- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512950
Wybór krystaloidów FLUID do resuscytacji pacjentów hospitalizowanych (FLUID)
Wybór płynu krystaloidowego do resuscytacji pacjentów szpitalnych: pragmatyczna klasterowa próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płyny krystaloidowe są szeroko stosowane u pacjentów z ostrymi chorobami, którzy są przyjmowani do szpitala. Dwa najczęściej stosowane płyny to 0,9% sól fizjologiczna i mleczan Ringera. Oba są używane do ponownego nawodnienia pacjentów, przywracania objętości płynów i pomocy w stabilizacji ciśnienia krwi i niewydolności narządu, i oba są używane od kilkudziesięciu lat. Do niedawna uważano, że płyny są zasadniczo równoważne, poza kilkoma drobnymi różnicami związanymi ze stężeniem składników soli (sodu i chlorku) i buforów (mleczan Ringera ma mleczan jako bufor). Bezpieczeństwo 0,9% soli fizjologicznej jest obecnie kwestionowane ze względu na wysoką zawartość chlorków i jej związek z rozwojem hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej. Do niedawna dowody potwierdzające wyższość mleczanu Ringera pochodziły z badań obserwacyjnych. W dwóch niedawnych badaniach pilotażowych z udziałem pacjentów w stanie krytycznym, porównujących 0,9% roztwór soli fizjologicznej ze zbilansowanymi płynami krystaloidowymi (mleczan Ringera i/lub Plasma-Lyte, inny zrównoważony krystaloid) nie wykryto różnic w wynikach klinicznych między grupami płynów, ale badania nie miały takiej mocy . Co więcej, dwa krzyżowe badania klastrowe z wieloma okresami przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące 0,9% roztwór soli ze zrównoważonymi krystaloidami (mleczan Ringera i Plasma-Lyte) na oddziale ratunkowym (SOR) i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wykazały niewielkie różnice w złożonym wyniku które obejmowały zgon, konieczność dializy lub utrzymującą się dysfunkcję nerek, na korzyść zrównoważonych krystaloidów. Autorzy i redaktorzy namawiają obecnie do przeprowadzenia dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, z długoterminowymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, popartymi ocenami ekonomicznymi zdrowia, aby dostarczyć potwierdzających dowodów, które pokierują przyszłą praktyką kliniczną i alokacją zasobów związanych z tymi zwykłymi płynami krystaloidowymi.
Niewielkie różnice w wynikach klinicznych między krystaloidowymi płynami resuscytacyjnymi są bardzo istotne. Ponadto niewielkie bezwzględne różnice w ważnych wynikach klinicznych mogą przełożyć się na znaczne oszczędności dla szpitali i systemu opieki zdrowotnej. Badanie FLUID określi, czy istnieją różnice w klinicznie istotnych skutkach śmierci i ponownych hospitalizacji. FLUID jest nowatorski w swoim projekcie, ponieważ jest to ogólnoszpitalne, pragmatyczne klastrowe, krzyżowe, porównawcze badanie skuteczności, które zostanie przeprowadzone zarówno w ośrodkach akademickich, jak i społecznościach, które będą wykorzystywać dane administracyjne dotyczące zdrowia prowincji dostępne za pośrednictwem Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES) dla wszystkich gromadzenie danych klinicznych. Nasze badanie odpowie na to fundamentalne pytanie dotyczące resuscytacji płynowej i ustali, czy mleczan Ringera jest lepszy od 0,9% soli fizjologicznej przy znacznie niższych kosztach w porównaniu z indywidualnym badaniem z randomizacją (RCT), a nawet konwencjonalnym klastrowym RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Wszyscy dorośli i dzieci z indeksem przyjętym do uczestniczących szpitali w okresach badania
Kryteria wyłączenia:
- noworodki
- lekarze mogą zrezygnować z użycia przydzielonego płynu do badania dla konkretnego pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
podawane w postaci wlewów lub bolusów, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Połowa szpitali zostanie losowo przydzielona do grupy Ringer's Lactate na 12-tygodniowy okres badania; po 2-tygodniowym wyczerpywaniu płyn do badania zostanie zmieniony na 0,9% roztwór soli fizjologicznej na kolejny 12-tygodniowy okres badania, po którym nastąpi 2-tygodniowy wyczerpywanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
podawane w postaci wlewów lub bolusów, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Połowa szpitali zostanie losowo przydzielona do 0,9% soli fizjologicznej na 12-tygodniowy okres badania; po 2-tygodniowym wyczerpywaniu płyn do badania zostanie zmieniony na mleczan Ringera na kolejny 12-tygodniowy okres badania, po którym nastąpi 2-tygodniowy wyczerpywanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
liczbę zgonów lub ponownych przyjęć do szpitala
|
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
Liczba zgonów
|
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
liczba uczestników ponownie przyjętych do dowolnego szpitala w Ontario
|
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
|
Liczba uczestników wymagających dializy lub ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
liczba uczestników, którzy wymagali rozpoczęcia dializy lub ciągłego leczenia nerkowego terapia zastępcza w ciągu pierwszych 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego bez historii chorób nerek wymagających dializ w ciągu ostatnich 6 miesięcy |
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
liczba dni, przez które uczestnicy byli hospitalizowani podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
|
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: liczba wizyt na SOR w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
|
liczba wizyt indeksu ED
|
liczba wizyt na SOR w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
|
|
Wypisany do placówki innej niż dom
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
liczba uczestników wypisanych z indeksu hospitalizacji do placówki innej niż domowa
|
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownej intubacji w okresie operacyjnym oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
|
Liczba uczestników po operacji, którzy nie zdali pierwotnej ekstubacji i wymagali ponownej intubacji na oddziale opieki znieczulającej
|
Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji po początkowej operacji podczas operacji przyjęcia szpitala podczas hospitalizacji indeksu
|
Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt przyrostowy, zaoszczędzony rok życia, rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 90 dni od hospitalizacji indeksowej
|
koszt na zaoszczędzony rok życia i koszt na uzyskaną QALY
|
90 dni od hospitalizacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia płynami
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Mleczan Ringera
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyUtrata Krwi, Chirurgiczne | Zatrzymanie płynówSzwajcaria
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
University Hospitals, LeicesterZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zwiększony kwas mlekowy we krwiZjednoczone Królestwo
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyCodzienny stres i funkcja naczyń w wieku średnim jako czynnik ryzyka pogorszenia funkcji poznawczychCiężkie zaburzenie depresyjne | Dorośli w średnim wiekuStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończonyChoroby układu krążeniaNorwegia
-
Eternal Beauty SASZakończonyLiposukcja | Ból ramienia | Bezpieczeństwo interwencji | Estetyka ramionKolumbia
-
The University of Texas at ArlingtonZakończonyChoroby układu krążenia | Rozszerzenie naczyń | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone