住院患者复苏的晶体液选择 (FLUID)
医院患者复苏的晶体液选择：一项实用的集群交叉试验
研究概览
详细说明
晶体液广泛用于入院的重病患者。 最常用的两种液体是 0.9% 盐水和林格氏乳酸盐。 两者都用于为患者补充水分、恢复体液容量并帮助稳定血压和衰竭器官，并且都已使用了几十年。 直到最近，人们还认为这两种液体本质上是等同的，除了与盐成分（钠和氯化物）和缓冲液（林格氏乳酸盐以乳酸盐作为缓冲液）的浓度有关的一些细微差别。 0.9% 盐水的安全性现在受到质疑，因为它的氯化物含量高，并且与高氯性代谢性酸中毒的发展有关。 直到最近，支持林格氏乳酸盐优越性的证据基础仍来自观察性研究。 最近两项针对危重病人的初步研究比较了 0.9% 生理盐水和平衡晶体液（乳酸林格氏液和/或 Plasma-Lyte，另一种平衡晶体液），但未发现液体组之间的临床结果差异，但这些试验没有能力这样做. 此外，在一个机构进行的两项多期集群交叉研究比较了急诊科 (ED) 和重症监护病房 (ICU) 中的 0.9% 生理盐水与平衡晶体液（乳酸林格氏液和 Plasma-Lyte），发现综合结果存在细微差异其中包括死亡、需要透析或持续性肾功能障碍，支持平衡晶体液。 作者和评论家现在敦促进行大型多中心随机试验，以长期患者为中心的结果得到健康经济评估的支持，以提供确凿证据来指导与这些常规护理晶体液相关的未来临床实践和资源分配。
晶体复苏液之间临床结果的微小差异是高度相关的。 此外，重要临床结果的微小绝对差异可能会转化为医院和医疗保健系统的大量节省。 FLUID 试验将确定死亡和再次入院的临床重要结果是否存在差异。 FLUID 在设计上是新颖的，因为它是一项医院范围的实用集群交叉比较有效性试验，将在学术和社区站点进行，将使用通过临床评估科学研究所 (ICES) 为所有临床数据收集。 我们的试验将回答这个基本的液体复苏问题，并确定与个体患者随机对照试验 (RCT) 甚至传统的整群 RCT 相比，林格氏乳酸是否以更低的成本优于 0.9% 的盐水。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
- Montfort Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
● 在研究期间有索引入院的所有成人和儿童患者
排除标准：
- 新生儿
- 医生可以选择不为特定患者使用分配的研究液体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：林格氏乳酸盐
根据主治医师以输注或推注的形式给药
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一半的医院将随机分配到林格氏乳酸盐进行为期 12 周的研究； 2 周用完后，研究液将换成 0.9% 盐水，再进行 12 周的研究，然后是 2 周用完。
其他名称：
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有源比较器：0.9% 生理盐水
根据主治医师以输注或推注的形式给药
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在为期 12 周的研究期间，半数医院将随机接受 0.9% 的生理盐水； 2 周用完后，研究液将换成乳酸林格氏液，再进行 12 周的研究，然后是 2 周用完。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或再次入院的参与者人数
大体时间：入院后 90 天
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死亡人数或再入院人数
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入院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡参与者人数
大体时间：入院后 90 天
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死亡人数
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入院后 90 天
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再次入院的参与者人数
大体时间：入院后 90 天
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再次入住安大略省任何一家医院的参与者人数
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入院后 90 天
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需要透析或连续肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：入院后 90 天
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需要开始透析或持续肾透析的参与者人数 在入院后的前 90 天内接受替代治疗，并且在过去 6 个月内没有需要透析的肾病病史 |
入院后 90 天
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住院时间
大体时间：入院后最多 90 天
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参与者在指数入院期间住院的天数
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入院后最多 90 天
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急诊就诊
大体时间：指数入院后 90 天内的指数急诊就诊次数
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急诊就诊次数
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指数入院后 90 天内的指数急诊就诊次数
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出院到家以外的设施
大体时间：入院后 90 天
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从指数住院出院到除家以外的设施的参与者人数
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入院后 90 天
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在麻醉后护理单元手术期间需要重新启动的参与者数量
大体时间：在索引医院入院期间初次手术后长达90天
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在指数医院入院期间初次手术后的1天之内的1天之内的1天后，在最初拔管并需要重新插管的邮政手术参与者数量
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在索引医院入院期间初次手术后长达90天
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需要重新操作的患者数量
大体时间：在索引医院入院期间初次手术后长达90天
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指数住院期间指数住院手术期间初次手术后需要重新手术后需要重新手术的患者人数
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在索引医院入院期间初次手术后长达90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本、挽救生命年、质量调整生命年 (QALY)
大体时间：指数住院后 90 天
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节省的每生命年成本和获得的每 QALY 成本
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指数住院后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lauralyn McIntyre, MS MHSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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