Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór krystaloidów FLUID do resuscytacji pacjentów hospitalizowanych (FLUID)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wybór płynu krystaloidowego do resuscytacji pacjentów szpitalnych: pragmatyczna klasterowa próba krzyżowa

Celem FLUID Trial jest przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, krzyżowego badania klastrowego (RCT) w celu ustalenia, czy podawanie płynów z 0,9% solą fizjologiczną w porównaniu z płynem Ringera zmniejsza śmiertelność lub ponowną hospitalizację z powodu 90 dni od wpisania do indeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Płyny krystaloidowe są szeroko stosowane u pacjentów z ostrymi chorobami, którzy są przyjmowani do szpitala. Dwa najczęściej stosowane płyny to 0,9% sól fizjologiczna i mleczan Ringera. Oba są używane do ponownego nawodnienia pacjentów, przywracania objętości płynów i pomocy w stabilizacji ciśnienia krwi i niewydolności narządu, i oba są używane od kilkudziesięciu lat. Do niedawna uważano, że płyny są zasadniczo równoważne, poza kilkoma drobnymi różnicami związanymi ze stężeniem składników soli (sodu i chlorku) i buforów (mleczan Ringera ma mleczan jako bufor). Bezpieczeństwo 0,9% soli fizjologicznej jest obecnie kwestionowane ze względu na wysoką zawartość chlorków i jej związek z rozwojem hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej. Do niedawna dowody potwierdzające wyższość mleczanu Ringera pochodziły z badań obserwacyjnych. W dwóch niedawnych badaniach pilotażowych z udziałem pacjentów w stanie krytycznym, porównujących 0,9% roztwór soli fizjologicznej ze zbilansowanymi płynami krystaloidowymi (mleczan Ringera i/lub Plasma-Lyte, inny zrównoważony krystaloid) nie wykryto różnic w wynikach klinicznych między grupami płynów, ale badania nie miały takiej mocy . Co więcej, dwa krzyżowe badania klastrowe z wieloma okresami przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące 0,9% roztwór soli ze zrównoważonymi krystaloidami (mleczan Ringera i Plasma-Lyte) na oddziale ratunkowym (SOR) i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wykazały niewielkie różnice w złożonym wyniku które obejmowały zgon, konieczność dializy lub utrzymującą się dysfunkcję nerek, na korzyść zrównoważonych krystaloidów. Autorzy i redaktorzy namawiają obecnie do przeprowadzenia dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, z długoterminowymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, popartymi ocenami ekonomicznymi zdrowia, aby dostarczyć potwierdzających dowodów, które pokierują przyszłą praktyką kliniczną i alokacją zasobów związanych z tymi zwykłymi płynami krystaloidowymi.

Niewielkie różnice w wynikach klinicznych między krystaloidowymi płynami resuscytacyjnymi są bardzo istotne. Ponadto niewielkie bezwzględne różnice w ważnych wynikach klinicznych mogą przełożyć się na znaczne oszczędności dla szpitali i systemu opieki zdrowotnej. Badanie FLUID określi, czy istnieją różnice w klinicznie istotnych skutkach śmierci i ponownych hospitalizacji. FLUID jest nowatorski w swoim projekcie, ponieważ jest to ogólnoszpitalne, pragmatyczne klastrowe, krzyżowe, porównawcze badanie skuteczności, które zostanie przeprowadzone zarówno w ośrodkach akademickich, jak i społecznościach, które będą wykorzystywać dane administracyjne dotyczące zdrowia prowincji dostępne za pośrednictwem Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES) dla wszystkich gromadzenie danych klinicznych. Nasze badanie odpowie na to fundamentalne pytanie dotyczące resuscytacji płynowej i ustali, czy mleczan Ringera jest lepszy od 0,9% soli fizjologicznej przy znacznie niższych kosztach w porównaniu z indywidualnym badaniem z randomizacją (RCT), a nawet konwencjonalnym klastrowym RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43626

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

● Wszyscy dorośli i dzieci z indeksem przyjętym do uczestniczących szpitali w okresach badania

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki
  • lekarze mogą zrezygnować z użycia przydzielonego płynu do badania dla konkretnego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
podawane w postaci wlewów lub bolusów, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Połowa szpitali zostanie losowo przydzielona do grupy Ringer's Lactate na 12-tygodniowy okres badania; po 2-tygodniowym wyczerpywaniu płyn do badania zostanie zmieniony na 0,9% roztwór soli fizjologicznej na kolejny 12-tygodniowy okres badania, po którym nastąpi 2-tygodniowy wyczerpywanie.
Inne nazwy:
  • Ringera z mleczanami
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
podawane w postaci wlewów lub bolusów, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Połowa szpitali zostanie losowo przydzielona do 0,9% soli fizjologicznej na 12-tygodniowy okres badania; po 2-tygodniowym wyczerpywaniu płyn do badania zostanie zmieniony na mleczan Ringera na kolejny 12-tygodniowy okres badania, po którym nastąpi 2-tygodniowy wyczerpywanie.
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
liczbę zgonów lub ponownych przyjęć do szpitala
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Liczba zgonów
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
liczba uczestników ponownie przyjętych do dowolnego szpitala w Ontario
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Liczba uczestników wymagających dializy lub ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego

liczba uczestników, którzy wymagali rozpoczęcia dializy lub ciągłego leczenia nerkowego

terapia zastępcza w ciągu pierwszych 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego bez historii chorób nerek wymagających dializ w ciągu ostatnich 6 miesięcy

90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
liczba dni, przez które uczestnicy byli hospitalizowani podczas przyjęcia do indeksu
Do 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: liczba wizyt na SOR w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
liczba wizyt indeksu ED
liczba wizyt na SOR w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
Wypisany do placówki innej niż dom
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
liczba uczestników wypisanych z indeksu hospitalizacji do placówki innej niż domowa
90 dni od przyjęcia do szpitala indeksowego
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownej intubacji w okresie operacyjnym oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
Liczba uczestników po operacji, którzy nie zdali pierwotnej ekstubacji i wymagali ponownej intubacji na oddziale opieki znieczulającej
Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej operacji po początkowej operacji podczas operacji przyjęcia szpitala podczas hospitalizacji indeksu
Do 90 dni po początkowej operacji podczas przyjęcia do szpitala indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy, zaoszczędzony rok życia, rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 90 dni od hospitalizacji indeksowej
koszt na zaoszczędzony rok życia i koszt na uzyskaną QALY
90 dni od hospitalizacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie dane będą pozyskiwane z Instytutu Ewaluacyjnych Nauk Klinicznych – nie będą pozyskiwane żadne indywidualne dane pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na Mleczan Ringera

Subskrybuj