De psychosociale resultaten bij verzorgers van kinderen met voedselallergie (FASST)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Voedselallergie Symptoom Zelfmanagement met technologie (FASST) voor zorgverleners: een mHealth-interventie om psychosociale resultaten aan te pakken bij zorgverleners van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde voedselallergie
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een mobiele applicatie (ook wel een app genoemd) die is ontworpen om verzorgers van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde voedselallergie te ondersteunen.
Deze studie kent 2 fasen.
In fase 1 kregen de onderzoekers feedback over het gebruik van mobiele apps van zorgverleners die de voedselallergie van hun kind al een jaar of langer onder controle hebben.
De onderzoekers gebruikten deze feedback vervolgens om een mobiele app te bouwen voor verzorgers van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde voedselallergie.
In fase 2 zullen de onderzoekers de mobiele app gedurende een evaluatieperiode van 4 weken evalueren met een groep verzorgers van kinderen die onlangs zijn gediagnosticeerd met voedselallergie.
De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zullen hopelijk ten goede komen aan verzorgers van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde voedselallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger van een kind jonger dan of gelijk aan 18 jaar bij wie onlangs (minder dan of gelijk aan 90 dagen na de diagnose) voedselallergie(ën) is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger met cognitieve stoornis/deficiëntie en/of waargenomen gebrek aan begrip tijdens het proces van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
|
Groep 1 zal een verbeterde mobiele app downloaden die informatie en ondersteunende middelen bevat met betrekking tot voedselallergie en het beheer ervan.
|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Groep 2 zal een verbeterde mobiele app downloaden die voorlichtings- en ondersteuningsbronnen bevat met betrekking tot voedselallergie en het beheer ervan, een systeem voor het bewaken en volgen van symptomen waarmee gebruikers van mobiele apps symptomen kunnen registreren die ze kunnen ervaren als verzorgers van kinderen die onlangs zijn gediagnosticeerd met voedselallergie, bijv.
vermoeidheid en angst, en op symptomen gebaseerde interventies (aanbevelingen) die het vermogen van een verzorger kunnen verbeteren om ervaren symptomen zelf te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System Vermoeidheid Korte vorm: Promis Short Form 6a
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het beloofde interferentie (korte vorm 6a) instrument meet de zelfgerapporteerde gevolgen van vermoeidheid over aspecten van het leven, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten; Dit instrument verwijst naar de afgelopen zeven dagen.
Deze gevalideerde schaal heeft vijf antwoordopties, met scores variërend van één tot vijf.
Scores worden omgezet in T-scores en hogere T-scores duiden op grotere pijninterferentie.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van vermoeidheid.
Scores <55 binnen normale limieten, 55-60 mild, 61-70 matig,> 70 ernstige vermoeidheid.
Vermoeidheid T-scores gemeten door promis vermoeidheid korte vorm 6a.
Dit instrument met 6 items beoordeelt het niveau van vermoeidheid van een patiënt van een patiënt gedurende een terugroepperiode van 7 dagen.
Respondenten melden vermoeidheid op een 5-puntsschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een klein beetje, 3 = enigszins, 4 = nogal wat, 5 = heel veel.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en variëren van 33,4 tot 76,8.
Lagere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
30 dagen
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem vermoeidheid korte vorm. Promis korte vorm 6a
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem vermoeidheidsitems banken beoordelen een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigende, slopende en duurzame gevoel van uitputting die waarschijnlijk een vermindering van iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in familie- of sociale rollen.
Scores <55 binnen normale limieten, 55-60 mild, 61-70 matig,> 70 ernstige vermoeidheid.
Vermoeidheid T-scores gemeten door promis vermoeidheid korte vorm 6a.
Dit instrument met 6 items beoordeelt het niveau van vermoeidheid van een patiënt van een patiënt gedurende een terugroepperiode van 7 dagen.
Respondenten melden vermoeidheid op een 5-puntsschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een klein beetje, 3 = enigszins, 4 = nogal wat, 5 = heel veel.
In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en variëren van 33,4 tot 76,8.
Lagere T-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
4 maanden
|
|
Slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem slaapstoornissen korte vorm. Promis slaapstoornis korte vorm 6a
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in gemiddelde slaapstoornissen score gemeten met promis slaapstoornissen korte vorm 6a, 6 individuele items zorgen voor verschillende reacties die afzonderlijk worden gescoord om specifieke informatie te bieden over zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap.
De laagst mogelijke ruwe score is 6; De hoogst mogelijke RAW -score is 30.
RAW-samengevatte scores worden omgezet in t-score waarden die zodanig gestandaardiseerd zijn dat 50 het gemiddelde (gemiddelde) voor de Amerikaanse algemene bevolking vertegenwoordigt en een standaardafwijking van 10 punten.
Een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten, wat betekent dat hoe hoger boven 50 hoe slechter of hoe groter de slaap van het individu wordt verstoord in vergelijking met personen met chronische aandoeningen.
Scores <55 binnen normale limieten, 55-60 mild, 61-70 matig,> 70 ernstige slaapstoornissen.
|
30 dagen
|
|
Slaapstoornissen zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem slaapstoornissen korte vorm. Promis slaapstoornis korte vorm 76a
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem slaapstoornissen instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap.
Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen over het slapen of in slaap blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.
Een lage score duidt op lage slaapstoornissen; Hoge score duidt op hoge slaapstoornissen.
Scores minder dan 55 zijn "binnen normale grenzen", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig".
Ruwe scores op de enquête worden omgezet in T -scores, die gestandaardiseerde scores zijn op basis van het gemiddelde in de bevolking; Een score van 50 zou duiden op het voldoen aan de T -score voor de gemiddelde slaapkwaliteit in de algemene bevolking van de referentie, met een standaardafwijking van 10.
Hogere T -scores weerspiegelen een grotere slaapstoornissen en dus slechtere resultaten.
De gerapporteerde middelen zijn de gemiddelde T -scores op het aangegeven tijdstip.
|
4 maanden
|
|
Depressie zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem depressie korte vorm. Promis Depressie Korte vorm 6a
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het door de patiënt gerapporteerde resultaten van de uitkomsten Informatiesysteem Depressie Item Banken beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderde positieve affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis, betekenis en doel).
Hogere scores duiden op een negatieve stemming; Lagere scores duiden op een positievere modus.
Zes items worden beoordeeld op een 5 -puntsschaal die de depressie van de zorgverlener beoordelen; 1 = nooit tot 5 = altijd.
Om de totale RAW -score te vinden, moet u de waarden van het antwoord op elke vraag samenvatten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst bij depressie.
Scores minder dan 55 zijn "binnen normale grenzen", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig".
T-score bereik 38 tot 81; 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
30 dagen
|
|
Depressie zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem depressie korte vorm. Promis Depressie Korte vorm 6a
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde resultaten van de uitkomsten Informatiesysteem Depressie Item Banken beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderde positieve affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis, betekenis en doel).
Hogere scores duiden op een negatieve stemming; Lagere scores duiden op een positievere modus.
Zes items worden beoordeeld op een 5 -puntsschaal die de depressie van de zorgverlener beoordelen; 1 = nooit tot 5 = altijd.
Om de totale RAW -score te vinden, moet u de waarden van het antwoord op elke vraag samenvatten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst bij depressie.
Scores minder dan 55 zijn "binnen normale grenzen", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig".
T-score bereik 38 tot 81; 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
4 maanden
|
|
Angst zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem angst korte vorm. Promis angst korte vorm 6a
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem angstitems Banken beoordelen zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (racende hart, duizeligheid).
De angstmaat is universeel in plaats van ziektespecifiek.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst; Lagere scores duiden op lagere niveaus van angst.
Zes items worden beoordeeld op een 5 -puntsschaal die de angst voor zorgverleners beoordelen; 1 = nooit tot 5 = altijd.
Om de totale RAW -score te vinden, moet u de waarden van het antwoord op elke vraag samenvatten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst in angst.
Scores minder dan 55 zijn "binnen normale limieten", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig".
De RAW-score wordt omgezet in een T-score variërend van 31,7 tot 76.1.
50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op grotere angststoornissen.
|
30 dagen
|
|
Angst zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem angst korte vorm. Promis angst korte vorm 6a
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem angstitems beoordelen zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (racende hart, duizeligheid).
De angstmaat is universeel in plaats van ziektespecifiek.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst; Lagere scores duiden op lagere niveaus van angst.
Zes items worden beoordeeld op een 5 -puntsschaal die de angst voor zorgverleners beoordelen; 1 = nooit tot 5 = altijd.
Om de totale RAW -score te vinden, moet u de waarden van het antwoord op elke vraag samenvatten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst in angst.
Scores minder dan 55 zijn "binnen normale limieten", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig".
De ruwe score wordt omgezet in een T-score variërend van 31,7 tot 76,1, 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10 hogere T-scores duidt op een grotere angstverstoring.
|
4 maanden
|
|
Zorgverlener zelfeffectiviteit gerelateerd aan het beheren van voedselallergie bij het kind zoals beoordeeld door de voedselallergie Selfergy Self-Efficacy Scale voor ouders: (FASE-P): behandel mijn kind als ze een allergische reactie hadden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voedselallergie Zelfeffectiviteitsschaal voor ouders (FASE-P) De FASE-P meet ouderlijk vertrouwen in hun vermogen om de FA van hun kind te beheren.
Subdomeinen omvatten het beheren van sociale activiteiten, voorzorg en preventie, allergische behandeling, identificatie van voedselallergeen en het zoeken naar informatie over FA.
Elk item wordt beoordeeld van 0-100 en een gemiddelde score wordt berekend.
Hogere scores duiden op een grotere FA-gerelateerde zelfeffectiviteit.
De FASE-P biedt in de loop van de tijd uitstekende betrouwbaarheid in een algemene FA-bevolking.
|
30 dagen
|
|
Zorgverlener zelfeffectiviteit gerelateerd aan het beheren van voedselallergie bij het kind zoals beoordeeld door de voedselallergie Selfergy Self-Efficacy Scale voor ouders (FASE-P): behandel mijn kind als ze een allergische reactie hadden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voedselallergie Zelfeffectiviteitsschaal voor ouders (FASE-P) De FASE-P meet ouderlijk vertrouwen in hun vermogen om de FA van hun kind te beheren.
Subdomeinen omvatten het beheren van sociale activiteiten, voorzorg en preventie, allergische behandeling, identificatie van voedselallergeen en het zoeken naar informatie over FA.
Elk item wordt beoordeeld van 0-100 en een gemiddelde score wordt berekend.
Hogere scores duiden op een grotere FA-gerelateerde zelfeffectiviteit.
De FASE-P biedt in de loop van de tijd uitstekende betrouwbaarheid in een algemene FA-bevolking.
|
4 maanden
|
|
Verandering in de zorgverlener van de zorgverlener van de levensduur van de levensduur zoals beoordeeld door de voedselallergiekwaliteit van de levensduur (faqol-PB): hoe beperkt zou uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten waarbij voedsel betrokken is, te wijten aan de voedselallergie van uw kind?
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
De FAQL-PB is een vragenlijst met 17 items die zijn ontworpen om zorgverlener HRQOL te vangen bij kinderen van 0-12 jaar met FA.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = niet beperkt/verontrust tot 6 = extreem beperkt/verontrust); Een gemiddelde score wordt berekend met hogere scores die duiden op een slechtere HRQOL.
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in de zorgverlener van de zorgverlener van de levensduur van de levensduur zoals beoordeeld door de voedselallergiekwaliteit van de levensduur (faqol-PB): hoe beperkt zou uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten waarbij voedsel betrokken is, te wijten aan de voedselallergie van uw kind?
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De FAQL-PB is een vragenlijst met 17 items die zijn ontworpen om zorgverlener HRQOL te vangen bij kinderen van 0-12 jaar met FA.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0 = niet beperkt/verontrust tot 6 = extreem beperkt/verontrust); Een gemiddelde score wordt berekend met hogere scores die duiden op een slechtere HRQOL.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00100789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .