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Opciones de FLUIDO cristaloide para la reanimación de pacientes hospitalizados (FLUID)

30 de abril de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Opciones de FLUIDO cristaloide para la reanimación de pacientes hospitalizados: un ensayo cruzado de grupo pragmático

El objetivo del ensayo FLUID es llevar a cabo un ensayo cruzado (ECA) pragmático, multicéntrico, abierto, aleatorizado, para determinar si la administración de líquidos con solución salina al 0,9 % en comparación con el lactato de Ringer reduce la muerte o el reingreso al hospital con 90 días de la admisión índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los fluidos cristaloides se usan ampliamente para pacientes con enfermedades agudas que ingresan en el hospital. Los dos fluidos más utilizados son la solución salina al 0,9 % y el lactato de Ringer. Ambos se utilizan para rehidratar a los pacientes, restaurar el volumen de líquido y ayudar a estabilizar la presión arterial y el órgano defectuoso y ambos se han utilizado durante varias décadas. Hasta hace poco, se pensaba que los fluidos eran esencialmente equivalentes, aparte de algunas diferencias menores relacionadas con la concentración de componentes de sal (sodio y cloruro) y tampones (Ringer's Lactate tiene lactato como tampón). La seguridad de la solución salina al 0,9% ahora se cuestiona debido a su alto contenido de cloruro y su asociación con el desarrollo de acidosis metabólica hiperclorémica. Hasta hace poco, la base de evidencia que apoyaba la superioridad del Ringer's Lactate se derivaba de estudios observacionales. Dos estudios piloto recientes en pacientes en estado crítico que compararon solución salina al 0,9 % con líquidos cristaloides balanceados (lactato de Ringer y/o Plasma-Lyte, otro cristaloide balanceado) no detectaron diferencias en los resultados clínicos entre los grupos de líquidos, pero los ensayos no tenían la potencia necesaria para hacerlo . Además, dos estudios cruzados de grupos de períodos múltiples realizados en una institución que compararon solución salina al 0,9 % con cristaloides balanceados (lactato de Ringer y Plasma-Lyte) en el departamento de emergencias (SU) y la unidad de cuidados intensivos (UCI) encontraron pequeñas diferencias en un resultado compuesto que incluía muerte, requerimiento de diálisis o disfunción renal persistente, a favor de cristaloides balanceados. Los autores y editorialistas ahora instan a la realización de grandes ensayos aleatorios multicéntricos, con resultados centrados en el paciente a más largo plazo respaldados por evaluaciones económicas de la salud para proporcionar evidencia confirmatoria para guiar la práctica clínica futura y la asignación de recursos relacionados con estos líquidos cristaloides de atención habitual.

Las pequeñas diferencias en los resultados clínicos entre los líquidos de reanimación con cristaloides son muy relevantes. Además, las pequeñas diferencias absolutas en los resultados clínicos importantes pueden traducirse en ahorros sustanciales para los hospitales y el sistema de atención médica. El ensayo FLUID determinará si existen diferencias en los resultados clínicamente importantes de muerte y reingresos hospitalarios. FLUID es novedoso en su diseño porque es un ensayo cruzado de efectividad comparativa de grupos pragmáticos de todo el hospital que se llevará a cabo tanto en sitios académicos como comunitarios y utilizará datos administrativos de salud provinciales disponibles a través del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) para todos. recopilación de datos clínicos. Nuestro ensayo responderá a esta pregunta fundamental sobre la reanimación con fluidos y determinará si Ringer's Lactate es superior a la solución salina al 0,9 % a un costo mucho menor en comparación con un ensayo controlado aleatorio (ECA) de pacientes individuales, o incluso un ECA de grupo convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43626

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

● Todos los pacientes adultos y pediátricos con un ingreso índice en los hospitales participantes durante los períodos de estudio

Criterio de exclusión:

  • neonatos
  • los médicos pueden optar por no usar el fluido de estudio asignado para un paciente específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactato de Ringer
administrados en infusiones o bolos según el médico tratante
La mitad de los hospitales serán asignados aleatoriamente a Ringer's Lactate durante un período de estudio de 12 semanas; después de un agotamiento de 2 semanas, el líquido del estudio se cambiará a solución salina al 0,9 % durante otro período de estudio de 12 semanas, seguido de un agotamiento de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Ringer lactato
Comparador activo: 0,9 % de solución salina
administrados en infusiones o bolos según el médico tratante
La mitad de los hospitales se asignarán al azar a solución salina al 0,9 % durante un período de estudio de 12 semanas; después de 2 semanas de agotamiento, el fluido del estudio se cambiará a Ringer's Lactate durante otro período de estudio de 12 semanas, seguido de 2 semanas de agotamiento.
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso hospitalario índice
el número de muertes o reingresos al hospital
90 días desde el ingreso hospitalario índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso hospitalario índice
El numero de muertes
90 días desde el ingreso hospitalario índice
Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso hospitalario índice
el número de participantes readmitidos en cualquier hospital de Ontario
90 días desde el ingreso hospitalario índice
Número de participantes que requirieron diálisis o terapia de reemplazo renal continua
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso hospitalario índice

el número de participantes que requirieron el inicio de diálisis o tratamiento renal continuo

terapia de reemplazo en los primeros 90 días desde el ingreso hospitalario índice sin antecedentes de enfermedad renal que requiera diálisis en los 6 meses anteriores

90 días desde el ingreso hospitalario índice
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde el ingreso hospitalario índice
el número de días que los participantes estuvieron hospitalizados durante el ingreso índice
Hasta 90 días desde el ingreso hospitalario índice
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: número de visitas índice al servicio de urgencias dentro de los 90 días posteriores a la admisión hospitalaria índice
número de visitas índice al servicio de urgencias
número de visitas índice al servicio de urgencias dentro de los 90 días posteriores a la admisión hospitalaria índice
Dado de alta a una instalación que no sea el hogar
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso hospitalario índice
número de participantes dados de alta de la hospitalización índice a un centro que no sea el hogar
90 días desde el ingreso hospitalario índice
Número de participantes que requirieron la reinubación en la unidad de atención anestésica PERÍDICO Operativo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación inicial durante el ingreso del hospital índice
El número de participantes post operativos que fallaron su extubación inicial y requirió una reinubación en la unidad de atención anestésica posterior al 1 día de su cirugía inicial durante el ingreso del hospital índice
Hasta 90 días después de la operación inicial durante el ingreso del hospital índice
Número de pacientes que requirieron una reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación inicial durante el ingreso del hospital índice
Número de pacientes que requirieron una reoperación después de una cirugía inicial durante la cirugía de ingreso hospitalario de índice durante la hospitalización del índice
Hasta 90 días después de la operación inicial durante el ingreso del hospital índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste incremental, años de vida salvados, años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 90 días desde la hospitalización índice
costo por año de vida ahorrado y costo por QALY ganado
90 días desde la hospitalización índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

todos los datos se obtendrán del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica; no se obtendrán datos de pacientes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactato de Ringer

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