Os resultados psicossociais em cuidadores de crianças com alergia alimentar (FASST)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Autogerenciamento de sintomas de alergia alimentar com tecnologia (FASST) para cuidadores: uma intervenção de saúde móvel para abordar resultados psicossociais em cuidadores de crianças com alergia alimentar recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um aplicativo móvel (também comumente referido como um aplicativo) projetado para apoiar os cuidadores de crianças com alergia alimentar recém-diagnosticada.
Este estudo tem 2 fases.
Na Fase 1, os pesquisadores obtiveram feedback sobre o uso de aplicativos móveis de cuidadores que controlam a alergia alimentar de seus filhos há um ano ou mais.
Os pesquisadores usaram esse feedback para criar um aplicativo móvel para cuidadores de crianças com alergia alimentar recém-diagnosticada.
Na Fase 2, os pesquisadores avaliarão o aplicativo móvel durante um período de avaliação de 4 semanas com um grupo de cuidadores de crianças recém-diagnosticadas com alergia alimentar.
Espera-se que os dados obtidos neste estudo beneficiem os cuidadores de crianças com diagnóstico recente de alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador de criança menor ou igual a 18 anos com diagnóstico recente (menor ou igual a 90 dias do diagnóstico) com alergia(s) alimentar(is).
Critério de exclusão:
- Cuidador com comprometimento/déficit cognitivo e/ou falta de compreensão observada durante o processo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
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O Grupo 1 fará o download de um aplicativo móvel aprimorado que incluirá recursos de educação e suporte relacionados à alergia alimentar e seu gerenciamento.
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Experimental: Grupo 2
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O Grupo 2 fará o download de um aplicativo móvel aprimorado que incluirá recursos de educação e suporte relacionados à alergia alimentar e seu gerenciamento, um sistema de monitoramento e rastreamento de sintomas que permite aos usuários de aplicativos móveis registrar sintomas que podem experimentar como cuidadores de crianças recém-diagnosticadas com alergia alimentar, por exemplo.
fadiga e ansiedade e intervenções baseadas em sintomas (recomendações) que podem melhorar a capacidade do cuidador de autogerenciar os sintomas experimentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga conforme avaliado por resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Fadiga Formulário curto: PROMIS FORMA 6A
Prazo: 30 dias
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O instrumento de interferência prometida (formato curto 6A) mede as conseqüências autorreferidas da fadiga entre os aspectos da vida, incluindo atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas; Este instrumento se refere aos últimos sete dias.
Esta escala validada possui cinco opções de resposta, com pontuações variando de uma a cinco.
As pontuações são convertidas em escores T e as pontuações T mais altas indicam maior interferência da dor.
Pontuações mais altas representam maiores graus de fadiga.
Pontuações <55 dentro dos limites normais, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 fadiga grave.
As escores T de fadiga medidas pela fadiga de promes fadiga curta 6a.
Este instrumento de 6 itens avalia o nível de fadiga de um paciente em um período de recall de 7 dias.
Os entrevistados relatam fadiga em uma escala de 5 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito.
Na população em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33,4 a 76,8.
Os escores T inferiores representam melhores resultados.
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30 dias
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Fadiga, avaliada por resultados relatados pelo paciente, fadiga de informações de medição do sistema de fadiga. Promis Short Form 6a
Prazo: 4 meses
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Os bancos dos itens de fadiga do sistema de informação de medição relatados pelo paciente avaliam uma série de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço a uma sensação esmagadora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
Pontuações <55 dentro dos limites normais, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 fadiga grave.
As escores T de fadiga medidas pela fadiga de promes fadiga curta 6a.
Este instrumento de 6 itens avalia o nível de fadiga de um paciente em um período de recall de 7 dias.
Os entrevistados relatam fadiga em uma escala de 5 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito.
Na população em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33,4 a 76,8.
Os escores T inferiores representam melhores resultados.
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4 meses
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Distúrbio do sono, avaliado pelos resultados relatados pelo paciente, do sistema de informações de medição, distúrbio do sono, formulário curto. PROMIS DO SMOEN DISCURSO DE INCLUIRA 6A
Prazo: 30 dias
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Mudança na pontuação média do distúrbio do sono, medido com o Promis Disturby Disturby Short Form 6A, 6 itens individuais permitem diferentes respostas que são pontuadas separadamente para fornecer informações específicas sobre percepções autorreferidas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
A menor pontuação bruta possível é 6; A pontuação bruta mais alta possível é 30.
As pontuações resumidas em bruto são convertidas em valores de escore T que são padronizados de modo que 50 representem a média (média) para a população em geral dos EUA e um desvio padrão de 10 pontos.
Uma pontuação T mais alta representa mais do conceito que está sendo medido, o que significa mais alto acima de 50, pior ou maior, o sono do indivíduo é perturbado em comparação com indivíduos com condições crônicas.
Pontuações <55 dentro dos limites normais, 55-60 leve, 61-70 moderado,> 70 distúrbios graves do sono.
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30 dias
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Distúrbio do sono, avaliado pelos resultados relatados pelo paciente, do sistema de informações de medição, distúrbio do sono, formulário curto. PROMIS DO SMOEN DISCURSO DE IMPRESSIONAÇÃO 76A
Prazo: 4 meses
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Os instrumentos de informação de informação de medição relatados pelo paciente avaliam as percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em dormir ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono.
Uma pontuação baixa indica baixa perturbação do sono; A pontuação alta indica alto distúrbio do sono.
Pontuações inferiores a 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves".
As pontuações brutas na pesquisa são convertidas em pontuações T, que são pontuações padronizadas com base na média na população; Uma pontuação de 50 indicaria atingir a pontuação T para a qualidade média do sono na população em geral de referência, com um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos refletem maior perturbação do sono e, portanto, piores resultados.
As médias relatadas são as pontuações médias T no tempo indicado.
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4 meses
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Depressão, avaliada por resultados relatados pelo paciente, depressão do sistema de informação de medição. Promis Depression Short Form 6a
Prazo: 30 dias
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Os bancos dos itens de depressão do sistema de informação de medição relatados pelo paciente avaliam humor negativo autorreferido (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto e engajamento positivo (perda de interesse, significado e propósito).
Pontuações mais altas indicam humor negativo; Pontuações mais baixas indicam modo mais positivo.
Seis itens são classificados em uma escala de 5 pontos que avalia a depressão do cuidador; 1 = nunca para 5 = sempre.
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade na depressão.
Pontuações inferiores a 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves".
Faixa de escore T 38 a 81; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diferença minimamente importante maior ou igual a 3 pontos; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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30 dias
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Depressão, avaliada por resultados relatados pelo paciente, depressão do sistema de informação de medição. Promis Depression Short Form 6a
Prazo: 4 meses
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Os bancos dos itens de depressão do sistema de informação de medição relatados pelo paciente avaliam humor negativo autorreferido (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto e engajamento positivo (perda de interesse, significado e propósito).
Pontuações mais altas indicam humor negativo; Pontuações mais baixas indicam modo mais positivo.
Seis itens são classificados em uma escala de 5 pontos que avalia a depressão do cuidador; 1 = nunca para 5 = sempre.
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade na depressão.
Pontuações inferiores a 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves".
Faixa de escore T 38 a 81; 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diferença minimamente importante maior ou igual a 3 pontos; Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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4 meses
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Ansiedade avaliada por resultados relatados pelo paciente, Sistema de Informação de Medição Sistema de Ansiedade Formulada. Promis Ansity Short Form 6a
Prazo: 30 dias
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Os bancos dos itens de ansiedade do sistema de informação de medição relatados pelo paciente avaliam o medo autorreferido (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiper-domalidade (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração de corrida, tontura).
A medida de ansiedade é universal e não específica da doença.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
Seis itens são classificados em uma escala de 5 pontos que avalia a ansiedade do cuidador; 1 = nunca para 5 = sempre.
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade na ansiedade.
Os escores menores que 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves".
A pontuação bruta é convertida em um escore T variando de 31,7 a 76,1.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam maior perturbação da ansiedade.
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30 dias
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Ansiedade avaliada por resultados relatados pelo paciente, Sistema de Informação de Medição Sistema de Ansiedade Formulada. Promis Ansity Short Form 6a
Prazo: 4 meses
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O item de ansiedade do sistema de informação de medição relatado pelo paciente avalia o medo autorreferido (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiper-excursão (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração de corrida, tontura).
A medida de ansiedade é universal e não específica da doença.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade; Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
Seis itens são classificados em uma escala de 5 pontos que avalia a ansiedade do cuidador; 1 = nunca para 5 = sempre.
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade na ansiedade.
Os escores menores que 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves".
A pontuação bruta é convertida em um escore T variando de 31,7 a 76,1, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10 escores T mais altos indicam maior distúrbio de ansiedade.
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4 meses
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Auto-eficácia do cuidador relacionada ao gerenciamento da alergia alimentar na criança, avaliada pela escala de auto-eficácia da alergia alimentar para os pais: (Fase-P): trate meu filho se eles tiveram uma reação alérgica
Prazo: 30 dias
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Escala de auto-eficácia da alergia alimentar para os pais (FASE-P) O FASE-P mede a confiança dos pais em sua capacidade de gerenciar a FA de seus filhos.
Os subdomínios incluem gerenciamento de atividades sociais, precaução e prevenção, tratamento alérgico, identificação de alérgenos alimentares e busca de informações sobre a FA.
Cada item é classificado de 0 a 100 e uma pontuação média é calculada.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relacionada à FA.
O FASE-P oferece excelente confiabilidade ao longo do tempo em uma população geral de FA.
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30 dias
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Autoeficácia do cuidador relacionada ao gerenciamento de alergia alimentar na criança, avaliada pela escala de auto-eficácia da alergia alimentar para os pais (FASE-P): trate meu filho se eles tiveram uma reação alérgica
Prazo: 4 meses
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Escala de auto-eficácia da alergia alimentar para os pais (FASE-P) O FASE-P mede a confiança dos pais em sua capacidade de gerenciar a FA de seus filhos.
Os subdomínios incluem gerenciamento de atividades sociais, precaução e prevenção, tratamento alérgico, identificação de alérgenos alimentares e busca de informações sobre a FA.
Cada item é classificado de 0 a 100 e uma pontuação média é calculada.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relacionada à FA.
O FASE-P oferece excelente confiabilidade ao longo do tempo em uma população geral de FA.
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4 meses
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Mudança na carga de qualidade de vida-parental do cuidador, avaliada pela carga de qualidade de alergia alimentar (FAQLS-PB): quão limitada sua capacidade de participar de atividades sociais que envolvem a comida seria por causa da alergia alimentar de seu filho?
Prazo: Linha de base e 30 dias
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O FAQL-PB é um questionário de 17 itens projetado para capturar a QVRS do cuidador em crianças de 0 a 12 anos com a FA.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (0 = não limitada/perturbada a 6 = extremamente limitada/problemática); Uma pontuação média é calculada com pontuações mais altas, indicando pior QVRS.
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Linha de base e 30 dias
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Mudança na carga de qualidade de vida-parental do cuidador, avaliada pela carga de qualidade de alergia alimentar (FAQL-PB): quão limitada sua capacidade de participar de atividades sociais que envolvem a comida seria por causa da alergia alimentar de seu filho?
Prazo: Linha de base e 4 meses
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O FAQL-PB é um questionário de 17 itens projetado para capturar a QVRS do cuidador em crianças de 0 a 12 anos com a FA.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (0 = não limitada/perturbada a 6 = extremamente limitada/problemática); Uma pontuação média é calculada com pontuações mais altas, indicando pior QVRS.
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Linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00100789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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