Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychospołeczne opiekunów dzieci z alergią pokarmową (FASST)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Samodzielne leczenie objawów alergii pokarmowej za pomocą technologii (FASST) dla opiekunów: interwencja m-zdrowia w celu rozwiązania problemów psychospołecznych u opiekunów dzieci ze świeżo zdiagnozowaną alergią pokarmową

Celem niniejszej pracy jest ocena wykorzystania aplikacji mobilnej (zwanej również potocznie aplikacją) przeznaczonej do wspierania opiekunów dzieci z nowo rozpoznaną alergią pokarmową. To badanie ma 2 fazy. W fazie 1 naukowcy uzyskali informacje zwrotne na temat korzystania z aplikacji mobilnych od opiekunów, którzy leczyli alergię pokarmową swojego dziecka przez rok lub dłużej. Następnie naukowcy wykorzystali te opinie do zbudowania aplikacji mobilnej dla opiekunów dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią pokarmową. W fazie 2 naukowcy ocenią aplikację mobilną podczas 4-tygodniowego okresu ewaluacyjnego z grupą opiekunów dzieci, u których niedawno zdiagnozowano alergię pokarmową. Mamy nadzieję, że dane uzyskane z tego badania przyniosą korzyści opiekunom dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun dziecka w wieku poniżej 18 lat, u którego niedawno zdiagnozowano (mniej niż 90 dni od rozpoznania) alergię pokarmową.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun z zaburzeniami/deficytami poznawczymi i/lub zaobserwowanym brakiem zrozumienia podczas procesu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Behawioralne: Ulepszona aplikacja mobilna ze standardem opieki i edukacji
Grupa 1 pobierze udoskonaloną aplikację mobilną, która będzie zawierać zasoby edukacyjne i pomocnicze związane z alergią pokarmową i zarządzaniem nią.
Eksperymentalny: Grupa 2
Behawioralne: Ulepszona aplikacja mobilna ze standardowymi zasobami opieki, edukacji i wsparcia
Grupa 2 pobierze udoskonaloną aplikację mobilną, która będzie zawierać zasoby edukacyjne i pomocnicze związane z alergią pokarmową i zarządzaniem nią, system monitorowania i śledzenia objawów, który umożliwia użytkownikom aplikacji mobilnej rejestrowanie objawów, których mogą doświadczać jako opiekunowie dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią pokarmową, np. zmęczenie i niepokój oraz interwencje oparte na objawach (zalecenia), które mogą poprawić zdolność opiekuna do samodzielnego radzenia sobie z doświadczanymi objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe System System Zmęczenie Krótka forma: PROMIS KRÓTKA FORMULA 6A
Ramy czasowe: 30 dni
Instrument obiecanej ingerencji (krótka formularz 6A) mierzy zgłaszane przez siebie konsekwencje zmęczenia w aspektach życia, w tym działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne; Ten instrument odnosi się do ostatnich siedmiu dni. Ta zatwierdzona skala ma pięć opcji odpowiedzi, przy czym wyniki wahają się od jednego do pięciu. Wyniki są przekształcane w wyniki T, a wyższe wyniki T wskazują na większe zakłócenia bólu. Wyższe wyniki reprezentują większy stopień zmęczenia. Wyniki <55 w granicach normalnych, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane,> 70 ciężkie zmęczenie. Zmęczenie wyniki T mierzone przez prymitywne zmęczenie krótkie formularze 6A. Ten 6-elementowy instrument ocenia poziom zmęczenia pacjenta przez 7-dniowy okres wycofania. Respondenci zgłaszają zmęczenie w 5-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = nieco 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynoszą od 33,4 do 76,8. Niższe wyniki T reprezentują lepsze wyniki.
30 dni
Zmęczenie oceniane przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe System Zmęczenie Zmęczenie Krótka forma. Promis Short Form 6A
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru systemu Zmęczenie Banki oceniają szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego poczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i trwałe poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i funkcjonowania normalnego w roli rodzinnej lub społecznej. Wyniki <55 w granicach normalnych, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane,> 70 ciężkie zmęczenie. Zmęczenie wyniki T mierzone przez prymitywne zmęczenie krótkie formularze 6A. Ten 6-elementowy instrument ocenia poziom zmęczenia pacjenta przez 7-dniowy okres wycofania. Respondenci zgłaszają zmęczenie w 5-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = nieco 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynoszą od 33,4 do 76,8. Niższe wyniki T reprezentują lepsze wyniki.
4 miesiące
Zaburzenia snu oceniane przez zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru System Informacje o zakłócenia snu Krótka forma. Promis zaburzenie snu krótka forma 6a
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana średniego wyniku zakłóceń snu mierzona za pomocą zakłóceń snu krótka forma 6A, 6 indywidualnych elementów pozwala na różne odpowiedzi, które są oceniane osobno w celu dostarczenia konkretnych informacji na temat zgłaszanego przez siebie postrzegania jakości snu, głębokości snu i przywrócenia związanego ze snem. Najniższy możliwy wynik RAW to 6; Najwyższy możliwy wynik RAW to 30. Surowe wyniki zsumowane są konwertowane na wartości wyniku T, które są znormalizowane, tak że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla populacji ogólnej USA i odchylenie standardowe wynoszące 10 punktów. Wyższy wynik T reprezentuje więcej mierzonej koncepcji, co oznacza, że wyższe powyżej 50, im gorszy lub większy sen jednostki jest zaburzony w porównaniu z osobami o przewlekłych warunkach. Wyniki <55 w granicach normalnych, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane,> 70 poważnych zaburzeń snu.
30 dni
Zaburzenia snu oceniane przez zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru System Informacje o zakłócenia snu Krótka forma. Promis zakłócenia snu krótka forma 76a
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru Informacje Zaburzenia snu Ocena zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i przywracania związanych ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasaniem lub zasypianiem, a także postrzegania adekwatności i satysfakcji ze snu. Niski wynik wskazuje na niskie zaburzenia snu; Wysoki wynik wskazuje na duże zaburzenia snu. Wyniki mniejsze niż 55 są „w granicach normalnych”, 55-60 jest „łagodne”, 60-70 jest „umiarkowane”, a większe niż 70 jest „ciężkie”. Surowe wyniki w badaniu są przekształcane w wyniki T, które są znormalizowanymi wynikami opartymi na średniej w populacji; Wynik 50 wskazałby na osiągnięcie wyniku T dla średniej jakości snu w referencyjnej populacji ogólnej, ze standardowym odchyleniem 10. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większe zaburzenia snu, a tym samym gorsze wyniki. Zgłoszone środki to średnie wyniki T we wskazanym punkcie czasowym.
4 miesiące
Depresja oceniana przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe System System Depresja Krótka forma. PROMIS Depresja Krótka forma 6A
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru Informacje o pomiarze Banki Ocena zgłaszanego negatywnego nastroju (smutek, wina), poglądy na siebie (samokrytyzm, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszone pozytywny wpływ i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu). Wyższe wyniki wskazują na negatywny nastrój; Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny tryb. Sześć pozycji jest ocenianych w 5 -punktowej skali, które oceniają depresję opiekuna; 1 = nigdy do 5 = zawsze. Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie w depresji. Wyniki mniejsze niż 55 są „w granicach normalnych”, 55-60 jest „łagodne”, 60-70 jest „umiarkowane”, a większe niż 70 jest „ciężkie”. Zakres wyników T 38 do 81; 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10; Minimalnie ważna różnica większa lub równa 3 punktom; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
30 dni
Depresja oceniana przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe System System Depresja Krótka forma. PROMIS Depresja Krótka forma 6A
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru Informacje o pomiarze Banki Ocena zgłaszanego negatywnego nastroju (smutek, wina), poglądy na siebie (samokrytyzm, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszone pozytywny wpływ i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu). Wyższe wyniki wskazują na negatywny nastrój; Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny tryb. Sześć pozycji jest ocenianych w 5 -punktowej skali, które oceniają depresję opiekuna; 1 = nigdy do 5 = zawsze. Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie w depresji. Wyniki mniejsze niż 55 są „w granicach normalnych”, 55-60 jest „łagodne”, 60-70 jest „umiarkowane”, a większe niż 70 jest „ciężkie”. Zakres wyników T 38 do 81; 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10; Minimalnie ważna różnica większa lub równa 3 punktom; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące
Lęk oceniany przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze Lęk krótka forma. PROMIS LESETING KRÓTKA FORMACJA 6A
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru systemu informacji lęk Banki oceniają samodzielnie zgłaszany strach (strach, panika), niespokojna nędza (zmartwienie, strach), hiperarrousalne (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z podnieceniem (serce, zawroty głowy). Miara lęku jest raczej uniwersalna niż specyficzna dla choroby. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku; Niższe wyniki wskazują niższe poziomy lęku. Sześć pozycji jest ocenianych w skali 5 punktów, które oceniają niepokój opiekuna; 1 = nigdy do 5 = zawsze. Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość lęku. Wyniki mniejsze niż 55 są „w granicach normalnych”, 55-60 są „łagodne”, 60-70 są „umiarkowane”, a większe niż 70 jest „ciężkie”. Surowy wynik jest przekształcony w wynik T w zakresie od 31,7 do 76,1. 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia lękowe.
30 dni
Lęk oceniany przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze Lęk krótka forma. PROMIS LESETING KRÓTKA FORMACJA 6A
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru System informacji Lęk oceniają samodzielnie strach (strach, panika), niespokojna nędza (zmartwienie, strach), hiperaryczne (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (wyścigowe serce, zawroty głowy). Miara lęku jest raczej uniwersalna niż specyficzna dla choroby. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku; Niższe wyniki wskazują niższe poziomy lęku. Sześć pozycji jest ocenianych w skali 5 punktów, które oceniają niepokój opiekuna; 1 = nigdy do 5 = zawsze. Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość lęku. Wyniki mniejsze niż 55 są „w granicach normalnych”, 55-60 są „łagodne”, 60-70 są „umiarkowane”, a większe niż 70 jest „ciężkie”. Surowy wynik jest przekształcony w wynik T w zakresie od 31,7 do 76,1, 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10 wyższych wyników T wskazuje na większe zaburzenia lękowe.
4 miesiące
Osoby własna opiekuna związana z zarządzaniem alergią pokarmową u dziecka, ocenianą przez skalę samooceny alergii pokarmowej dla rodziców: (FASE-P): Traktuj moje dziecko, jeśli miało reakcję alergiczną
Ramy czasowe: 30 dni
Skala samozaparcia alergii pokarmowej dla rodziców (FASE-P) FASE-P mierzy zaufanie rodzicielskie w ich zdolność do zarządzania FA dziecka. Podmiejskie obejmują zarządzanie działaniami społecznymi, środki ostrożności i zapobiegania, leczenie alergiczne, identyfikację alergenu pokarmowego i poszukiwanie informacji o FA. Każda pozycja jest oceniana od 0-100 i oblicza się średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność FA. FASE-P oferuje z czasem doskonałą niezawodność w ogólnej populacji FA.
30 dni
Osoby własna opiekuna związana z zarządzaniem alergią pokarmową u dziecka, ocenianą przez skalę samooceny w alergii pokarm
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala samozaparcia alergii pokarmowej dla rodziców (FASE-P) FASE-P mierzy zaufanie rodzicielskie w ich zdolność do zarządzania FA dziecka. Podmiejskie obejmują zarządzanie działaniami społecznymi, środki ostrożności i zapobiegania, leczenie alergiczne, identyfikację alergenu pokarmowego i poszukiwanie informacji o FA. Każda pozycja jest oceniana od 0-100 i oblicza się średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność FA. FASE-P oferuje z czasem doskonałą niezawodność w ogólnej populacji FA.
4 miesiące
Zmiana jakości opiekuna obciążenia życiodawcą ocenianą przez alergię żywności Jakość życia rodzicielskiego (FAQOL-PB): Jak ograniczona zdolność do uczestnictwa w zajęciach społecznych związanych z żywnością byłaby z powodu alergii pokarmowej dziecka?
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
FAQL-PB to 17-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia opiekuna HRQOL u dzieci w wieku 0-12 lat z FA. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (0 = nie ograniczone/niespokojne do 6 = wyjątkowo ograniczone/niespokojne); Średni wynik oblicza się przy wyższych wynikach wskazujących na gorszy HRQOL.
Linia bazowa i 30 dni
Zmiana jakości opiekuna obciążenia życiodawcą ocenianą przez alergię żywności Jakość życia rodzicielskiego (FAQOL-PB): Jak ograniczona zdolność do uczestnictwa w zajęciach społecznych związanych z żywnością byłaby z powodu alergii pokarmowej dziecka?
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 miesiące
FAQL-PB to 17-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia opiekuna HRQOL u dzieci w wieku 0-12 lat z FA. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (0 = nie ograniczone/niespokojne do 6 = wyjątkowo ograniczone/niespokojne); Średni wynik oblicza się przy wyższych wynikach wskazujących na gorszy HRQOL.
Linia bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00100789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem psychospołeczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj