지입니다.
항목은 7 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 제한되지 않거나 문제가 발생하지 않음 6 = 극도로 제한/문제). 평균 점수는 HRQOL이 나쁘다는 것을 나타내는 점수가 높을수록 계산됩니다.
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기준선 및 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .