- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512924
De psykosociala resultaten hos vårdgivare till barn med matallergi (FASST)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Matallergisymtom Självhantering med teknik (FASST) för vårdgivare: en mHealth-intervention för att åtgärda psykosociala resultat hos vårdgivare till barn med nydiagnostiserad matallergi
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en mobilapplikation (kallas även vanligen för en app) som är utformad för att stödja vårdgivare till barn med nydiagnostiserad matallergi.
Denna studie har 2 faser.
I fas 1 fick forskarna feedback angående användningen av mobilappar från vårdgivare som har hanterat sitt barns matallergi i ett år eller mer.
Forskarna använde sedan denna feedback för att bygga en mobilapp för vårdgivare till barn med nydiagnostiserad matallergi.
I fas 2 kommer forskarna att utvärdera mobilappen under en 4-veckors utvärderingsperiod med en grupp vårdgivare till barn som nyligen fått diagnosen matallergi.
Data som erhållits från denna studie kommer förhoppningsvis att gynna vårdgivare till barn med nydiagnostiserad födoämnesallergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till barn under eller lika med 18 år som är nydiagnostiserade (mindre än eller lika med 90 dagar från diagnos) med matallergi(er).
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare med kognitiv funktionsnedsättning/brist och/eller observerad brist på förståelse under processen för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
Grupp 1 kommer att ladda ner en förbättrad mobilapp som kommer att innehålla utbildnings- och supportresurser relaterade till matallergi och dess hantering.
|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Grupp 2 kommer att ladda ner en förbättrad mobilapp som kommer att innehålla utbildnings- och supportresurser relaterade till födoämnesallergi och dess hantering, ett symtomövervaknings- och spårningssystem som låter mobilappanvändare logga symptom som de kan uppleva som vårdgivare till barn som nyligen diagnostiserats med födoämnesallergi, t.ex.
trötthet och ångest, och symtombaserade interventioner (rekommendationer) som kan förbättra en vårdgivares förmåga att själv hantera upplevda symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformation System Trötthet Kort form: Promis kort form 6A
Tidsram: 30 dagar
|
Den utlovade störningen (kort form 6A) mäter de självrapporterade konsekvenserna av trötthet över aspekter av livet inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter; Detta instrument hänvisar till de senaste sju dagarna.
Denna validerade skala har fem svaralternativ, med poäng från en till fem.
Poäng omvandlas till T-poäng, och högre T-poäng indikerar större smärtstörningar.
Högre poäng representerar större trötthet.
Poäng <55 inom normala gränser, 55-60 mild, 61-70 måttlig,> 70 svår trötthet.
Trötthet T-poäng mätt med Promis trötthet kort form 6a.
Detta 6-artikels instrument utvärderar en patients patients trötthetsnivå under en 7-dagars återkallningsperiod.
Respondenterna rapporterar trötthet på en 5-punkts skala: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska mycket, 5 = mycket.
I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 33,4 till 76,8.
Lägre T-poäng representerar bättre resultat.
|
30 dagar
|
|
Trötthet som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Trötthet Kort form. Promis Short Form 6A
Tidsram: 4 månader
|
De patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemets utmattning av trötthetsbanker bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och långvarig känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familj eller sociala roller.
Poäng <55 inom normala gränser, 55-60 mild, 61-70 måttlig,> 70 svår trötthet.
Trötthet T-poäng mätt med Promis trötthet kort form 6a.
Detta 6-artikels instrument utvärderar en patients patients trötthetsnivå under en 7-dagars återkallningsperiod.
Respondenterna rapporterar trötthet på en 5-punkts skala: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = något, 4 = ganska mycket, 5 = mycket.
I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 33,4 till 76,8.
Lägre T-poäng representerar bättre resultat.
|
4 månader
|
|
Sömnstörning som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Sömnstörning Kort form. Promis Sleep Disturbance Short Form 6A
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i genomsnittlig sömnstörningsscore mätt med PROMIS Sömnstörning Kort form 6A, 6 Enskilda artiklar möjliggör olika svar som görs separat för att ge specifik information om självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn.
Den lägsta möjliga RAW -poängen är 6; Den högsta möjliga RAW -poängen är 30.
RAW-summerade poäng omvandlas till T-poängvärden som är standardiserade så att 50 representerar medelvärdet (medelvärdet) för den amerikanska allmänna befolkningen och en standardavvikelse på 10 poäng.
En högre T-poäng representerar mer av konceptet som mäts, vilket betyder att ju högre över 50 desto sämre eller desto större är individens sömn störd jämfört med individer med kroniska tillstånd.
Poäng <55 inom normala gränser, 55-60 mild, 61-70 måttlig,> 70 allvarlig sömnstörning.
|
30 dagar
|
|
Sömnstörning som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Sömnstörning Kort form. Promis sömnstörning kort form 76A
Tidsram: 4 månader
|
De patientrapporterade resultaten Mätningsinformationssystem Sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att sova eller somna, samt uppfattningar om tillräckligheten och tillfredsställelsen med sömn.
En låg poäng indikerar låg sömnstörning; Hög poäng indikerar hög sömnstörning.
Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga", och större än 70 är "allvarliga."
Rå poäng på undersökningen omvandlas till T -poäng, som är standardiserade poäng baserat på genomsnittet i befolkningen; En poäng på 50 skulle indikera att möta T -poängen för den genomsnittliga sömnkvaliteten i den allmänna referensen, med en standardavvikelse på 10.
Högre T -poäng återspeglar större sömnstörningar och därmed sämre resultat.
De rapporterade medlen är medelvärdet T -poäng vid den angivna tidpunkten.
|
4 månader
|
|
Depression som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Depression Kort form. Promis Depression Short Form 6a
Tidsram: 30 dagar
|
De patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem Depression Objekt Banker bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), åsikter om jaget (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, interpersonell främling), samt minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte).
Högre poäng indikerar negativt humör; Lägre poäng indikerar mer positivt läge.
Sex artiklar är betygsatta på en 5 -punktsskala som bedömer vårdgivaresdepression; 1 = aldrig till 5 = alltid.
För att hitta den totala RAW -poängen, summera värdena på svaret på varje fråga.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad i depression.
Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga", och större än 70 är "allvarliga."
T-poängintervall 38 till 81; 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10; minimalt viktig skillnad större än eller lika med 3 poäng; Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
30 dagar
|
|
Depression som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Depression Kort form. Promis Depression Short Form 6a
Tidsram: 4 månader
|
De patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem Depression Objekt Banker bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), åsikter om jaget (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, interpersonell främling), samt minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte).
Högre poäng indikerar negativt humör; Lägre poäng indikerar mer positivt läge.
Sex artiklar är betygsatta på en 5 -punktsskala som bedömer vårdgivaresdepression; 1 = aldrig till 5 = alltid.
För att hitta den totala RAW -poängen, summera värdena på svaret på varje fråga.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad i depression.
Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga", och större än 70 är "allvarliga."
T-poängintervall 38 till 81; 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10; minimalt viktig skillnad större än eller lika med 3 poäng; Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
4 månader
|
|
Ångest som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem ångest kort form. Promis ångest kort form 6a
Tidsram: 30 dagar
|
De patientrapporterade resultaten mätinformationssystem ångestobjekt Banker bedömer självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, fruktan), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (racinghjärta, yrsel).
Ångeståtgärden är universell snarare än sjukdomsspecifik.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer; Lägre poäng indikerar lägre ångestnivåer.
Sex artiklar är betygsatta på en 5 -punktsskala som bedömer vårdgivarens ångest; 1 = aldrig till 5 = alltid.
För att hitta den totala RAW -poängen, summera värdena på svaret på varje fråga.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad i ångest.
Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga" och större än 70 är "allvarliga".
Den råa poängen omvandlas till en T-poäng från 31,7 till 76,1.
50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar större ångeststörning.
|
30 dagar
|
|
Ångest som bedöms av patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem ångest kort form. Promis ångest kort form 6a
Tidsram: 4 månader
|
De patientrapporterade resultaten Mätningsinformationssystem Ångestobjekt Utvärderar självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, fruktan), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (rasande hjärta, yrsel).
Ångeståtgärden är universell snarare än sjukdomsspecifik.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer; Lägre poäng indikerar lägre ångestnivåer.
Sex artiklar är betygsatta på en 5 -punktsskala som bedömer vårdgivarens ångest; 1 = aldrig till 5 = alltid.
För att hitta den totala RAW -poängen, summera värdena på svaret på varje fråga.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad i ångest.
Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga" och större än 70 är "allvarliga".
Den råa poängen omvandlas till ett T-poäng som sträcker sig från 31,7 till 76,1, 50 indikerar befolkningsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10 högre T-poäng indikerar större ångeststörning.
|
4 månader
|
|
Vårdgivare Själveffektivitet relaterad till hantering av matallergi hos barn som bedöms av Food Allergy Själveffektivitetsskala för föräldrar: (Fas-P): Behandla mitt barn om de hade en allergisk reaktion
Tidsram: 30 dagar
|
Matallergi Själveffektivitetsskala för föräldrar (FAS-P) FASE-P mäter föräldraförtroende för deras förmåga att hantera sitt barns FA.
Underdomäner inkluderar att hantera sociala aktiviteter, försiktighetsåtgärder och förebyggande, allergisk behandling, livsmedelsallergen identifiering och söka information om FA.
Varje artikel är klassad från 0-100 och en genomsnittlig poäng beräknas.
Högre poäng indikerar större FA-relaterad själveffektivitet.
FASE-P erbjuder utmärkt tillförlitlighet över tid i en allmän FA-befolkning.
|
30 dagar
|
|
Vårdgivare Själveffektivitet relaterad till hantering av matallergi hos barn som bedöms av Food Allergy Själveffektivitetsskala för föräldrar (FASE-P): Behandla mitt barn om de hade en allergisk reaktion
Tidsram: 4 månader
|
Matallergi Själveffektivitetsskala för föräldrar (FAS-P) FASE-P mäter föräldraförtroende för deras förmåga att hantera sitt barns FA.
Underdomäner inkluderar att hantera sociala aktiviteter, försiktighetsåtgärder och förebyggande, allergisk behandling, livsmedelsallergen identifiering och söka information om FA.
Varje artikel är klassad från 0-100 och en genomsnittlig poäng beräknas.
Högre poäng indikerar större FA-relaterad själveffektivitet.
FASE-P erbjuder utmärkt tillförlitlighet över tid i en allmän FA-befolkning.
|
4 månader
|
|
Förändring i vårdgivarens kvalitet i livsföräldrar som bedöms av livsmedelsallergikvaliteten i livsföräldrarnas börda (FAQOL-PB): Hur begränsad skulle din förmåga att delta i sociala aktiviteter som involverar mat vara på grund av ditt barns matallergi?
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
|
FAQL-PB är ett frågeformulär med 17 artiklar som är utformat för att fånga vårdgivare HRQOL hos barn i åldrarna 0-12 år med FA.
Objekt är betygsatta på en 7-punkts Likert-skala (0 = inte begränsad/orolig till 6 = extremt begränsad/orolig); En genomsnittlig poäng beräknas med högre poäng som indikerar sämre HRQOL.
|
Baslinjen och 30 dagar
|
|
Förändring i vårdgivarens kvalitet i livsföräldrar som bedöms av livsmedelsallergikvaliteten i livsföräldrarnas börda (FAQOL-PB): Hur begränsad skulle din förmåga att delta i sociala aktiviteter som involverar mat vara på grund av ditt barns matallergi?
Tidsram: Baslinjen och 4 månader
|
FAQL-PB är ett frågeformulär med 17 artiklar som är utformat för att fånga vårdgivare HRQOL hos barn i åldrarna 0-12 år med FA.
Objekt är betygsatta på en 7-punkts Likert-skala (0 = inte begränsad/orolig till 6 = extremt begränsad/orolig); En genomsnittlig poäng beräknas med högre poäng som indikerar sämre HRQOL.
|
Baslinjen och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00100789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .